FDA نیاز به مهارکننده های JAK برای اضافه کردن هشدار جعبه سیاه برای هشدار از خطر حوادث جدی قلبی

به تازگی، FDA با صدور نظر درخواست مهارکننده های JAK که برای درمان برخی التهابات مزمن تایید شده اند برای اضافه کردن یک جعبه سیاه هشدار می دهد که "خطر حوادث جدی مربوط به قلب، سرطان، ترومبوز، و مرگ را افزایش می دهد" در برچسب. این اطلاعات به روز رسانی ارتباطات ایمنی مواد مخدر FDA (DSC) است که در ۴ فوریه ۲۰۲۱ صادر شده است.

بر اساس بررسی کامل ایمنی یک کارآزمایی بالینی تصادفی بزرگ، FDA آمریکا به این نتیجه رسید که استفاده از آرتریت و داروهای کولیت اولسروز Xeljanz و Xeljanz XR (tofacitinib) خطر حوادث جدی مربوط به قلب مانند حمله قلبی یا سکته مغزی، سرطان، لخته شدن خون و مرگ را افزایش می دهد. این کارآزمایی Xeljanz را با داروی دیگری به نام مسدود کننده فاکتور نکروز تومور (TNF) مقایسه کرد که برای درمان آرتریت روماتوئید استفاده می شد. نتایج نهایی آزمایش همچنین نشان داد که دول پایین گزلجانز نیز خطر لخته شدن خون و مرگ را افزایش می دهد. پیش از این یک گزارش DSC بر اساس نتایج اولیه این کارآزمایی اعلام کرده بود که این دو دارو تنها خطر ابتلا به ترومبروز و مرگ را در دوزیهای بالا افزایش می دهند.

FDA ایجاب می کند که دو داروی آرتروز دیگر از همان نوع Xeljanz یعنی مهارکننده های Janus kinase (JAK) به نام های آلومیانت (باریتینیب) و رینووک (upatinib) با هشدارهای جدید و به روز شده جعبه سیاه اضافه شوند. از آنجا که آلومیانت و رینووق کارآزمایی های بالینی ایمنی در مقیاس بزرگ شبیه به گزلجانز انجام داده اند، خطرات آن ها به طور کامل ارزیابی نشده است. با این حال، به دلیل اینکه مکانیسم عمل مشابه Xeljanz را دارند، FDA معتقد است که این داروها ممکن است خطرات ایمنی مشابه Xeljanz داشته باشند.

دو مهارکننده JAK دیگر جاکافی (روکوتینیب) و اینربیچ (فدراتینیب) برای درمان آرتریت و سایر بیماری های التهابی تأیید نمی شوند، بنابراین نیازی به به روز رسانی اطلاعات تجویزی مشابه Xeljanz، Xeljanz XR، اولومیانت، و رینووک نیست. این دو دارو برای درمان بیماری های سیستم خونی تأیید شدند و FDA آن ها را ملزم به به روز رسانی اطلاعات تجویزی مختلف کرد. FDA اعلام کرد که اگر هر گونه اطلاعات ایمنی یا داده های اضافی پیدا کند و نیاز به به روز رسانی اطلاعات تجویزی این داروها داشته باشد، ممکن است اقدام بیشتری انجام دهند و به مردم هشدار دهند.