Astellas Prograf (Tacrolimus) برای نشانگر جدید در ایالات متحده تأیید شده است

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) اخیراً Astellas Prograf (تاکرولیموس) را برای استفاده جدید در ترکیب با سایر داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی برای جلوگیری از رد اعضای بدن در بزرگسالان و بیماران اطفالی که پیوند ریه انجام می دهند ، تأیید کرد. این تأیید بر اساس یک مطالعه غیر تهاجمی (مشاهده ای) است که شواهد اعتبار واقعی (RWE) را ارائه می دهد.

در ایالات متحده ، Prograf در ابتدا برای جلوگیری از رد اعضای بدن در بیماران پیوند کبد تأیید شد ، و بعداً برای جلوگیری از رد اعضای بدن در بیماران پیوند کلیه و قلب تأیید شد. Prograf همچنین اغلب در عمل بالینی بیماران پیوند ریه استفاده می شود.

این تأییدیه FDA اولین تأیید یک داروی سرکوب کننده سیستم ایمنی برای جلوگیری از رد شدن در بیماران بزرگسال و کودکان تحت پیوند ریه است. پروگراف تنها داروی سرکوب کننده سیستم ایمنی است که برای استفاده در این جمعیت تأیید شده است.

این تأیید منعکس کننده است: طبق مقررات FDA ، یک مطالعه خوب و بدون تهاجم مبتنی بر داده های دنیای واقعی مناسب (RWD) ، در مقایسه با یک کنترل مناسب ، چگونه کافی و به خوبی کنترل می شود.

به طور خاص ، برای حمایت از تأیید تحقیقات غیرتهاجمی برای این نشانه جدید ، با پشتیبانی وزارت بهداشت و خدمات انسانی ایالات متحده (HHS) ، از RWD از ثبت نام علمی گیرندگان پیوند ایالات متحده (SRTR) استفاده شد. این داده ها از تمام موارد پیوند ریه در ایالات متحده جمع آوری می شود و پرونده اصلی مرگ سازمان امنیت اجتماعی ایالات متحده (SSA) به عنوان یک مخزن قابل اعتماد از داده های مرگ برای ارائه اطلاعات تکمیلی عمل می کند. داده ها نشان می دهد که در مقایسه با سابقه طبیعی داروهای پیوند بدون درمان یا داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی ، بیماران پیوند ریه تحت درمان با پروگراف به عنوان بخشی از رژیم سرکوب کننده سیستم ایمنی چند دارویی ، نتایج قابل توجهی را بهبود بخشیده اند.

علاوه بر RWE از مطالعات غیر مداخله ای ، آزمایشات تصادفی کنترل شده با استفاده از Prograf در سایر پیوندهای اندام جامد شواهد قطعی در مورد اثربخشی ارائه کرده است. شواهد کارآزمایی بالینی دیگر از نشریات تحقیقاتی از مشارکت مستقل پروگراف' به عنوان بخشی از یک برنامه سرکوب کننده سیستم ایمنی چند دارویی پشتیبانی می کند.

از نظر دارویی ، پروگراف را فقط پزشکانی می توانند تجویز کنند که در درمان سرکوب سیستم ایمنی و مدیریت پیوند اعضا تجربه دارند. بیمارانی که دارو دریافت می کنند باید در مراکز مجهز به آزمایشگاه های کافی و منابع پزشکی پشتیبانی شوند. پروگراف با افزایش خطر ابتلا به لنفوم و سایر بدخیمی ها و افزایش حساسیت به باکتری ها ، ویروس ها ، قارچ ها و تک یاخته ها از جمله عفونت های فرصت طلب همراه است.

در چین ، پروگراف (کپسول های تاکرولیموس ، تزریق) به شرح زیر است: جلوگیری از رد پیوند پس از پیوند کبد یا کلیه و درمان رد پیوند پس از پیوند کبد یا کلیه که توسط سایر داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی قابل کنترل نیست.

علاوه بر این ، یک کپسول تاکرولیموس با پایداری آزاد وجود دارد. موارد مصرف عبارتند از: جلوگیری از رد پیوند پس از پیوند کلیه ، جلوگیری از رد پیوند در دوره نگهداری پس از پیوند کبد ، درمان سایر موارد پس از پیوند کلیه یا کبد رد پیوند که با داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی قابل کنترل نیست.

در آگوست 2020 ، ذرات تاکرولیموس برای جلوگیری از رد پیوند پس از پیوند کبد یا کلیه در کودکان و درمان رد پیوند که توسط سایر داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی پس از پیوند کبد یا کلیه در کودکان قابل کنترل نیست ، تأیید شد.