Merck Keytruda با موفقیت بیماران HCC آسیایی را در فاز 3 کارآزمایی بالینی درمان می کند

آمپر مرک&اخیراً شرکت ارزیابی درمان ضد PD-1 Keytruda (pembrolizumab) را برای درمان مرحله 3 KEYNOTE- کارآزمایی 394 (NCT03062358) به نقطه پایانی اولیه بقای کلی (OS) رسید.

KEYNOTE-394 یک کارآزمایی بالینی تصادفی، دوسوکور، فاز 3 (ClinicalTrials.gov، NCT03062358) است که در بیماران آسیایی مبتلا به HCC پیشرفته که قبلاً سورافنیب یا سورافنیب دریافت کرده اند، انجام شده است.اگزالی پلاتینشیمی درمانی Keytruda+ در حال ارزیابی اثربخشی و ایمنی بهترین مراقبت‌های حمایتی (BSC)، دارونما + BSC است. نقطه پایانی اولیه کارآزمایی سیستم عامل است و نقاط پایانی ثانویه شامل بقای بدون پیشرفت (PFS)، نرخ پاسخ عینی (ORR)، مدت زمان پاسخ (DOR) و نرخ کنترل بیماری (DCR) است.

این کارآزمایی 453 بیمار را انتخاب کرد که به طور تصادفی برای دریافت کیترودا (انفوزیون داخل وریدی هر 3 هفته، حداکثر 35 دوره [تا 2 سال]) همراه با BSC (شامل مدیریت درد و مدیریت سایر عوارض بالقوه) انتخاب شدند. آسیت مطابق با استانداردهای محلی مراقبت)، یا دارونما همراه با BSC.

نتایج نشان داد که کارآزمایی به نقطه پایانی اولیه رسید: درمان با کیترودا{0}}در مقایسه با دارونما+BSC به طور قابل توجهی سیستم عامل را بهبود بخشید. علاوه بر این، کارآزمایی با نقاط پایانی ثانویه کلیدی PFS و ORR نیز مواجه شد: در مقایسه با دارونما + BSC، Keytruda + BSC از نظر آماری بهبود قابل توجهی در این نقاط پایانی نشان داد. در طول آزمایش، هیچ سیگنال ایمنی جدیدی مشاهده نشد. نتایج کارآزمایی در کنفرانس پزشکی آتی اعلام خواهد شد.

دکتر اسکات ابینگهاوس، معاون تحقیقات بالینی در آزمایشگاه‌های تحقیقاتی مرک، گفت: «کارسینوم Hpatocellular (HCC) اغلب در مراحل پیشرفته تشخیص داده می‌شود و یکی از سرطان‌هایی است که بیشترین میزان مرگ و میر را در میان سرطان‌های جامد دارد. علیرغم پیشرفت اخیر، پس از درمان با سورافنیب، تقاضا برای تک درمانی ضد PD-1 هنوز برآورده نشده است و Keytruda یک گزینه درمانی ثابت برای بیماران است. در این مطالعه، Keytruda به طور قابل توجهی بقای کلی را افزایش داد، که بسیار دلگرم کننده است، و ما مشتاقانه منتظر گفتگو با تنظیم کننده ها در اسرع وقت هستیم."

بر اساس داده‌های ORR و تداوم کارآزمایی KEYNOTE-224، Keytruda در نوامبر 2018 تأیید سریعی را برای درمان بیماران HCC دریافت کرد که قبلاً با سورافنیب درمان شده بودند. مطالعه بعدی، KEYNOTE-240، نقطه پایانی اولیه دوگانه OS و PFS را برآورده نکرد. تأیید سریع کیترودا در جلسه کمیته مشورتی داروی سرطان شناسی FDA (ODAC) در 29 آوریل 2021 مورد بحث قرار گرفت. جلسه با 8 رأی موافق به 0 به نفع حفظ تأیید تسریع شده Keytruda' برای این نشانه رأی داد. KEYNOTE-394 در جلسه ODAC به عنوان یک کارآزمایی تأییدی بالقوه برای تأیید مزایای بالینی Keytruda برای این بیماران مورد بحث قرار گرفت.

مرک متعهد به پیشبرد تحقیقات HCC است و یک پروژه توسعه جهانی متشکل از 7 کارآزمایی بالینی دارد. این کارآزمایی‌های بالینی حدود 3000 بیمار را ثبت‌نام کرده‌اند یا انتظار می‌رود. در HCC، Keytruda به عنوان یک تک درمانی و انواع طرح های درمانی و مسیرهای درمانی همراه با سایر درمان ها (از جمله درمان هایی که از طریق همکاری ما انجام می شود) مورد مطالعه قرار می گیرد.