باسیلا/فایزر کرمبا (isavuconazole) توسط اداره ملی غذا و داروی چین برای درمان آسپرگیلوز تهاجمی پذیرفته شد!

باسیلا فارمسیوتیکا با مسئولیت محدود (Basilea Pharmaceutica Ltd.) یک شرکت داروسازی چند ملیتی است که دفتر مرکزی آن در سوئیس قرار دارد و به توسعه محصولات دارویی اختصاص دارد که می تواند زمینه تومور و درمان داروهای ضد عفونی را حل کند. به تازگی، این شرکت اعلام کرد که درخواست مجوز بازاریابی (MAA) برای داروی ضد قارچ isavuconazole (Cresemba®) ارائه شده توسط شریک زندگی خود فایزر برای درمان آسپرگیلوز تهاجمی در بزرگسالان توسط اداره محصولات پزشکی چین (NMPA) مرکز ارزیابی مواد مخدر (CDE) بررسی به دست آمده است. در ماه اوت سال جاری، بازلا اعلام کرد که MAA Cresemba برای موکورمیکوز توسط NMPA پذیرفته و مورد بررسی قرار گرفته است.

ایساوکونازول یک داروی ضد قارچ وریدی (IV) و ازول دهانه ای با نام تجاری Cresemba است. در ۲۷ کشور عضو اتحادیه اروپا و در ایسلند، لیختن اشتاین، نروژ و بریتانیا، ایساوکونازول تأیید شده است: (۱) برای درمان آسپرگیلوز تهاجمی در بزرگسالان؛ (2) برای درمان موکور در بزرگسالان که برای بیماری آمفوتریسین B مناسب نیست.

دیوید ویچ، مدیر عامل شرکت باسیلا در این مورد می گوید: «آسپرژیلوز تهاجمی و موکورمیکوز دو شکل شایع عفونت های قارچی تهاجمی هستند و آن ها همچنین از علل مهم بیماری و مرگ و میر در بیماران مبتلا به بدخیمی های هماتولوژیک پس از شیمی درمانی فشرده هستند. چین Cresemba بازار تجاری مهم است، که بیش از 15٪ از بازار جهانی جدید مواد مخدر ضد قارچی را به خود جای داده است. بنابراین ما از پیشرفت فایزر در چین بسیار خشنود هستیم. مجوز بازاریابی isavuconazole شده است توسط NMPA برای بررسی پذیرفته شده است، که به معرفی محصول به بازار چین، نقطه عطف مهمی در حل نیازهای پزشکی برآورده نشده از بیماران مبتلا به عفونت های قارچی تهاجمی است."

در نوامبر ۲۰۱۷ بازلا و فایزر توافقنامه های صدور مجوز موجود خود را در اروپا (به استثنای اروپای شمالی)، روسیه، ترکیه و اسرائیل گسترش دادند تا چین (از جمله هنگ کنگ و ماکائو) و ۱۶ کشور در منطقه آسیا و اقیانوسیه را شامل شوند. بر اساس توافق با فایزر، باسیلا علاوه بر حق امتیاز مبتنی بر فروش، واجد شرایط تا حدود ۶۳۰ میلیون دلار آمریکا در پرداخت های نقطه عطف نظارتی و فروش است.

کرسیمبا در آمریکا و دیگر کشورهای اروپایی نیز تأیید شده است. در ایالات متحده، اروپا و استرالیا، Cresemba تعیین مواد مخدر یتیم (ODD) برای نشانه های تایید شده به دست آورد. بازلا چندین قرارداد صدور مجوز و توزیع برای ایساوکونازول امضا کرده است که آمریکا، اروپا، چین، ژاپن، آمریکای لاتین، آسیا پاسیفیک، خاورمیانه و شمال آفریقا، کانادا، روسیه، ترکیه و اسرائیل را پوشش می دهد.