نسل جدید داروی چشمی Novovartis به روزرسانی برچسب Beovu ایالات متحده: افزایش اطلاعات ایمنی در مورد عوارض جانبی شبکیه!

Novartis اخیراً اعلام كرد كه سازمان غذا و داروی آمریكا (FDA) نسل جدید داروی چشم پزشکی Beovu (brolucizumab ، همچنین با عنوان RTH258 را نیز می شناسد) به روزرسانی كرده است تا اطلاعات ایمنی اضافی در مورد واسكولیت شبكیه و انسداد عروق شبكی را در بر بگیرد.

این تأیید اولین تأیید به روزرسانی برچسب است که پس از اعلام قبلی Novartis به دست آمده است. در این اطلاعیه آمده است که پس از بررسی و تحلیل بیشتر حوادث نادر امنیتی پس از بازار که به Novartis گزارش شده است ، برچسب در سطح جهان به روز می شود. این بخشی از تلاشهای بسیاری Nuovo برای کمک به چشم پزشکان در تصمیم گیری آگاهانه در مورد استفاده از Beovu است ، از جمله ایجاد یک گروه داخلی کاملاً متمرکز برای همکاری با متخصصان برتر دنیا (یک اتحاد) برای بررسی علل ریشه ای ، عوامل خطر و کاهش اقدامات و پتانسیل ها استراتژی های درمانی.

Beovu نسل جدیدی از داروی فاکتور رشد اندوتلیال ضد عروقی (VEGF) است که در اکتبر سال 2019 در ایالات متحده و اتحادیه اروپا در فوریه 2020 برای معالجه تخریب ماکولا مربوط به سن مرطوب (مرطوب-AMD) تصویب شده است.

این به روزرسانی برچسب ایالات متحده شامل اضافه کردن زیرمجموعه تحت"؛ هشدارها و اقدامات احتیاطی"؛ (قسمت 5) ، اختصاص داده شده به واسکولیت شبکیه و یا انسداد عروق شبکیه. به روزرسانی همچنین به وضوح بیان می کند که این واکنش های منفی بخشی از طیف سرعت التهاب داخل چشمی آزمایشات مرحله III HAWK و HARRIER است (جدول 1).

مارسیا کیات ، رئیس امور پزشکی جهانی و مسئول ارشد پزشکی در داروسازی Novartis ، گفت:&به نقل از؛ این به روزرسانی برچسب اطلاعات مهم را در اختیار پزشکان قرار می دهد تا تصمیمات درمانی را راهنمایی کنند. ما معتقدیم که Beovu هنوز یک گزینه مهم درمانی برای بیماران دارای AMD خیس با وضعیت خطر مطلوب Benefit است. ما هنوز هم از همه پزشکان تشکر می کنیم که وقت خود را برای به اشتراک گذاشتن تخصص و تجربه درمانی خود برای کمک به درک جمعی از این حوادث ایمنی تشکر کرده اند. در حالی که ما به بررسی علت اصلی و استراتژی های کاهش پتانسیل می پردازیم ، ما همچنان راهی شفاف و فوری برای برقراری ارتباط نتایج تحقیق به تنظیم کننده ها و ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی خواهیم بود.&به نقل از؛

مرطوب-AMD (منبع تصویر retinaboston.com)

Wet AMD عامل اصلی نابینایی است و بیش از 20 میلیون نفر در سراسر جهان را تحت تأثیر قرار داده است. تزریق مکرر داخل چشم یک دلیل شایع برای بیماران دارای AMD مرطوب است که از معالجه خودداری کنند. Beovu اولین Eylea (aflibercept) است که قابل مقایسه با محصول چشمی بلوک بلاست احیا کننده است ، و به مدت 3 ماه پس از یک مرحله بارگیری 3 ماهه در بیماران دارای AMD مرطوب واجد شرایط انجام می شود. ، که می تواند با کاهش تزریق های مکرر ، مطابقت درمانی&# 39 بیمار را بهبود بخشد ، از این طریق به طور موثری دید بیمار&39 را حفظ کند.

