Epclusa Gilead توسط FDA ایالات متحده برای کودکان ≥ 6 سال و ≥ 17 کیلوگرم تأیید شده است

گیلاد دانش اخیراً اعلام کرد که سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) یک داروی جدید مکمل جدید (sNDA) را برای داروی هپاتیت C داروی اپکلوس (نام عمومی: sofosbuvir / velpatasvir ، {0}} mg / {{1} approved) تأیید کرده است. میلی گرم قرص) درمان بیماران کودکان مبتلا به هپاتیت مزمن C 2 aged {}} سال و وزن 3 {3}} کیلوگرم ، صرف نظر از ژنوتیپ HCV یا شدت بیماری کبد. از نظر دارو ، مقدار توصیه شده اپکلوزا در کودکان 2} {2} سن بستگی به وزن بدن و عملکرد کبد دارد. گفتنی است ، در ایالات متحده ، Epclusa اولین برنامه درمانی بدون ژنوتیپ پان ، ژن بدون مهار کننده پروتئاز است که برای معالجه بیماران بزرگسال و کودکان مبتلا به هپاتیت C مصوب شده است.

در ایالات متحده ، تقریباً 23-46000 کودک به ویروس هپاتیت C (HCV) مبتلا هستند. علاوه بر این ، کودکانی که از مادران هپاتیت C متولد شده اند ، توجه بیشتری را به خود جلب کرده اند. از {2}} تا {3}} ، شیوع هپاتیت C در این کودکان 4 {}} increased increased افزایش یافته است. علاوه بر این ، در بین نوجوانان و جوانان ، رفتارهای پرخطر مانند داروهای داخل وریدی یک مسیر بطور فزاینده متداول انتقال ویروس هپاتیت C است.

Epclusa جهانی است treatment {0}} # 39؛ s اولین طرح درمانی دهانی ، پان ژنوتیپی ، تک قرص طرح هپاتیت C ، یک بار در روز برای همه ژنوتیپ های {{5} (GT-1 ، -2 ، -3 ، -4 ، - 13 {13} ، -6) درمان بیماران مبتلا به هپاتیت C. این دارو شامل Sovaldi (sofosbuvir) ، یک داروی ستاره هپاتیت C است که Gilead آن را به بازار عرضه کرده است ، و یک داروی ضد ویروسی دیگر ، Velpatasvir. در میان آنها ، sofosbuvir یک مهار کننده آنالوگ نوکلئوزید پلیمراز است ، و velpatasvir یک مهار کننده پان ژنوتیپ NS {} 13} یک مهار کننده است. لازم به ذکر است که برچسب داروی Epclusa همراه با یک جعبه سیاه است که هشدار می دهد که این دارو خطر فعال شدن مجدد ویروس هپاتیت B (HBV) در بیماران مبتلا به اختلال هپاتیت C / HBV (HCV / HBV) را دارد.

Epclusa در ماه ژوئن برای بازاریابی تصویب شد {0}. با جدیدترین تأیید ، این دارو برای کودکان و بزرگسالان با ژنوتیپ مزمن HCV {4}} - {{2}} عفونت در سن ≥ {{2}} سال و وزن suitable suitable {{{{13} 0}}}} کیلوگرم: (1) داروی تک Epclusa {4}} {{7} هفته های درمانی برای بیماران مبتلا به هپاتیت C بدون سیروز یا سیروز جبران شده (کودک -پوش درجه A)؛ (2) هفته treatment 4}} 2 هفته درمان با Epclusa همراه با ribavirin (RBV) بیماران هپاتیت C با سیروز جبران شده کبدی (Child-Pugh B یا درجه C). ({{{13} 0} 0}}) برای بیماران مبتلا به هپاتیت C و ایدز (HCV / HIV) هم عفونت ، و مبتلایان به آسیب کلیوی (از جمله دیالیز برای بیماری کلیوی مرحله پایانی) ، رژیم دوز مبتنی بر وضعیت سیروز طبق (4}} 4 or) یا (7 {}}) درمان کنید.

این تأیید براساس داده های مربوط به کارآزمایی بالینی برچسب باز مرحله دوم (مطالعه 1 Study}}) است. در این کارآزمایی کودکانی که 2 {3 {of هفته تحت درمان Epclusa قرار گرفتند ، که 4 of {4 in در آنالیز اثربخشی قرار گرفتند. نتایج نشان داد که در بین بیماران 18 11 {{- 18 ساله کودکان دارای ژنوتیپ HCV {7} ، 8 {}} ، {9}} ، {10} ، {10 and و {11} ، میزان درمان ویروس شناسی (12} 12 S SVR) رژیم Epclusa {7} reg رژیم 2 هفته در بیماران {3} به {7}} 8 سال {16 {}} ((بود 17}} / 102). میزان بهبود ویروس شناسی در بیماران aged 11}} 3} {old سال was 21 {21 (} (22 (} {/ {23}) بود.

توسط ژنوتیپ ویروس: (1) در میان کودکان 1 {{1 6}} تا {} 0} 8 سال ، میزان درمان Epclusa '{0}} {{1 {19}}}}} - هفته رژیم {{{{4 0}}}} ((7 1 / {{{{10}}} ) در بین بیماران مبتلا به HCV type type 0 type و 9} 9}} (} {10} {/ {{10}) ، نوع {{{} 13}) }} (1 {{1 6}} / 1 {1 6}}) ، نوع، {15}} ({{1 {{19}) }}} / {{1 6}}) و نوع {{10}} ({{10}} / {10}}) عفونت HCV است. {0}} 00٪. ({{1 {19}}}} Among) در میان کودکان aged {10}} تا {0 {} {{1 6} ، میزان درمان Epclusa 00 {0 }} 00 1 0 # {{2 6}}؛ s 1 {{1 6}} - رژیم هفته بود {{{{4 0}}}} (({{{{37} 9}} / 54) در میان کسانی که نوع {type 0} {عفونت HCV و 9 1 ((1 0) دارند / 1 1) در میان افراد مبتلا به عفونت HCV 13 type} {13 infection عفونت HCV ، 9 {}} نوع ({{1 {19}}}}} / {{1) {19}}}، ، نوع 4 ({{4 0}} / {4 0}} infection) عفونت HCV {0}} 00 است.

