Novartis Cosentyx توسط اتحادیه اروپا برای معالجه آرتریت نخاعی رادیوگرافیکی منفی (nr-axSpA) تأیید شده است!

Novartis به تازگی اعلام کرده است که کمیسیون اروپا داروی ضد التهابی Coshentx (نام مشترک: secukinumab ، Sukuchibumumab ، که معمولاً با عنوان 0010010 به نقل از؛ sukinumab {{2} نقل قول شده است) را تصویب کرده است. با آرتریت نخاعی محوری رادیواکتیو منفی (شماره-axSpA) - سایپرز ، باشگاه دانش

شایان ذکر است که Cosentyx اولین مهار کننده کاملاً انسانی IL-17A است که در اروپا برای معالجه بیماران مبتلا به شماره axSpA تأیید شده است. این دارو قبلاً سه نشانه برداشت کرده است: آرتریت پسوریاتیک (PsA) ، پسوریازیس پلاک (PSO) و اسپوندیلیت آنکیلوزان (AS). تصویب همچنین چهارمین نشانه ای است که Coshentx برداشت کرده است ، که به کل طیف بیماری ها (AS و nr-axSpA) اسپوندیلوآرتریت محوری (axSpA) می پردازد. در حال حاضر ، درمان Cosentyx nr-axSpA نیز توسط FDA ایالات متحده و آژانس داروهای پزشکی و دستگاههای پزشکی ژاپن (PMPA) در دست بررسی است.

این تصویب تأکید دارد که رهبری in x x 0}} # {{1} s رهبری در روماتیسم و ​​بیماری های پوستی سیستم ایمنی است. Novartis در نظر دارد تا سالهای next {2} next نشانه های Coshentx را به {2} expand گسترش دهد. در 5 کشور اصلی اتحادیه اروپا و ایالات متحده تقریباً 4 {4 {5} 5 patients patients میلیون بیمار مبتلا به nr-axSpA وجود دارد و این بیماری بخشی از طیف آرتریت نخاعی محوری (axSpA) را تشکیل می دهد. در مطالعات بالینی ، درمان Cosentyx بیماران مبتلا به NO-axSpA فعال ، در اوایل هفته سوم نتایج بالینی معنی دار نشان داد و این نتایج برای بیمارانی که تحت درمان قرار گرفتند تا یک سال ادامه داشته است. با این تصویب ، Cosentyx یک گزینه درمانی مهم برای این بیماری با گزینه های درمانی محدود در حال حاضر ارائه می دهد.

اریک هیوز ، رئیس توسعه جهانی Novartis Im {0}} # 39؛ s ایمونولوژی ، بیماری های کبدی و پوستی ، گفت: 0010010 به نقل از ؛ این که آیا بیماران دارای nr-axSpA یا AS هستند ، این وضعیت را دارد. تأثیر عمده ای بر زندگی روزمره آنها دارد. بنابراین ، ما خوشحالیم که Cosentsx برای درمان این نوع اسپوندیلیت محوری تأیید شده است ، زیرا این دارو می تواند بیماران را تسکین دهد {} 0}} # 39؛ علائم اولیه در طیف بیماری. این قاطعانه تعهد ما برای طراحی مجدد داروها برای بیماران را نشان می دهد ، و همچنین نشان دهنده گسترش ما در سال های بعدی Cosentyx به ده است. برنامه نشانه ها یک قدم به جلو است. {0}} نقل قول؛

این تصویب اتحادیه اروپا براساس نتایج و نتایج ایمنی مطالعه بالینی فاز III PREVENT است (NCT {CT 0}). PREVENT بزرگترین مطالعه برای ارزیابی یک عامل بیولوژیکی در درمان بیماران مبتلا به nr-axSpA است. این مطالعه یک مطالعه تصادفی ، دو سو کور ، با پلاسبو است که به منظور بررسی اثربخشی و ایمنی کوسنتکس در معالجه بیماران مبتلا به NS-axSpA فعال انجام شده است. در این مطالعه ، بیماران} 4} 4 with (فعال شروع سن قبل از} 6}} of سن) ، مقیاس آنالوگ بصری [VAS] نمره درد ستون فقرات ≥ {7 {} / {{8} r ، ثبت نام کردند. شاخص فعالیت بیماری اسپوندیلیت آنکیلوزان [BASDAI] 9} {9 These) ، این بیماران حداقل 10 {} 10}} داروهای ضد التهابی غیر استروئیدی مختلف (NSAIDs) با بالاترین دوز برای 9 {} 9 هفته قبل از شروع مطالعه. آنها ممکن است قبلاً مهار کننده های TNF (بیش از یک) را دریافت نکرده باشند اما به اندازه کافی پاسخ نداده باشند.

