بازبینی خوراکی AbbVie از نظر بازدارنده های JAK1 Rinvoq توسط FDA آمریکا به مدت 3 ماه به تعویق افتاد!

AbbVie اخیراً اعلام کرده است که سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) داروی ضد التهاب خوراکی Rinvoq (اوپاداسیتینیب ، 15 میلی گرم ، یک بار در روز) را برای درمان درماتیت آتوپیک متوسط ​​تا شدید بزرگسالان (AD) تمدید کرده است دوره بررسی داروی جدید مکمل کاربرد (sNDA) بیماران نوجوان. آخرین&؛ قانون هزینه های مصرف دارو با نسخه پزشک"؛ (PDUFA) تاریخ اقدام هدف 3 ماه تا آغاز سه ماهه سوم 2021 تمدید شده است.

Rinvoq یک مهار کننده خوراکی ، انتخابی و برگشت پذیر JAK است که برای درمان آرتریت روماتوئید (RA) در ایالات متحده تأیید شده است. همانطور که قبلاً ذکر شد ، AbbVie درخواستی برای اطلاعات از FDA برای به روزرسانی ارزیابی خطر سود Rinvoq&# 39 برای درمان درماتیت آتوپیک (AD) دریافت کرده است. AbbVie به این درخواست پاسخ داده و FDA به AbbVie اعلام کرده است که آژانس برای انجام بررسی کامل اسناد ارسالی به زمان اضافی نیاز دارد.

لازم به ذکر است که در اواسط مارس سال جاری ، FDA دوره بررسی کاربرد داروی جدید مکمل (sNDA) Rinvoq را برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به آرتریت پسوریازیس فعال (PsA) نیز تمدید کرد. آخرین&؛ قانون هزینه های مصرف دارو با نسخه پزشک"؛ (PDUFA) تاریخ اقدام هدف 3 ماه تا پایان سه ماهه دوم سال 2021 تمدید شده است. دلیل آن همان دلیل بالا است: AbbVie درخواستی از FDA برای به روزرسانی ارزیابی خطر سود Rinvoq برای درمان از FDA دریافت کرد. آرتروز پسوریازیس (PsA). AbbVie به این درخواست پاسخ داد و FDA به زمان بیشتری برای بررسی کامل اسناد ارسالی نیاز دارد.

مایکل سورینو ، MD ، معاون رئیس و رئیس AbbVie گفت: "ما همچنان به sNDA Rinvoq اطمینان داریم و متعهد هستیم که با FDA همکاری کنیم تا گزینه های جدید درمانی را برای بیماران با درماتیت آتوپیک متوسط ​​تا شدید و آرتروز پسوریازیس فراهم کنیم. رینووک"؛

درماتیت آتوپیک (AD) یک بیماری شایع ، مزمن ، عود کننده و التهابی پوستی است که با چرخه های مکرر خارش و خراش بروز می کند و باعث درد و ترک پوست می شود. تخمین زده می شود که حدود 25٪ از نوجوانان و 10٪ از بزرگسالان در دوره ای از زندگی خود تحت تأثیر AD قرار گیرند. 20٪ -46٪ بیماران AD بالغ دچار بیماری متوسط ​​تا شدید می شوند. علائم بیماری بار جسمی ، روانی و اقتصادی قابل توجهی را بر دوش بیمار می گذارد. در اکتبر سال 2020 ، AbbVie یک برنامه کاربردی جدید برای Rinvoq برای درمان درماتیت آتوپیک (AD) به FDA ایالات متحده و EMA EU ارائه داد.