در این مطالعه ، ایمنی کودکان در سن aged 0 and سال و مسن تر دریافت شده از Epclusa ، اساساً با نتایج آزمایشات بالینی بزرگسالان سازگار است. شایع ترین واکنشهای جانبی (بروز ≥ ≥ {1}}} ، کلیه نمرات) درمان Epclusa در بزرگسالان به مدت 2 {}} هفته ها سردرد و خستگی است.

كاتلین ب شوارتز ، پزشكی ، پزشك متخصص اطفال در دانشكده پزشکی دانشگاه جان هاپكینز ، اظهار داشت: 0010010 به نقل از ؛ اگرچه درمان هپاتیت C در سالهای اخیر تغییر یافته است ، اما پزشکان مراقبت از برخی از کودکان هنوز هم نیاز به در نظر گرفتن گزینه های متنوعی در هنگام انتخاب درمان مناسب. عواملی از جمله ژنوتیپ و شدت بیماری کبد. گسترش تأیید Epclusa می تواند به کودکان واجد شرایط آلوده به ویروس هپاتیت C در مبارزه با این بیماری خطرناک و ناتوان کننده کمک کند. 0010010

Gilead: he {0}} نسل هفتم محصولات هپاتیت C ، همه تایید شده برای لیست در چین

شرکت Gilead چهار نسل از محصولات هپاتیت C را تولید کرده است که همه آنها برای لیست در چین تصویب شده است:

—— سپتامبر {{0} {، {{1} S ، Sovaldi (sohuadi ، نام عمومی: sofosbuvir ، sofosbuvir ، قرص میلی گرم {{2}) به تصویب رسید ، همراه با سایر داروها ، برای درمان بزرگسالان و 12- ژنوتیپ های 18 ساله (نوع 1-6) عفونت ویروس هپاتیت C ، این تصویب باعث می شود که سوالدی اولین داروی درمانی هپاتیت C که رسماً توسط چین توسط گیلاد در چین تأیید شده است ، باشد.

در ماه مه {{}} {، 2018 ، Epclusa (Bentongsa ، نام مشترک: sofosbuvir / vipatasvir ، sofosbuvir / velpatasvir ، {2}} mg / {3} قرص میلی گرم) برای تصویب شد درمان ژنوتیپ 1-6 ، بزرگسالان آلوده به HCV مزمن و ناشناخته مزمن ، این تصویب ، باعث می شود Epclusa (Bentongsha) اولین برنامه قرص HCV تک ژنتیکی پان ژنتیکی در چین است.

nدر ماه دسامبر {} 0} {، {1 {} ، هاروونی (شیا فانینگ ، ledipasvir / sofosbuvir ، Ledipavir 90 mg / Sofosbuvir {0}} 00mg) برای تصفیه مزمن هپاتیت C تصویب شد عفونت ویروس (HCV) از نوع 1-6 در بزرگسالان و بزرگسالان 12-18 ساله.

nدر ماه دسامبر {{}}} ، {{1} V ، Vosevi (sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir ، SOF / VEL / VOX ، sofosbuvir / vepatavir / vosivirvir، {{2 {mg / {{3 } {3}} میلی گرم) برای استفاده در درمان مجدد قبلی بیماران بالغ مبتلا به عفونت مزمن ویروس هپاتیت C (HCV) که یک درمان ضد ویروسی (DAA) با عملکرد مستقیم شکست خورده اند ، تصدیق نشده است ، سیروز نداشته و یا سیروز را جبران کرده اند. .

در بین چهار نوع داروی هپاتیت C بالا ، سووالدی معمولاً با عنوان {{0} به نقل از؛ Ji نسل 0010010 به نقل از؛ Harvoni معمولاً به عنوان 0010010 به نقل از؛ نسل دوم Ji {1 شناخته می شود. }} به نقل از؛ Epclusa معمولاً به عنوان 0010010 نقل قول معروف است؛ جی نسل سوم 0010010 به نقل از؛؛ ووزوی معمولاً با عنوان 0010010 به نقل از؛ جی نسل چهارم 0010010 به نقل از؛ . در میان آنها ، 0010010 نقل قول ؛ نسل چهارم Ji 0010010 به نقل از؛ ووزوی نخستین قرص منفرد یک بار که روزانه به عنوان یک روش نجات برای بیماران خاص هپاتیت C تأیید می شود ، اولین رایانه لوحی تنها world approved 1}} # {11 world world جهان است ، و همچنین پایان آنتی ویروس اقدام مستقیم HCV مبتنی بر Jilide SOF است. DAA) خط لوله مواد مخدر کار.

شایان ذکر است که چهار داروی آمریکا دارای یک هشدار جعبه سیاه هستند که به برچسب متصل است و نشان می دهد که این دارو می تواند خطر تجدید مجدد ویروس هپاتیت B (HBV) را در بیماران مبتلا به هپاتیت C / HBV (HCV / HBV) ایجاد کند. عفونت