Eisai Dayvigo (lemborexant) در هنگ کنگ چین فهرست شده است!

Eisai اخیراً اعلام کرد که شرکت تابعه آن Dayvigo (lemborexant) ، داروی جدیدی برای بی خوابی در هنگ کنگ چین راه اندازی کرده است ، که یک آنتاگونیست گیرنده اورکسین است که توسط Eisai برای درمان بی خوابی بزرگسالان کشف و توسعه یافته است. این بیماری با مشکل به خواب رفتن و/یا مشکل در حفظ خواب مشخص می شود. در 28 فوریه 2021 ، Dayvigo در هنگ کنگ چین تأیید شد. این اولین راه اندازی تجاری Dayvigo' در آسیا به جز ژاپن است.

ماده فعال دارویی Dayvigo لمبورکسانت است که یک آنتاگونیست گیرنده اورکسین دوگانه است و با اتصال رقابتی به دو زیرگروه گیرنده اورکسین (OX1R و OX2R) از انتقال سیگنال عصبی اورکسین جلوگیری می کند. اورکسین یک ماده شیمیایی است که به طور طبیعی توسط هیپوتالاموس تولید می شود و در تنظیم ریتم خواب و بیداری نقش دارد.

مکانیسم عمل Dayvigo در درمان بی خوابی با تضاد گیرنده های orexin به دست می آید. سیستم پیام رسانی نوروپپتید اورکسین در بیداری نقش دارد. اعتقاد بر این است که مسدود کردن اتصال نوروپپتیدهای اورکسین A و اورکسین B که باعث بیداری به گیرنده های اورکسین OX1R و OX2R می شود ، مانع از بیداری می شود. Dayvigo به گیرنده های اورکسین OX1R و OX2R متصل می شود و به عنوان یک آنتاگونیست رقابتی عمل می کند (مقدار IC50 به ترتیب 6.1nM و 2.6nM به ترتیب).

Dayvigo می تواند خواب سریعتر و نگهداری بهتر خواب را برای بیماران مبتلا به بی خوابی فراهم کند. این دارو در دسامبر 2019 و ژانویه 2020 توسط سازمان های نظارتی ایالات متحده و ژاپن تأیید شده است و به ترتیب در ژوئن و جولای 2020 در این دو بازار عرضه می شود. در ایالات متحده ، Dayvigo دارای 2 نوع قرص (5mg ، 10mg) است. در ژاپن ، Dayvigo دارای 3 نوع قرص (2.5 میلی گرم ، 5 میلی گرم ، 10 میلی گرم) است.

بی خوابی یک اختلال خواب و بیداری است که با مشکل در به خواب رفتن و/یا مشکل در حفظ خواب با وجود فرصت های مناسب خواب ، مشخص می شود که منجر به عواقب مربوط به روز مانند خستگی ، مشکل در تمرکز و تحریک پذیری می شود. بی خوابی یکی از شایع ترین اختلالات برانگیختگی خواب است.

حدود 30 درصد از بزرگسالان در سراسر جهان علائم بی خوابی دارند. در هنگ کنگ چین ، بیش از 35 درصد از بزرگسالان دارای علائم بی خوابی هستند ، به ویژه افراد مسن ، شیوع این بیماری بیشتر است و بسیاری از بیماران علائم بی خوابی را تجربه می کنند که ماه ها تا سال ها ادامه می یابد. بنابراین ، بی خوابی می تواند خسارت های اجتماعی مختلفی مانند غیبت طولانی مدت و کاهش کارایی کار را ایجاد کند و همچنین خطر سقوط برای افراد مسن را افزایش دهد.

ایمنی یک مسئله بزرگ برای داروهای خواب است. در اوایل سال گذشته ، FDA آمریکا هشدار جعبه سیاه را بر روی دسته ای از داروهای بی خوابی (از جمله Lunesta ، Sonata ، Ambien و غیره) به دلیل گزارش هایی مبنی بر وقوع فعالیت های خطرناک مانند راه رفتن در خواب و رانندگی در خواب در برخی از بیماران که از این داروها استفاده می کردند ، اجرا کرد. تلفات

Dayvigo محصولی است که می تواند مشکلات خواب و مشکلات نگهداری از خواب را حل کند. مکانیسم عمل دارو' ثبات وضعیتی و توانایی شناختی در صبح را مختل نمی کند. عرضه این محصول یک گزینه درمانی مهم جدید برای بیماران مبتلا به بی خوابی ارائه می دهد.

