داروی ضد التهابی الی لیلی Taltz توسط FDA تأیید شد

الی لیلی به تازگی اعلام کرده است که سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) Taltz (ixekizumab ، {0}} تزریق میلی گرم در میلی لیتر / میلی لیتر) را به عنوان یک نشانه جدید برای درمان اسپوندیلوآرتریت محوری غیر رادیولوژیکی فعال با علائم التهابی تأیید کرده است ( Nr-axSpA) بیماران.

این اولین نقطه عطف دیگر در تنظیم Taltz&# {{0} s؛ s است. این تأیید باعث می شود که تالتز اولین آنتاگونیست IL-17A باشد که توسط FDA برای معالجه شماره-axSpA تأیید شده است. در حال حاضر Taltz برای معالجه بیماران مبتلا به تمام سلسله های AxSpA از جمله اسپوندیلیت آنکیلوزان (AS ، که به عنوان axSpA رادیولوژیک نیز شناخته می شود) تأیید شده و تصویب نشده است.

Cassie Shafer ، مدیرعامل انجمن Spondylitis آمریکا ، گفت:" ؛ درمانی که می توانند همزمان علائم AS و nr-axSpA را برطرف کنند ، محدود هستند. بیماران مبتلا به این علائم غالباً تشخیص داده نمی شوند. در تأمین امداد به بیماران دارای نیازهای اساسی عمده ، این تأیید یک نقطه عطف مهم است.&به نقل از؛

Taltz یک آنتی بادی مونوکلونال است که با تزریق زیر جلدی اداره می شود و می تواند به طور انتخابی به سیتوکین اینترلوکین متصل شود (-{0 inhib} A (IL-17A) و مهار تعامل آن با گیرنده IL-17 ، با تعامل سیتوکین IL-17B ، IL-17C ، IL-17D ، IL-17E یا IL-17F به یکدیگر متصل می شوند. IL-17A یک سیتوکین طبیعی است که در التهاب طبیعی و پاسخ ایمنی نقش دارد. Taltz می تواند باعث آزاد شدن سایتوکاین های ضد التهابی و کیموکین ها شود.

در ایالات متحده ، تالتز برای اولین بار در ماه مارس approved {0 approved تأیید شد و به IL دوم تبدیل شد - 10 antib {{} 10}}}} آنتی بادی مونوکلونال 7A که در ایالات متحده پس از داروی ضد التهابی بلوکوستر Novartis ذکر شده است. ) از هم اکنون ، تالتز برای نشانه های {{3}} تأیید شده است: (10 {{} 10}}}) برای درمان بیماران پسوریازیس پلاک متوسط ​​تا شدید (PSO) کودکان ({{{{) 13 13}}} تا {{4}) 8 سال) و بیماران بالغ مناسب برای سیستمی درمانی یا فوتوتراپی. (7 {{For) برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به آرتریت پسوریاتیک فعال (PSA). (8} 8}) برای درمان اسپوندیلیت آنکیلوزان فعال (AS ، همچنین به عنوان اسپوندیلیت محوری رادیواکتیو محور [r-axSpA] شناخته می شود). (} 10}) استفاده می شود برای درمان کودکان مبتلا به پسوریازیس پلاک متوسط ​​تا شدید مناسب برای درمان سیستمیک یا فتوتراپی (از {5}} تا} {4} 8 سال). ({13 {}) استفاده می شود برای درمان فعالیت با علائم التهابی از بیماران غیر رادیوگرافی با آرتریت نخاعی محوری (شماره-axSpA).

آرتریت نخاعی محوری (axSpA) از جمله AS و nr-axSpA نوعی بیماری است که در درجه اول بر روی مفاصل و ستون فقرات ساکروایلیک تأثیر می گذارد و منجر به درد التهاب مزمن کمر و خستگی می شود. تخمین زده می شود که {{1} {. 3 میلیون نفر در ایالات متحده axSpA دارند و تقریبا نیمی از آنها دارای nr-axSpA هستند. برای AS ، این بیماری با آسیب ساختاری مفصل ساکروایلیاک بر روی اشعه X مشخص می شود ، در حالی که بیماران مبتلا به nr-axSpA هیچگونه آسیب ساختاری قابل توجهی در اشعه X ندارند. این دو زیر گروه بیمار دارای بار بیماری و مشخصات بالینی مشابهی هستند ، اما برای بیماران شماره ax-spS ، گزینه های تأیید شده برای درمان بیولوژیکی محدودتر است ، و بیماران اغلب تحت تشخیص و انجام قرار می گیرند.

