Novartis Kesimpta : اولین درمان سلول B است که می تواند زیر جلدی تزریق یک بار در ماه در خانه

Novartis به تازگی اعلام کرد نتایج یک بررسی چند مرکز جدید نشان می دهد که بیماران و مراقبان ترجیح می دهند به استفاده از قلم تزریق خودکار Sensoready برای خود مدیریت Kesimpta (ofatumumab) در درمان مولتیپل اسکلروزیس (MS) ، به جای برای دیگر تزریق خودکار برای درمان اصلاح بیماری (84 ٪ در مقابل 16 ٪).

این بررسی نشان می دهد که در مقایسه با سایر اتوانژکتورها برای درمان اصلاح بیماری ها در بازار، قلم اتوانژکتور حسی از نظر «استفاده آسان از قلم برای تزریق خود» بالاترین رتبه را دارد، «بیماران می توانند به طور مستقل استفاده کنند»، و «بیماران و پرستاران آماده سازی و راه اندازی آسان هستند».

این داده ها در۶مین نشست سالانه کمیته درمان و تحقیقات مولتیپل اسکلروزیس آمریکا (ACTRIMS) اعلام خواهد شد که در ۲۵ تا ۲۷ فوریه ۲۰۲۱ برگزار می شود. این داده ها همچنان نشان می دهند که کسیمپتا پتانسیل تبدیل شدن به گزینه درمان ترجیحی را دارد، زیرا سهولت اداره نقش مهمی در رضایت بیمار و انطباق درمان دارد.

امی پرین راس پرستار مولتیپل اسکلروزیس در این مورد گفت: «به عنوان یک پرستار ام اس باید بدانم که بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس با من قادر خواهند بود خود را با موفقیت درمان کنند. قلم تزریق خودکار Sensoready نصب و استفاده آسان است، بنابراین بیماران ام اس را می توان به طور مستقل و راحت با اعتماد به نفس درمان کرد."

استل وستر بلوکلند، رئیس امور پزشکی علوم اعصاب جهانی در داروسازی نووارتیس در این مورد می گوید: «برای بیماران مبتلا به بیماری های مزمن مانند مولتیپل اسکلروزیس (MS)، دسترسی به درمان کارآمد و انعطاف پذیری زندگی ضروری است. در نووارتیس، ما متعهد به طراحی مجدد مواد مخدر هستیم. و راه حل هایی که بیماران را قادر می سازد به تنهایی از درمان های ایمن و کارآمد در آسایش خانه هایشان استفاده کنند و در نتیجه این انعطاف پذیری را در زندگی روزمره خود حفظ کنند.»

کسمپتا یک داروی جدید مولتیپل اسکلروزیس (MS) است که توسط نووارتیس توسعه یافته است. این دارو در اوت ۲۰۲۰ توسط FDA آمریکا به عنوان تزریق زیر جلدی برای درمان بیماران بالغ مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس عود کننده (RMS) تأیید شد، از جمله سندرم جدا شده بالینی، بیماری عود کننده، بیماری پیشرونده ثانویه فعال. در حال حاضر این دارو در حال بررسی اتحادیه اروپا است و انتظار می رود نتایج بررسی در نیمه اول سال ۲۰۲۱ به دست آید.

کیسیمپتا نوع جدیدی از درمان هدفمند سلول B است. در مقایسه با داروی خط اول اوباجیو (تترایلونومید) برای مولتیپل اسکلروزیس (MS)، کسمپتا اثربخشی بسیار بالایی و ایمنی مشابه را نشان می دهد. این درمان ترجیح داده شده برای طیف گسترده ای از بیماران RMS تبدیل خواهد شد. . اوباجیو یک داروی مولتیپل اسکلروزیس شفاهی سانوفی است، و همچنین پیشرو در این صنعت درمان اصلاح بیماری های شفاهی ام اس است.

نتایج حاصل از دو مطالعه کلیدی فاز III ASCLEPIOS نشان داد که در مقایسه با اوباجیو، کیسیمپتا میزان عود سالانه (AAR) را بیش از 50 درصد و خطر نسبی پیشرفت معلولیت تأیید شده (CDP) را در 3 ماه بیش از 30 درصد کاهش داده است. علاوه بر این، در مقایسه با اوباجیو، کسمپتا همچنین آسیب مغزی Gd+T1 و ضایعات T2 جدید/گسترش یافته را به طور قابل توجهی کاهش داد. یک تحلیل مستقل پس از مرگ نشان داد که کسیمپتا ممکن است از فعالیت جدید بیماری در بیماران RMS جلوگیری کند. نزدیک به 90 درصد از بیماران تحت درمان با کسیمپتا هیچ نشانه ای از فعالیت بیماری در سال دوم درمان (NEDA-3) نشان دادند.

شایان ذکر است که کسیمپتا اولین و تنها درمان سلول B است که می تواند به راحتی در خانه اداره و مدیریت شود، با استفاده از قلم تزریق خودکار Sensoready برای تجویز یک بار در ماه.