ساختار مولکولی لمبورکسانت (منبع تصویر: ویکی پدیا)

پروژه بالینی بی خوابی Dayvigo شامل دو مطالعه بالینی فاز سوم SUNRISE-1 (مطالعه 304) و SUNRISE-2 (مطالعه 303) است که تقریبا 2000 بیمار را شامل می شود.

—— مطالعه Sunrise-1: یک کارآزمایی کوتاه مدت (1 ماهه) تصادفی ، دوسوکور ، دارونما و با کنترل مثبت ، در 1006 بیمار 55 ساله (45 درصد از بیماران 65 سال سن) ، که در خوابیدن مشکل دارند. شب اثربخشی و ایمنی لمبورکسانت در مقایسه با دارونما و داروی کنترل فعال زولپیدم تارترات داروی آزاد کننده پایدار مورد بررسی قرار گرفت. داده ها نشان داد که این مطالعه به نقطه نهایی اولیه و ثانویه رسید: (1) در مقایسه با دارونما ، Dayvigo 5mg و 10mg مزایای آماری قابل توجهی را از نظر شاخص اصلی اثربخشی تأخیر مداوم در خواب (LPS) نشان داد. (2) در مقایسه با دارونما در مقایسه با دارونما و داروی کنترل فعال ، 5mg و 10mg DAYVIGO بهبود آماری قابل توجهی در کارآیی خواب (SEF) و زمان بیدار شدن پس از خواب (WASO) داشتند. در این مطالعه ، شایع ترین عوارض جانبی گزارش شده در گروه درمان با لمبورکسانت ، سردرد و خواب آلودگی بود.

—— مطالعه SUNRISE-2: یک کارآزمایی بلندمدت (6 ماهه) تصادفی ، دوسوکور ، کنترل شده با دارونما ، در 949 بیمار بزرگسال (18-88 ساله) مبتلا به بی خوابی انجام شد. داده ها نشان داد که این مطالعه همچنین به نقاط پایانی اولیه و اصلی رسیده است: (1) در مقایسه با دارونما ، Dayvigo 5mg و 10mg یک مزیت آماری قابل توجهی را در تأخیر شروع ذهنی خواب (sSOL) که توسط بیماران با شاخص های اثربخشی اولیه گزارش شده است نشان داد (2) کارآیی خواب گزارش شده توسط بیماران با شاخص های حفظ خواب (sSEF ، که به عنوان نسبت زمان صرف شده در رختخواب در هر زمان تعریف می شود) و زمان بیدار شدن از خواب (sWASO ، به عنوان تعداد دقیقه های به خواب رفتن تا بیدار شدن) نیز نشان می دهد آمار مزیت تحصیلی قابل توجه.

تجزیه و تحلیل دو مطالعه نشان داد که Dayvigo باعث بی خوابی برگشتی نمی شود و هیچ مدرکی وجود ندارد که نشان دهد این دارو پس از قطع دارو اثرات ترک را ایجاد می کند ، که نشان می دهد پس از مصرف دارو به مدت یک سال هیچ وابستگی فیزیکی وجود نخواهد داشت. Dayvigo اولین داروی بی خوابی است که توسط FDA ایالات متحده تأیید شده است و دارای 12 ماه اطلاعات ایمنی در درمان و 6 ماه اطلاعات مربوط به اثربخشی خواب و نگهداری خواب در یک مطالعه کلیدی است.

در دو مطالعه ، شایع ترین واکنش جانبی (میزان گزارش در بیماران تحت درمان با دیویگو 5 و بیش از دو برابر گروه دارونما) بی حالی بود (Dayvigo 10mg ، 10٪ ؛ Dayvigo 5mg ، 7٪ ؛ دارونما ، 1 ٪).