اتحادیه اروپا AstraZeneca Forxiga (داپاگلیفلوزین) را تأیید کرد: اولین مهار کننده SGLT2 برای درمان CKD! --- 2/2

داده ها نشان می دهد که Forxiga از نظر آماری تأثیر قابل توجه و بالینی قابل توجهی بر نقطه نهایی کامپوزیت اولیه دارد: در بیماران مبتلا به مرحله 2-4 CKD و افزایش دفع پروتئین ادراری (با یا بدون دیابت نوع 2) ، بر اساس مراقبت های استاندارد ترکیبی ، با در مقایسه با گروه دارونما ، خطر نسبی بدتر شدن عملکرد کلیه و بیماریهای قلبی عروقی (CV) یا مرگ کلیوی در گروه درمانی Forxiga به میزان قابل توجهی 39 ((p< ؛ 0.0001) و کاهش خطر مطلق (ARR) کاهش یافت. 5.3 درصد بود نتایج در بیماران مبتلا و بدون دیابت نوع 2 مطابقت دارد.

علاوه بر این ، این مطالعه به تمام نقاط پایانی ثانویه رسید ، از جمله کاهش 31 درصدی مرگ و میر در گروه Forxiga در مقایسه با گروه دارونما (ARR=2.1، ، p=0.0035). در این مطالعه ، ایمنی و تحمل Forxiga با ایمنی شناخته شده دارو مطابقت دارد. در مطالعه ، در مقایسه با گروه دارونما ، عوارض جانبی جدی کمتری در گروه Forxiga وجود داشت (به ترتیب 5/29 و 9/33 درصد). هیچ گزارشی از کتواسیدوز دیابتی در گروه Forxiga وجود نداشت ، در حالی که 2 بیمار در گروه دارونما وجود داشت.

بر اساس نتایج این مطالعه ، Forxiga اولین دارویی است که بطور قابل توجهی بقا را در آزمایش پیش آگهی کلیوی بیماران مبتلا به CKD با و بدون دیابت نوع 2 افزایش می دهد.

CKD یک بیماری پیشرونده جدی است که با کاهش عملکرد کلیه مشخص می شود. تخمین زده می شود که نزدیک به 840 میلیون نفر در سراسر جهان مبتلا هستند ، که بسیاری از آنها هنوز تشخیص داده نشده اند. شایع ترین علل CKD عبارتند از دیابت (38٪) ، فشار خون بالا (26٪) و گلومرولونفریت (التهاب کلیه ، 16٪). CKD با عوارض قابل توجه و افزایش خطر حوادث قلبی عروقی (CV) مانند نارسایی قلبی (HF) و مرگ زودرس همراه است. در جدی ترین نوع آن ، بیماری کلیوی مرحله آخر (ESKD) ، آسیب کلیه و بدتر شدن عملکرد کلیه تا مرحله ای پیش رفته است که در آن دیالیز یا پیوند کلیه مورد نیاز است. اکثر بیماران CKD قبل از رسیدن به ESKD بر اثر CV خواهند مرد.

فورکسیگا اولین نوع بازدارنده انتخابی سدیم گلوکز 2 (SGLT2) است. این دارو مستقل از انسولین دارای اثر هیپوگلیسمی است. این ماده به طور انتخابی SGLT2 را در کلیه ها مهار می کند و می تواند به بیماران مبتلا به ادرار کمک کند گلوکز اضافی را تخلیه کنند. این دارو علاوه بر کاهش قند خون ، مزایای اضافی کاهش وزن بدن و کاهش فشار خون را نیز دارد.

همچنان که علم به کشف ارتباطات بالقوه بین قلب ، کلیه ها و لوزالمعده ادامه می دهد ، تحقیقات Forxiga' از اثرات قلب و کلیه تا پیشگیری و محافظت از اندام ها در حال توسعه است. قلب ، کلیه و لوزالمعده ، آسیب به یک اندام می تواند منجر به نارسایی اندام های دیگر شود که منجر به علت اصلی مرگ در سراسر جهان از جمله دیابت نوع 2 (T2D) ، نارسایی قلبی (HF) و بیماری مزمن کلیه (CKD) می شود.

تا به حال ، Forxiga برای علائم متعدد ، با تفاوت در کشورهای مختلف تأیید شده است: (1) به عنوان یک درمان تک نفره و به عنوان بخشی از درمان ترکیبی ، رژیم غذایی و ورزش را برای بهبود کنترل قند خون در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 کمک می کند. (2) برای بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 ، بیماری های قلبی عروقی یا عوامل خطر متعدد CV استفاده می شود تا خطر بستری شدن در نارسایی قلبی را کاهش دهد. (3) برای بیماران بزرگسال مبتلا به نارسایی قلبی (HFrEF) با کاهش کسر خروجی (با یا بدون دیابت نوع 2) برای کاهش خطر مرگ و میر قلبی عروقی (CV) و بستری شدن نارسایی قلبی استفاده می شود. (4) به عنوان یک درمان کمکی انسولینی خوراکی ، از آن برای بهبود کنترل قند خون در بیماران بزرگسال مبتلا به دیابت نوع 1 (T1D) که انسولین درمانی دریافت می کنند اما کنترل قند خون ضعیف دارند و شاخص توده بدنی (BMI) 27 کیلوگرم دارند استفاده می شود. /m2 (اضافه وزن یا چاقی). (5) برای درمان بیماران بالغ مبتلا به بیماری مزمن کلیه (CKD) که در معرض پیشرفت بیماری هستند ، کاهش مداوم نرخ تخمین زده شده فیلتراسیون گلومرولی (eGFR) ، بیماری کلیوی مرحله آخر (ESKD) ، قلب و عروق (CV) را کاهش دهید. مرگ و نارسایی قلبی خطر بستری شدن در بیمارستان (hHF) ، این اندیکاسیون گروهی از بیماران مبتلا به یا بدون دیابت نوع 2 (T2D) را شامل می شود.

DapaCare یک برنامه کارآزمایی بالینی قوی برای ارزیابی مزایای بالقوه محافظتی قلبی عروقی ، کلیوی و اندام Farxiga است. این پروژه شامل 35 آزمایش تکمیل شده و در حال انجام مرحله IIb/III است که شامل بیش از 35000 بیمار و بیش از 2.5 میلیون سال تجربه بیمار است. در حال حاضر ، Farxiga در حال ارزیابی درمان بیماران مبتلا به نارسایی قلبی (HFpEF) با کسر خروجی حفظ شده در آزمایش III DELIVER است. علاوه بر این ، فارکسیگا در مرحله III آزمایش DAPA-MI برای کاهش خطر بستری شدن نارسایی قلبی (hHF) یا مرگ قلبی عروقی (CV) در بیماران بزرگسال مبتلا به دیابت غیر نوع 2 پس از انفارکتوس حاد میوکارد (MI) یا حمله قلبی.