گلعاد Hepcludex (bulevirtide) درخواست لیست در ایالات متحده و در اتحادیه اروپا تایید شده است!

علوم گلعاد به تازگی اعلام کرد که یک درخواست صدور مجوز محصول بیولوژیکی (BLA) برای هپکلوداکس (بولویرتید) را به سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) ارائه کرده است که اولین داروی بالقوه ضد ویروسی برای بیماران بالغ مبتلا به بیماری جبران شده کبدی است، برای عفونت مزمن ویروس هپاتیت D (HDV) درمان می شود.

در صورت تأیید، هپ کلودکسی به اولین رژیم دارویی در ایالات متحده برای درمان عفونت HDV در بیماران بالغ مبتلا به بیماری جبرانی کبد تبدیل خواهد شد. در اتحادیه اروپا، هفلدکسی در اوت ۲۰۲۰ تأییدیه مشروطی برای بازاریابی دریافت کرده است. این دارو اولین رژیم دارویی در اروپا برای درمان عفونت HDV در بیماران بالغ مبتلا به بیماری جبرانی کبد است.

در دسامبر ۲۰۲۰ گلعاد از کسب MYR GmbH خبر داد و هپسلدکسی را در کیسه گنجاند. در این اکتساب، گلعاد ۱٫۱۵ میلیارد یورو پول نقد پرداخت کرد. اگر Hepcludex توسط FDA ایالات متحده تایید شده است، گلعاد پرداخت نقطه عطف 300 میلیون یورو پرداخت خواهد کرد.

پیش از این هپرکلودکسی تعیین داروی یتیم (ODD) را برای درمان عفونت های HDV صادر شده توسط آژانس داروهای اروپا (EMA) و سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) به دست آورده است. علاوه بر این، Hepcludex نیز تعیین مواد مخدر اولویت (PRIME) توسط EMA و دستیابی به موفقیت تعیین مواد مخدر (BTD) توسط FDA اعطا شده است. پروژه PRIME مشابه پروژه BTD است و هدف آن تسریع در روند بررسی داروهای کلیدی در زمینه کمبود پزشکی و بهره مندی از بیماران در اسرع وقت است. برای یک دارو به عنوان PRIME یا BTD گواهی, باید شواهد بالینی اولیه وجود دارد که این دارو دارای یک وضعیت بیماری قابل توجهی از نظر نقاط پایانی بالینی قابل توجهی در مقایسه با داروهای درمانی موجود.

Hepcludex نشان دهنده پیشرفته ترین درمان بالینی برای هپاتیت D (هپاتیت D). ماده فعال دارو، بولئویرتید است که یک مهارکننده ورود ویروس درجه یک است که برای درمان عفونت های مزمن ویروس هپاتیت B (HBV) و ویروس هپاتیت D (HDV) توسعه یافته است. این دارو می تواند گیرنده HBV/HDV NTCP را بر روی سطح سلول های کبدی مهار کند، و از عفونت سلول های بازژنراتیو و گسترش ویروس ها در کبد جلوگیری کند.

مکانیسم عمل Hepcludex

این تسلیم BLA بر اساس نتایج مطالعات بالینی فاز 2 تکمیل شده و در حال انجام (MYR202 و MYR203) و مطالعه فاز 3 MYR301 در حال انجام است. داده ها از اثربخشی و ایمنی Hepcludex (2mg، یک بار در روز) به مدت 24 هفته پشتیبانی می کند، نشان می دهد که Hepcludex به طور قابل توجهی ویرمیا را کاهش می دهد و عملکرد کبد را در طول دوره درمان بهبود می بخشد، و در عین حال تحمل و ایمنی خوبی دارد.

نتایج موقت مطالعه فاز 3 MYR301 نشان داد که پس از 24 هفته درمان، 7/36 درصد از بیماران آلوده به HDV در گروه درمان 2mg bulevirtide به پاسخ های ویروسی و بیوشیمیایی دست یافتند و 28 درصد در گروه درمان 10 میلی گرمی بولئویرتید و هیچ درمان ضد ویروسی تنها برای مشاهده پذیرفته نشده است. گروه بیمار 0 درصد است. در مقایسه با مشاهده، درمان 2 میلی گرمی بولئویرتید به مدت 24 هفته اثر معنی داری از نظر آماری دارد (05/0p<0.001). compared="" with="" the="" observation="" group="" (5.9%),="" in="" the="" bulevirtide="" 2="" mg="" group,="" alanine="" aminotransferase="" (alt)="" decreased="" and="" normalized="" rapidly="" in="">۵۰٪ افراد مبتلا به HDV. این نتایج اثربخشی bulevirtide مشاهده شده در مطالعه فاز 2 تکمیل شده درمان HDV را تقویت می کند.

بر اساس این نتایج موقت، ایمنی بولئویرتید در طول ۲۴ هفته درمان با مطالعات بالینی که قبلاً تکمیل شده بود همخوانی دارد. هیچ رویداد نامطلوب جدی (AEs) مربوط به bulevirtide، ارتفاع علامتی نمک صفرا، و یا AEs منجر به قطع گزارش شد. شایع ترین حوادث نامطلوب مشاهده شده بالا رفتن سطح نمک صفرا خون (که ممکن است بیش از 1/10 از بیماران را تحت تاثیر قرار) ، واکنش های محل تزریق (که ممکن است تا 1/10 از بیماران را تحت تاثیر قرار) ، و بدتر شدن بیماری کبد پس از bulevirtide متوقف می شود (که ممکن است تا 1/10 از بیماران را تحت تاثیر قرار).