از} {0 {} بیماران ، 1} 1}} (90. {{3)) قبلاً بیوتراپی (درمان اولیه بیوتراپی) دریافت نکرده بودند. در این مطالعه ، بیماران به سه گروه درمانی تقسیم شدند: تزریق زیر جلدی 4} 4} میلی گرم Cosentyx با دوز بارگذاری (القایی: 4 {4} میلی گرم تزریق زیر جلدی ، یک بار در هفته به مدت 6 هفته {6} هفته ؛ نگهداری: میلی گرم {4} میلی گرم ، ماهانه) ، تزریق زیر جلدی Cos x 4} میلی گرم enty میلی گرم بدون دوز بارگیری (9 {9}} میلی گرم تزریق زیر جلدی ، یک بار در ماه) ، دارونما (القاء: تزریق زیر جلدی ، هفته ای یکبار به مدت 6 {) }} هفته ؛ نگهداری: یکبار در ماه). آخرين نتيجه هفته درمان 11 {11 and و 12 12 درمان بود. در میان بیماران TNF ساده لوحی ، نسبت بیمارانی که ماساژ mg 4 {Cos 4 Cos 4 را برای رسیدن به بهبودی ASAS {15} دریافت می کنند. نقاط پایانی ثانویه شامل تغییر در BASDAI در طول زمان و تغییر در نمرات فعالیت CRP (ASDAS-ARP) برای اسپوندیلیت انکیلوزان است.

نتایج نشان داد که در هفته {{0} ، این مطالعه به نقطه انتهایی اصلی ASAS {1 reached reached رسیده است: بیماران تحت درمان با Coshentx {{2}} میلی گرم کاهش آماری و بالینی معنی دار در فعالیت بیماری در مقایسه با با بیماران تحت درمان با پلاسبو (ASAS {1} rate میزان بهبودی: {5 {}. {6 {} vs در مقابل 9 {6} 9 {. 6}}}، ، p {9}} lt؛ . {11}}). نقطه پایانی ثانویه همچنین از نظر آماری پیشرفتهای چشمگیری از جمله درد ، تحرک و کیفیت زندگی مرتبط با سلامتی را نشان داد. این کارآزمایی ، بهبود و ایمنی سازگار با آزمایشات بالینی قبلی را نشان داد. هیچ سیگنال ایمنی جدیدی شناسایی نشده است.

اخیراً ، Coshentx توسط سازمان داروی ملی چین (NMPA) برای بیماران بزرگسال مبتلا به اسپوندیلیت آنکیلوزان (AS) که درمان متعارف ضعیفی دارند ، تأیید شده است. این دومین نشریه Ke Shan Ting® است after {0}} # 39؛ s دومین نشانه در چین پس از تصویب در مورد پسوریازیس پلاک متوسط ​​تا شدید (PsO) در ماه مارس {2} approved به تصویب رسید ، و آن در حال حاضر اولین و تنها مورد تأیید برای درمان در چین است. مهار کننده های اینترلوکین برای اسپوندیلیت آنکیلوزان (AS).

آرتریت نخاعی محوری (axSpA) یک طیف بیماری التهابی طولانی مدت است که با کمردرد التهابی مزمن شناخته می شود. طیف بیماری axSpA شامل اسپوندیلیت آنکیلوزان (AS) و اسپوندیلوآرتریت محوری رادیوگرافیکی منفی (nr-axSpA) است. اولی می تواند آسیب دیدگی مفصل را در زیر اشعه X مشاهده کند ، در حالی که دومی نمی تواند آسیب دیدگی مفصل را در زیر اشعه X مشاهده کند. AS و nr-axSpA هر دو دارای علائم مشابهی هستند ، از جمله درد شب ، خستگی ، سفتی صبحگاهی و ناتوانی در عملکرد. بدون درمان ، axSpA می تواند فعالیت را مختل کند ، باعث از دست رفتن ساعات کاری شود و تأثیر قابل توجهی بر کیفیت زندگی بگذارد.

Cosentyx اولین داروی آنتی بادی مونوکلونال کاملاً انسانی است که به طور خاص اینترلوکین 17A (IL-17A) را هدف قرار می دهد. این می تواند به طور انتخابی فعالیت گردش IL-17A را هدف قرار دهد ، فعالیت سیستم ایمنی بدن را کاهش داده و علائم بیماری را بهبود بخشد. مطالعات نشان داده است كه IL-17A در واكنش ایمنی بدن در انواع بیماریهای خود ایمنی از جمله آرتروز پسوریازیك (PsA) ، پلاك پسوریازیس (PSO) نقش مهمی در رانندگی بدن دارد. و اسپوندیلیت آنکیلوزان (AS) ، شماره ax-AXA

Cosentyx در فهرست ژانویه listing 0} January برای فهرست تأیید شد و در حال حاضر نشانه های {1} approved را تأیید کرده است (PSO ، PSA ، AS ، nr-axSpA). Coshentx داده های ایمنی و ایمنی را برای سه نشانه اول تا 3}}} سال پایدار و بیش از 4} 4}} ، 000 بیمار در سراسر جهان با این دارو درمان شده اند.