درمان سولوپنم Iterum برای عفونت دستگاه ادراری ساده (uUTI) بروزرسانی نظارتی ایالات متحده

Iterum Therapyics یک شرکت زیست دارویی ایرلندی در مرحله بالینی است که بر تولید نسل بعدی آنتی بیوتیک های خوراکی و وریدی برای درمان عفونت های ناشی از پاتوژن های مقاوم به چند دارو در جامعه و بیمارستان ها متمرکز است. به تازگی ، این شرکت اعلام کرده است که اطلاعیه ای از سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) دریافت کرده است مبنی بر اینکه برای بررسی مواد ارسالی توسط این شرکت به زمان بیشتری نیاز دارد.

این مواد برای حمایت از داروی جدید (NDA) آنتی بیوتیک جدید سولوپنم اتزادروکسیل / پروبنسید برای درمان بیماران مبتلا به عفونت دستگاه ادراری ساده (uUTI) هستند که به کینولون حساس نیستند. بنابراین ، جلسه کمیته مشورتی داروهای ضد باکتری FDA که قرار بود در تاریخ 2 ژوئن 2021 برگزار شود ، به تعویق می افتد و تاریخ اقدام جدید NDA&# 39 هنوز مشخص نشده است. این شرکت به همکاری نزدیک با FDA برای تسهیل بررسی NDA ادامه خواهد داد.

Iterum Therapyics NDA فوق الذکر را در نوامبر سال 2020 به FDA ایالات متحده تحویل داد و خواستار تأیید سولوپنم اتزادروکسیل / پروبنسید (سولوپنم خوراکی) برای درمان بیماران مبتلا به عفونت دستگاه ادراری ساده (uUTI) ناشی از عوامل بیماری زا غیر حساس کینولون شد. پس از آن ، FDA NDA را پذیرفت و در اواخر ژانویه 2021 بازنگری در اولویت قرار داد و تاریخ هدف قانون نسخه درمانی داروی تجویز شده (PDUFA) را 25 ژوئیه 2021 تعیین کرد.

در صورت تأیید ، سولوپنم خوراکی به اولین آنتی بیوتیک خوراکی پنم (پنم) در بازار ایالات متحده تبدیل می شود که توانایی درمان عفونت های مقاوم به چند دارو در جامعه را دارد.

NDA برای سولوپنم خوراکی شامل داده های سه فاز 3 آزمایش بالینی (SURE-1 ، SURE-2 و SURE-3) بود. در این آزمایشات ، سولوپنم خوراکی تحمل خوبی را نشان داد. آزمایش بالینی SURE-1 (uUTI) ثابت کرد که در بیماران مبتلا به uUTI ناشی از عفونت پاتوژن غیر حساس کینولون ، سولوپنم خوراکی از نظر نقطه پایانی اثر اولیه پاسخ بالینی و میکروبیولوژیکی در زمان آزمایش درمان از نظر آماری معنی دار بود. (TOC) بازدید بهتر از داروی کنترل کننده پرکاربرد سیپروفلوکساسین (سیپروفلوکساسین) است.

ساختار مولکولی سولوپنم (منبع تصویر: ebiochemicals.com)

سولوپنم نوع جدیدی از ترکیبات ضد عفونی پنم (پنم) است که توسط Iterum Therapyics از Pfizer مجوز گرفته است. در حال حاضر در مرحله 3 بالینی است. این دارو فرمول های خوراکی و وریدی دارد. ثابت شده است که سولوپنم دارای فعالیت ضد باکتریایی قوی در برابر باکتریهای گرم منفی ، باکتریهای گرم مثبت و باکتریهای بی هوازی مقاوم در برابر آنتی بیوتیکهای دیگر است.

در صورت تأیید برای بازاریابی ، سولوپنم به شما در رفع نیازهای عمده بالینی و اقتصادی آنتی بیوتیک های خوراکی جدید در درمان عوامل بیماری زای مقاوم در برابر چند دارو کمک می کند ، از بستری شدن بیماران در بیمارستان جلوگیری کرده و ترشحات زودرس را پیش می برد.

تا کنون ، FDA برای 7 مورد از جمله: ذات الریه باکتریایی حاصل از جامعه ، پروستاتیت حاد باکتریایی ، یورتریت گنوکوک ، بیماری التهاب لگن به داروهای خوراکی و وریدی سولوپنم صلاحیت محصولات واجد شرایط بیماری عفونی (QIDP) و صلاحیت سریع پیگیری (FTD) اعطا کرده است. ، عفونت مجاری ادراری ساده (uUTI) ، عفونت مجاری ادراری پیچیده (cUTI) و عفونت پیچیده داخل شکمی (cIAI).