CStone داروسازی یک دارو در حال توسعه، پیشنهاد شده است برای دریافت تایید مشروط از CHMP

داروهای طرح، شریک داروسازی CStone، به تازگی اعلام کرد که کمیته آژانس داروهای اروپا برای محصولات دارویی برای استفاده از انسان (CHMP) صادر کرده است بررسی مثبت نشان می دهد تصویب مشروط از لیست قرص avapritinib (avapritinib) به عنوان یک تک درمانی. برای درمان تومور استرومایی گوارشی غیر قابل تقدیس یا متاستاتیک (GIST) بیماران بالغ مبتلا به گیرنده فاکتور رشد مشتق از پلاکت آلفا (PDGFRA) ژن exon 18 D842V جهش. کميسيون اروپا پيش از پايان سپتامبر سال جاری تصويب نهائی را انجام خواهد داد.

Apotinib یک کیت قدرتمند و بسیار خاص و مهارکننده کیناز جهش یافته PDGFRA است که توسط داروهای بلوپرینت توسعه یافته است. CStone داروسازی دارای مجوز توسعه منحصر به فرد و تجاری سازی این دارو در چین بزرگ است. در اوایل سال ۲۰۲۰، apotinib توسط FDA ایالات متحده برای درمان بیماران بالغ GIST غیر قابل بررسی یا متاستاتیک با جهش در اکسون ۱۸ ژن PDGFRA (از جمله جهش PDGFRA D842V) تأیید شد. این اولین هدف دقیق GIST است که در ایالات متحده به مواد مخدر به بازار عرضه شده است.

بررسی مثبت CHMP از apotinib بر اساس اثربخشی و داده های ایمنی کارآزمایی بالینی فاز 1 ناوبر، و نتایج ایمنی کارآزمایی بالینی فاز 3 VOYAGER است. داده ها نشان می دهد که apotinib یک پاسخ بالینی عمیق و طولانی مدت در درمان بیماران GIST جهش یافته D842V PDGFRA نشان داده است، و آن را به خوبی تحمل می شود. داده های تحقیقات بالینی مربوطه در مجله انکولوژی لانست در ۲۹ ژوئن ۲۰۲۰ منتشر شده است.

نظرات بررسی CHMP به کمیسیون اروپا (EC) مسئول تصویب مجوز بازاریابی محصولات دارویی برای بررسی بیشتر ارائه خواهد شد. در مورد کاربرد فهرست apotinib، انتظار می رود کمیسیون اروپا قبل از پایان سپتامبر سال جاری تصویب نهایی را انجام دهد. در صورت تصویب، آپوتینیب به اولین داروی درمانی هدفمند برای بیماران GIST حامل جهش D842V در اکسون ۱۸ ژن PDGFRA تبدیل خواهد شد که در اتحادیه اروپا به بازار عرضه می شود. این دارو با نام تجاری AYVAKYT به بازار عرضه می شود.

در چین، CStone داروسازی ارائه یک برنامه جدید لیست مواد مخدر برای apotinib به سازمان ملی غذا و دارو (NMPA) چین در ماه آوریل سال جاری، دو نشانه را پوشش می دهد: (1)برای درمان گیرنده فاکتور رشد مشتق از پلاکت آلفا (PDGFRA) Exon 18 جهش (از جمله جهش PDGFRA D842V) در بیماران بالغ مبتلا به GIST غیر قابل بررسی یا متاستاتیک، و (2) بیماران بالغ با GIST خط چهارم غیر قابل بررسی یا متاستاتیک.