برنامه Rinvoq&# 39 ؛ برای علائم جدید برای درمان درماتیت آتوپیک توسط داده های 3 مطالعه کلیدی فاز 3 پشتیبانی می شود. در مطالعات Measure Up 1 و Measure Up 2 ، Rinvoq در ترکیب با کورتیکواستروئیدهای موضعی (TCS) استفاده نشده است. در مطالعه AD Up ، Rinvoq در ترکیب با TCS استفاده شد. نتایج نشان داد که در هر سه مطالعه بالینی ، در مقایسه با دارونما ، درمان Rinvoq به طور قابل توجهی بهبود ضایعات پوستی و درجه خارش در بزرگسالان و نوجوانان با درماتیت آتوپیک متوسط ​​تا شدید را بهبود می بخشد. Rinvoq با نقاط پایانی اولیه متداول ، از جمله بهبود ناحیه اگزما و شاخص شدت (EASI) حداقل 75٪ نسبت به سطح پایه (EASI 75) در هفته شانزدهم درمان و ارزیابی کلی ارزیابی&# 39 از درماتیت آتوپیک (vIGA AD) نمره 0/1 (ضایعه پوستی برداشته شده یا تقریباً به طور کامل برداشته می شود). علاوه بر این ، در میان بیماران تحت درمان با هر دوز Rinvoq ، نسبت بالاتری از بیماران از خارش خارش بالینی برخوردار بودند که به عنوان مقیاس شدیدترین خارش (NRS) (4 تعریف شد.

در سه مطالعه فاز 3 کلیدی درماتیت آتوپیک ، ایمنی Rinvoq سازگار است. در این مطالعات ، در مقایسه با ایمنی مشاهده شده در بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید ، آرتریت پسوریازیس و اسپوندیلیت آنکیلوزان تحت درمان با Rinvoq ، هیچ خطر ایمنی جدیدی در درمان درماتیت آتوپیک با Rinvoq یافت نشد.

ماده فعال دارویی Rinvoq upadacitinib است که یک مهارکننده خوراکی انتخابی و برگشت پذیر JAK1 است که توسط AbbVie کشف و ساخته شده است. این دارو برای درمان چندین بیماری التهابی واسطه ایمنی در حال توسعه است. JAK1 یک کیناز است که نقشی اساسی در پاتوفیزیولوژی بسیاری از بیماری های التهابی ایفا می کند.

Rinvoq در اوت 2019 اولین تاییدیه نظارتی جهانی&# 39 را در ایالات متحده برای درمان بیماران بزرگسال آرتریت روماتوئید متوسط ​​یا شدید فعال (RA) با ناکافی یا عدم تحمل متوترکسات (MTX) دریافت کرد. در اتحادیه اروپا ، Rinvoq برای بازاریابی در دسامبر 2019 تأیید شد. علائم تایید شده در حال حاضر شامل موارد زیر است: (2) برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به PsA فعال که به یک یا چند DMARD ناکافی یا تحمل ندارند. (2) برای درمان اسپوندیلیت انکیلوزان فعال با پاسخ ناکافی به درمان های معمول (AS) بیماران بزرگسال.

در حال حاضر ، Rinvoq کولیت اولسروز (UC) ، آرتریت روماتوئید (RA) ، آرتریت پسوریازیس (PsA) ، اسپوندیلوآرتریت محوری (axSpA) ، بیماری کرون (CD) ، مطالعات بالینی آتوپیک فاز III درماتیت جنسی (AD) و آرتریت سلول غول پیکر را درمان می کند ( GCA) در حال انجام است.

این صنعت نسبت به چشم اندازهای تجاری Rinvoq&# 39 بسیار خوش بین است. تحلیلگران UBS پیش از این پیش بینی کرده بودند که داروی ضد التهاب آنتی بادی مونوکلونال Rinvoq و AbbVie&# 39 ، Skyrizi با حداکثر فروش 11 میلیارد دلار آمریکا روبرو خواهد شد. این دو محصول جدید قادر به جبران خسارات فروش ناشی از تأثیر بیوسیمیلرها بر روی محصول شاخص Humira AbbVie&# 39 (Humira ، adalimumab) خواهند بود.

Humira اولین داروی فاکتور نکروز ضد تومور آلفا (TNF-α) و&# 39 ؛ پرفروش ترین داروی ضد التهاب جهانی&# 39 است. فروش جهانی آن در سال 2020 نزدیک به 20 میلیارد دلار آمریکا (19.832 میلیارد دلار آمریکا) است. در اتحادیه اروپا ، تعدادی از مواد زیست سنجی آدولیموماب در بازار وجود داشته است. در بازار ایالات متحده ، هومیرا در سال 2023 مورد حمله بیوسیمیلرها قرار می گیرد.