Antengene ارائه Selinexor جدید مواد مخدر لیست برنامه در کره جنوبی

در ۴ ژانویه، آنتنگن اعلام کرد که یک داروی یتیم درخواست جدید مواد مخدر (NDA) را برای سلینکزور همراه با دکزامتازون با دوز پایین به وزارت ایمنی غذا و دارو کره (MFDS) برای درمان ریلا ارائه کرده است مالتیپل مینوم (rrMM) و درمان تک عامل عود و نسوز لنفوم بزرگ سلول B منتشر (rrDLBCL) که در گذشته حداقل 2 خط درمان دریافت کرده است.

سلینکزور در اکتبر ۲۰۲۰ در کره جنوبی تعیین داروی یتیم دریافت کرد و در ۱۸ دسامبر همان سال برای بیماران مولتیپل اسکلروزیس مایلوما که حداقل درمان خط اول دریافت کرده اند، مورد تأیید FDA آمریکا قرار گرفت.

ارائه NDA بر اساس داده های مثبت دو مطالعه مهم STORM و SADAL است. هر دو مطالعه نشان داده اند که سلینزور دارای اهمیت بالینی قابل توجهی و اثربخشی قابل کنترل ایمنی است. در میان آنها، STORM یک مطالعه بالینی فاز 2b باز و تک بازو برای ارزیابی سلینکزور همراه با دگزامتازون با دوز پایین در درمان بیماران rrMM است که حداقل دو مهارکننده پروتئازوم، دو ایمونومودواتور و درمان چهار خطی CD38 شامل آنتی بادی های مونوکلونال دریافت کرده اند. SADAL یک مطالعه بالینی فاز 2b باز برای ارزیابی تک درمانی سلینکزور در بیماران مبتلا به rrDLBCL (از جمله تحول از لنفوم فولیکولار) است که پیش از این حداقل درمان خط دوم را دریافت کرده اند.

سلینکزور اولین و تنها مهارکننده انتخابی صادرات هسته ای انتخابی (SINE) در نوع خود و اولین دارویی است که توسط FDA برای درمان مولتیپل مایلوما و لنفوم سلول B بزرگ منتشر تأیید شده است. در دسامبر ۲۰۲۰، شبکه ملی جامع سرطان (NCCN) شامل سه ترکیب سلینکزور در درمان مولتیپل میلوما عود شده و نسوز به دستورالعمل های عمل بالینی از جمله SVd (سلینکزور، بورتزومیب، و دکزامتازون)، SPd (سلینکزور، پومالیدومید، و دکزامتازون) بود. dexamethasone) and SDd (selinexor, daratumumab and dexamethasone) programs. Antengene تا به یک برنامه جدید لیست مواد مخدر برای سلینکسور برای درمان بیماران مبتلا به rrMM و rrDLBCL به اداره علوم بهداشتی سنگاپور (HSA) و اداره کالاهای پزشکی استرالیا (TGA) را مشاهده کنید.

دکتر می جیانمینگ، بنیان گذار، رئیس هیئت مدیره و مدیر عامل شرکت آنتنگنه در این مورد می گوید: «بروز هماتوما با افزایش سن همچنان افزایش خواهد یافت. برای بیماران مبتلا به هماتوما مانند rrMM و rrDLBCL، بسیاری از موسسات پزشکی هنوز هم نمی توانند درمان کافی ارائه دهند. طرح. من بسیار خوشحالم برای دیدن selinexor ارائه برنامه های کاربردی برای بازاریابی در مناطق بیشتر و بیشتر آسیا و اقیانوسیه مانند کره جنوبی. ما معتقدیم سلینزور که یک داروی شفاهی است، پتانسیل گسترش و بهبود درمان های موجود برای هماتوما را دارد که تهدید کننده و فوری برای زندگی است. این برای بیماران نیازمند اهمیت زیادی دارد."