Beovu براساس نتایج آزمایشات بالینی مرحله III HAWK و HARRIER تصویب نظارتی را دریافت کرد. داده ها نشان می دهد که Beovu در مقایسه با محصول احیا کننده چشم چشمی Eylea (aflibercept) در سال اول درمان (هفته 48) نسبت به محصول غیر قابل فرومایه نسبت به سال قبل از مداخله ، اختلاف معنی داری را نشان می دهد. علاوه بر این ، Beovu در سه نقطه پایانی ثانویه از شاخص های اصلی پیشرفت بیماری ، از Eylea برتری نشان داد ، از جمله: فعالیت بیماری ، ضخامت مرکزی بینایی شبکیه ، و مایع شبکیه (مایع داخل رحمی و / یا مایع زیر جلدی). از همه مهمتر ، Beovu توانایی حفظ درمان را با فاصله دوز 3 ماهه بلافاصله پس از دوره بارگیری در اکثر بیماران نشان داد.

در اوایل سال 2020 ، پس از دریافت گزارش های واسکولیت نادر پس از بازاریابی (از جمله واسکولیت انسداد شبکیه) ، Novartis شروع به انجام بررسی های داخلی این گزارش های مورد ایمنی پس از بازاریابی ، از جمله ایجاد کمیته بررسی ایمنی خارجی (SRC) برای انجام مستقل این موارد موارد 1. بررسی هدف و مقایسه آن با حوادث التهابی داخل چشم که در آزمایشات فاز III Beovu مشاهده شده است (HAWK و HARRIER).

SRC اخیراً گزارشی را منتشر کرده است که تجزیه و تحلیل مستقلی از عوارض جانبی در آزمایشات HAWK و HARRIER انجام داده و متوجه شده است که موارد مشابهی در دادگاه های HAWK و HARRIER وجود دارد که پس از بازاریابی گزارش شده است. در این گزارش همچنین اشاره شده است که اگرچه حوادث جانبی انسداد عروق شبکیه / انسداد عروق شبکیه با خطر از دست دادن بینایی همراه است ، اما میزان کلی از دست دادن بینایی در جمعیت مورد مطالعه بین گروه درمانی Beovu و گروه درمانی Eylea مشابه بود.

Novartis به کار خود با آژانس های نظارتی جهانی برای آغاز به روزرسانی اطلاعات امنیتی برای به روز کردن اطلاعات نسخه Beovu در سطح جهان ادامه خواهد داد. از هم اکنون ، بیشو در بیش از 30 کشور جهان تصویب شده است. اخیراً ، Beovu همچنین در کشورهایی مانند کانادا ، یک ارزیابی مثبت از فناوری ارزیابی سلامتی (HTA) دریافت کرده است ، و اکنون به طور کامل در ژاپن و سوئیس بازپرداخت می شود. Novartis هنوز معتقد است که Beovu یک گزینه درمانی مهم برای بیماران دارای AMD مرطوب است.

Beovu&# 39 ؛ ماده فعال دارویی ، برلوسیزوماب (RTH258) است که یک قطعه آنتی بادی تک زنجیره ای انسانی (scfv) است که انواع مختلفی از فاکتورهای رشد اندوتلیال عروقی- A (VEGF-A) را هدف قرار می دهد. قطعات آنتی بادی تک زنجیره ای به دلیل اندازه کوچک ، افزایش نفوذپذیری بافت ها ، ترخیص سریع گردش سیستمیک و ویژگی های تحویل دارو ، مورد توجه زیادی در تولید دارو قرار گرفته اند.

ساختار نوآورانه برلوسیزوماب باعث می شود تا اندازه آن تنها 26 کیلو دالتون باشد ، در تمام زیرگروه های VEGF-A دارای اثر مهاری قوی است و از میل بالایی برخوردار است. در مطالعات بالینی ، برلوسیزوماب با مسدود کردن فعل و انفعالات لیگاند-گیرنده ، فعال سازی گیرنده های VEGF را مهار می کند. افزایش سیگنال مسیر VEGF مربوط به آنژیوژنز پاتولوژیک چشمی و ادم شبکیه است. در بیماران مبتلا به بیماری عروقی خلفی شبکیه ، مهار مسیر VEGF می تواند رشد بیماری عروقی را مهار کند ، ورم شبکیه را تسکین دهد و بینایی را بهبود بخشد.