نرم افزار سه دارویی Braftovi مواد مخدر در ژاپن برای درمان بیماران متاستاز جهش V600E BRAF ارائه شده است!

اونو دارویی به تازگی اعلام کرد که آن را یک داروی ضد سرطان هدفمند Braftovi را مشاهده کرده است (binimetinib, ۵۰ کپسول میلی گرم; مهار کننده MEK) در ترکیب با Mektovi (encorafenib, 15 میلی گرم قرص; بازدارنده BRAF) در ژاپن. کاربرد مکمل های erbitux (ستیل ، ستیل ، یک آنتی بادی مونوکلونال ضد انسانی) برای درمان غیرقابل برداشت پیشرفته یا عود سرطان کولورکتال جهش یافته (CRC).

این نرم افزار بر اساس نتایج حاصل از یک مطالعه جهانی ، تصادفی ، باز برچسب مرحله III (چراغ مطالعه CRC). این مطالعه در بیماران مبتلا به unresectable ، پیشرفته ، یا عود V600E جهش CRC که قبلا پس از دریافت یک یا دو درمان پیشرفت انجام شد ، و بررسی رژیم دو دارو Braftovi (Braftovi + Erbitux) و Braftovi رژیم سه دارویی (Braftovi + Erbitux + Mektovi), Erbitux همراه با درمان irinotecan شامل (طرح کنترل) اثربخشی و ایمنی.

نتایج نشان داد که در مقایسه با گروه کنترل ، میزان بقای کلی (OS) گروه رژیم سه دارویی Braftovi از نظر آماری به طور معنی داری طولانی مدت بود (سیستم عامل متوسط: ۹/۰ ماه در مقابل ۵/۴ ماه; HR = ۰/۵۲; ۹۵% CI: ۰/۳۹-۰/۷۰; پرويز<0.0001). in="" addition,="" compared="" with="" the="" control="" group,="" the="" braftovi="" three-drug="" regimen="" group="" showed="" a="" statistically="" significant="" improvement="" in="" objective="" response="" rate="" (orr)="" (orr:="" 26.1%="" vs="" 1.9%;="" p=""><0.0001). in="" this="" study,="" compared="" with="" the="" control="" group,="" the="" two-drug="" regimen="" group="" also="" showed="" statistically="" significant="" improvements="" in="" os="" and="" orr.="" the="" results="" of="" descriptive="" analysis="" show="" that="" in="" the="" total="" study="" population,="" the="" two-drug="" regimen="" and="" the="" three-drug="" regimen="" are="" equally="" effective.="" in="" the="" study,="" the="" second="" and="" third="" drug="" regimens="" did="" not="" show="" unexpected="">

بر اساس نتایج این مطالعه, فایزر ارائه کرده است یک برنامه مکمل به تایید FDA آمریکا به دنبال برای Braftovi رژیم دارویی دوم (Braftovi + Erbitux) برای BRAF V600E جهش مثبت, بیماران مبتلا به سرطان متاستاز کولورکتال (mCRC) درمان. در حال حاضر, نرم افزار مکمل تحت بررسی اولویت توسط FDA است, و تاریخ هدف برای نسخه دارو قانون هزینه کاربر (PDUFA) آوریل است ۲۰۲۰.

در ماه نوامبر ۲۰۱۹, آژانس داروهای اروپا (EMA) نیز آغاز یک فرایند بررسی به بررسی برنامه تغییر کلاس دوم ارائه شده توسط شرکت داروسازی فرانسه پیر Fabre برای رژیم دو دارو Braftovi برای درمان BRAF V600E لاکپشت mCRC بیماران.

مواد تشکیل دهنده فعال دارویی braftovi binimetinib یک مهار کننده دهان و دندان مولکول های کوچک BRAF است, و Mektovi مواد تشکیل دهنده دارویی فعال encorafenib یک مولکول کوچک MEK رجوی است. در مسیر سیگنالینگ MAPK (رأس-RAF-MEK-ERK) ، دو تن از پروتئین های اصلی و رجوی ها به دست می دهند. مطالعات نشان داده اند که این مسیر تنظیم بسیاری از فعالیت های کلیدی سلول از جمله تکثیر سلولی, افتراق, بقاء, و آنژیوژنز. در بسیاری از سرطان ها, مانند ملانوم, سرطان کولورکتال, و سرطان تیروئید, پروتئین در این مسیر سیگنالینگ نشان داده شده است به غیر طبیعی فعال.

در ایالات متحده, ترکیب braftovi + mektovi شده است برای غیرقابل برداشت یا ملانوم متاستاتیک با V600E braf یا braf V600K جهش تایید. Braftovi مناسب برای درمان ملانوم BRAF نوع وحشی نیست. در اروپا, ترکیب برای بزرگسالان مبتلا به غیرقابل برداشت یا ملانوم متاستاتیک با جهش V600 braf تایید. در ژاپن, ترکیب برای braf-جهش ملانوم غیرقابل برداشت تایید.

Braftovi و Mektovi کشف شد و توسعه یافته توسط بیوفارما آرایه. در ژوئن ۲۰۱۹, فایزر به دست آورد آرایه BioPharma برای $۱۱,۴۰۰,۰۰۰,۰۰۰. در حال حاضر ، فایزر دارای حقوق منحصر به فرد به دو دارو در ایالات متحده و کانادا. در ماه مه ۲۰۱۷, Ono دارو مجاز حقوق انحصاری 2 مواد مخدر در ژاپن و کره جنوبی از آرایه بیوفارما, شرکت داروسازی اسرائیل Medison حقوق انحصاری از 2 مواد مخدر در اسرائیل مجاز, و فرانسه پیر Fabre گروه (فرانسه Fabre) مجاز 2 حقوق انحصاری این دارو در تمام کشورهای دیگر, از جمله اروپا, آمریکای لاتین و آسیا (به جز ژاپن و کره جنوبی).