به طور سنتی، بایندرهای سلول B/مواد مصرفی برای درمان ام اس عمدتاً در بیمارستان ها یا مراکز تزریق تجویز می شدند که هزینه سیستم بهداشت و درمان را افزایش می داد و بار سبک زندگی را بر برخی بیماران تحمیل می کرد. Kesimpta درمان سلول B بسیار موثر است, تجویز شده توسط تزریق زیر جلدی یک بار در ماه, و می تواند توسط بیمار در خانه درمان, اجتناب از رفتن به بیمارستان / مرکز تزریق, که نیازهای عمده ای از جمعیت بیمار RMS را برآورده.

یکی از اهداف مدیریت RMS حفظ عملکرد عصبی برای کند کردن زوال اختلال عملکرد است. اگرچه چندین درمان اصلاح بیماری (DMT) وجود دارد که می تواند برای درمان RMS مورد استفاده قرار گیرد، اما بیشتر بیماران مبتلا به RMS هنوز فعالیت بیماری را تجربه می کنند. شواهدی وجود دارد که نشان می دهد شروع زودهنگام درمان مؤثر می تواند پیش آگهی طولانی مدت بیماران مبتلا به RMS را بهبود بخشد.

اوفتوماب یک آنتی بادی مونوکلونال ضد CD20 کاملاً انسانی است که با اتصال به مولکول های CD20 بر روی سطح سلول های B و القای لیز و تهی شدن سلول B مؤثر کار می کند. اوفتوماب برای اولین بار در سال ۲۰۰۹ توسط FDA آمریکا تأیید شد و با نام تجاری Arzerra برای درمان سرطان خون مزمن لنفوسیتی (CLL) به فروش رفت. این دارو نیاز به تزریق وریدی با دوز بالا در موسسات پزشکی دارد.

نووارتیس متعاقباً اوتوماب را در درمان RMS در یک پروژه توسعه ای جدید مورد مطالعه قرار داد، زیرا به خوبی شناخته شده است که سلول های B نقش کلیدی در توسعه بیماری های خودایمنی (مانند MS) دارند. در RMS، پروژه توسعه بالینی ofatumumab را از طریق 10 سال رفته است، به عنوان بخشی از یک مطالعه سخت، شامل بیش از 2300 بیمار در سراسر جهان، منعکس کننده جمعیت بیمار گسترده است. Kesimpta از طریق یک حالت منحصر به فرد از عمل کار می کند، و طرح درمان (دولت) به طور خاص برای RMS طراحی شده است و نقش کلیدی در نتیجه بازی می کند. این یک برنامه و مسیر مصرف متفاوت از دولت است، که با نشانه های CLL که قبلا تایید شده متفاوت است.

Novartis MS نمونه کارها محصول

کسمپتا به عنوان نسل جدیدی از عامل تهی شدن سلول B، دارای تهی شدن سریع تر سلول B است و ویژگی های ایمنی مفید ایمنی را حفظ می کند. در عین حال با تزریق زیر جلدی یک بار در ماه راحتی خودگردانی را دارد. پس از به بازار عرضه این دارو، انتظار می رود روش داروی هدفمند CD20 سریع ال رشد Ocrevus (ocrelizumab) را به چالش بکشد، فروش جهانی دومی در سال ۲۰۱۹ ۵۷٪ افزایش یافت و به ۳٫۷۰۸ میلیارد فرانک سوئیس رسید.

مولتیپل اسکلروزیس (MS) عملکرد طبیعی مغز، عصب نوری و نخاع را از طریق التهاب و آسیب بافتی مختل می کند و حدود ۲٫۳ میلیون نفر را در سراسر جهان تحت تأثیر قرار می دهد. این بیماری معمولاً به سه نوع تقسیم می شود: مولتیپل اسکلروزیس عود کننده-عود کننده (RRMS)، مولتیپل اسکلروزیس پیشرونده ثانویه (SPMS، معمولاً به عنوان تجمع کلی تغییرات شناختی و جسمی و ناتوانی) و مولتیپل اسکلروزیس نوع پیشرفت اولیه (PPMS) تعریف می شود. تقریباً ۸۵٪ بیماران در ابتدا دچار مولتیپل اسکلروزیس از نوع عود کننده می شوند.

در این زمینه پرتفوی محصول نووارتیس شامل گیلنیا (فینگولیمود, S1P modulator), Mayzent (سیپونیمود, نسل جدیدی از مدولاتور S1P), و Extavia (اینترفرون β-1b برای تزریق زیر جلدی). علاوه بر این، شرکت تابعه آن ساندوز گلاتوپا (گلاتیرامر استات، ۲۰mg/mL، ۴۰mg/mL) را در ایالات متحده می فروشد که یک داروی عمومی داروی سنگین ام اس توا کوپاسون است.