FDA آمریکا صلاحیت پیست سریع Jardiance (Enpagliflozin) را به مهاركننده Boehringer / Eli Lilly SGLT2 اعطا كرد!

اتحادیه دیابت Eli Lilly-Boehringer Ingelheim اخیراً اعلام کرد که سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) به کلاس مهارکننده SGLT2 داروی افت قند خون Jardiance اعطا کرده است (امپاگلیفلوزین) تعیین Fast Track (FTD) برای استفاده یک بار بیماران مبتلا به سکته قلبی حاد (که معمولاً حمله قلبی نامیده می شود) (با و بدون دیابت) می توانند از بستری شدن در بیمارستان برای نارسایی قلبی جلوگیری کرده و خطر مرگ را کاهش دهند.

در ایالات متحده سالانه بیش از 1.5 میلیون حمله قلبی رخ می دهد که عامل اصلی نارسایی قلبی است و با خطر بالای مرگ همراه است. حمله قلبی به دلیل کاهش جریان خون در بخشی از عضله قلب رخ می دهد.

پیش از این ، FDA به Jardiance 2 FTD اعطا کرده است: (2) در مارس 2020 ، خطر پیشرفت بیماری کلیه و مرگ قلبی عروقی را در بیماران بزرگسال مبتلا به بیماری مزمن کلیه (CKD) کاهش دهید.

صلاحیت Fast Track (FTD) با هدف تسریع در توسعه و بررسی سریع داروها برای بیماری های جدی برای رفع نیازهای پزشکی جدی برآورده نشده در مناطق اصلی است. اخذ مدارک سریع برای داروهای تجربی به این معنی است که شرکت های دارویی می توانند در مرحله تحقیق و توسعه ، بیشتر با FDA ارتباط برقرار کنند. پس از ارائه درخواست بازاریابی ، در صورت داشتن استانداردهای مربوطه ، مجاز به تأیید سریع و بررسی اولویت هستند. علاوه بر این ، آنها همچنین مجاز به بررسی نورد هستند.

مطالعه EMPACT-MI در حال ارزیابی تأثیر Jardiance بر میزان مرگ و میر ناشی از تمام دلایل و نارسایی قلبی در بیماران بستری در بزرگسالان (با و بدون دیابت نوع 2) است که دچار انفارکتوس حاد میوکارد و بدون سابقه نارسایی مزمن قلب هستند. این کارآزمایی بالینی فاز 3 تصادفی با همکاری موسسه تحقیقات بالینی دوک (DCRI) در حال انجام ، تجزیه و تحلیل و گزارش است و بودجه آن توسط Boehringer Ingelheim و Eli Lilly تأمین می شود. EMPACT-MI بخشی از برنامه بالینی EMPOWER&# 39 است که گسترده ترین و جامع ترین برنامه بالینی برای مهارکننده های SGLT2 است. EMPOWER با هدف بررسی اثرات Jardiance بر بیماری های متابولیکی قلب و کلیه ها انجام می شود.

محمد عید ، معاون توسعه بالینی و امور پزشکی پزشکی قلب و تنفس Boehringer Ingelheim ، گفت:" ؛ بیماری ایسکمی قلب (IHD) مهمترین علت مرگ و ناتوانی در ایالات متحده است. سکته قلبی یا حمله قلبی کشنده ترین علت بروز IHD است. تظاهرات حاد ، گزینه های درمانی برای کمک به بهبود پیش آگهی ضروری هستند. ما مشتاقانه منتظر همکاری نزدیک با FDA هستیم تا از طریق آزمایش EMPACT-MI امکان بهبود Jardiance برای بهبود میزان بقا در بزرگسالان مبتلا به حمله قلبی و جلوگیری از بستری شدن در بیمارستان به دلیل نارسایی قلبی را بررسی کنیم."؛

جف امیک ، معاون معاون توسعه محصول در الی لیلی ، گفت:"؛ FDA&# 39؛ گواهینامه سریع Jardiance یک مرحله مهم در رفع نیازهای برآورده نشده بیماران بیماری قلبی است. ما همچنان به دنبال دستیابی به موفقیت در بیماران با و بدون دیابت نوع 2 هستیم. نتایج جنسی ، از جمله پیشگیری و درمان نارسایی قلبی. ما مشتاقانه منتظر درک نتایج EMPACT-MI هستیم که انتظار می رود در سال 2023 تکمیل شود."؛

Jardiance (آنپاگلیفلوزین) متعلق به گروه بازدارنده داروها سدیم-گلوکز کوترناسپوتر -2 (SGLT-2) است. ثابت شده است كه داروهای مهاركننده SGLT-2 مانع جذب مجدد گلوكز در كلیه ، دفع گلوكز اضافی به بدن و در نتیجه رسیدن به اثر كاهش سطح قند خون می شوند و اثر كاهش قند خون به عملكرد سلولهای β و مقاومت به انسولین بستگی ندارد. .

این دارو علاوه بر تأثیر قند خون شفاف ، می تواند فواید اضافی کاهش وزن ، کاهش فشار خون و کاهش اسید اوریک را نیز به همراه داشته باشد. ژاردیانس ایمن است و می تواند خطر وقایع قلبی عروقی را در بیماران دیابتی کاهش دهد. این اولین داروی دیابت نوع 2&# 39 در جهان است که برای کاهش خطر مرگ قلبی عروقی تحقیق شده است.

Jardiance برای بازاریابی در آگوست 2014 برای درمان بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 تأیید شد. در پایان سال 2016 ، Jardiance مجدداً تصویب شد تا خطر مرگ قلبی عروقی را در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 پیچیده با بیماری های قلبی عروقی کاهش دهد. این تصویب باعث می شود که Jardiance به عنوان اولین داروی ضد دیابت مورد تأیید جهانی برای کاهش خطر مرگ قلبی عروقی در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 شناخته شود.

Jardiance یک کلاس مهار کننده داروی سنگین سنگین SGLT2 از داروهای کاهش قند خون است که در حال حاضر بیش از 50٪ از سهم بازدارنده های SGLT2 را در اختیار دارد. در سالهای اخیر ، اتحاد Eli Lilly-Boehringer Ingelheim متعهد به تولید این دارو برای درمان نارسایی قلبی و بیماری مزمن کلیه شده است.

در چین ، Jardiance برای بازاریابی در سپتامبر 2017 تأیید شد. می تواند به عنوان یک داروی منفرد ، همراه با متفورمین یا همراه با متفورمین و سولفونیل اوره برای بهبود کنترل قند خون در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 استفاده شود. در نوامبر 2019 ، Jardiance (Ou Tang Jing؟) رسما در فهرست بیمه ملی درمانی قرار گرفت. کاتالوگ بیمه درمانی به طور رسمی در تاریخ 1 ژانویه 2020 در سراسر کشور اجرا شده است. من معتقدم با پیشرفت کاتالوگ بیمه درمانی در سراسر کشور ، بیماران دیابتی چینی بیشتر از این داروی درمانی عالی بهره مند می شوند!