پاتریک جانسون ، معاون رئیس جمهور و رئیس ارشد الی لیلی و زیست پزشکی ، گفت:&به نقل از ؛ ما تشخیص می دهیم که بسیاری از بیماران مبتلا به این بیماری سالها قبل از تشخیص ، از درد مزمن التهابی کمر و سایر علائم التهابی رنج می برند. بیماران از گرفتن تالتز هیجان زده می شوند. این تأیید نشان دهنده تداوم پیشرفت الی لیلی است و متعهد به حمایت از روماتولوژیست ها و بیماران مبتلا به بیماری های خود ایمنی از جمله nr-axSpA است.&به نقل از؛

این تأیید بر اساس نتایج حاصل از مطالعه فاز III COAST-X است (NCT {1}}). این یک مطالعه دو {blind 10 {week هفته ای است که در بیماران کنترل شده با دارونما با کور پلاسبو در بیماران شماره 5-axSpA که قبلاً داروهای ضد روماتیسمی اصلاح شده با بیماری بیولوژیکی دریافت نکرده اند (درمان اولیه bDMARD) و علائم التهابی دارد. اثربخشی و ایمنی دارونما. نقطه پایانی مطالعه این بود: نسبت بیماران مبتلا به علائم و علائم بهبود یافته شماره NO-axSpA (بهبودی ASAS {9} ission بهبود یافته) در هفته 10 10 treatment از درمان با استفاده از انجمن بین المللی آرتریت ستون فقرات rem 9}} (ASAS {{12}) استاندارد ترمیم. ASAS {9} علائم و نشانه های بیماری مانند درد ، التهاب و عملکرد را اندازه گیری می کند.

نتایج نشان داد که این مطالعه به نقطه پایانی اولیه رسیده است: در هفته {{0 proportion ، نسبت بیمارانی که به بهبودی ASAS {1} achieved رسیدند ، در گروه درمانی تالتز 80 میلی گرم به طور قابل توجهی بالاتر از هر هفته 3 3 بود. در مقایسه با گروه دارونما (4}} vs vs در مقابل {5}}؛ p ؛ P=0. {} 7). علاوه بر این ، این مطالعه همچنین به یک نقطه پایانی ثانویه کلیدی رسیده است: در هفته 8 {8} از درمان ، در مقایسه با دارونما ، دوز mg {9} میلی گرم از تالتز هر گروه درمانی 3 {3} هفته همچنین به طور قابل توجهی بالاتر بود میزان ASAS ission 1}} بهبودی (12}} vs vs در مقابل {13}}، ، P< ؛ 0.. 15}).

علاوه بر این ، این مطالعه همچنین به نقاط پایانی ثانویه اصلی در هفته {{0} و هفته {{1}} ، از جمله بهبود قابل توجه در نمره فعالیت بیماری اسپوندیلیت انکیلوزان (ASDAS) ، شاخص فعالیت بیماری اسپوندیلیت انکیلوزان حمام ( BASDA) ، دستاورد نسبت بیماران با فعالیت کم بیماری (ASDAS<؛ {{2}. 1) ، بهبود قابل توجهی التهاب مفاصل ساکروایلیاک توسط MRI (هفته 6 {3 {} 6) ، و } {5} موارد بررسی سلامت کوتاه (SF-36) نمره کلی ارزیابی سلامت جسمی (PCS) به طور قابل توجهی بهبود یافته است. در این مطالعه ، ایمنی کلی تالتس با نتایج قبلاً گزارش شده مطابقت داشت ، و هیچ یافته ایمنی جدید یا غیرمنتظره ای در دست نیست.