فایزر/لیلی tanezumab وارد شده در ایالات متحده برای درمان دردهای مزمن متوسط تا شدید استئوآرتریت (استئوآرتریت انجام میگیرد)!

فایزر و الی لیلی به تازگی اعلام کرد که ایالات متحده سازمان غذا و دارو (FDA) را پذیرفته است یک برنامه مجوز biologics (BLA) برای آنتی بادی مونوکلونال tanezumab (۲/۵ میلی گرم, تزریق زیر جلدی [SC]). در حال حاضر برای درمان ارزیابی می شود: بیماران مبتلا به درد مزمن ناشی از آرتروز متوسط تا شدید (استئوآرتریت انجام میگیرد) که از تسکین درد ناکافی رنج می برند پس از دریافت مسکن های دیگر FDA تعیین کرده است نسخه کاربر مصرف دارو شارژ روش (PDUFA) تاریخ هدف از دسامبر ۲۰۲۰. در اطلاعیه پذیرش ، FDA اظهار داشت که در حال حاضر برنامه ریزی برای تشکیل جلسه کمیته مشورتی برای بحث در مورد این BLA.

Tanezumab ضد درد غیر افیونی است که به عنوان مهارکننده فاکتور رشد عصبی (NGF) طبقه بندی می شود. در ایالات متحده ، بیش از ۲۷,۰۰۰,۰۰۰ مردم استئوآرتریت انجام میگیرد ، که ۱۱,۰۰۰,۰۰۰ مردم متوسط تا شدید استئوآرتریت انجام میگیرد ،. در حال حاضر ، گزینه های درمان جایگزین برای متوسط تا شدید استئوآرتریت انجام میگیرد ، می تواند نیازهای همه بیماران برآورده نمی شود ، و بسیاری از بیماران به دنبال راه هایی برای از بین بردن درد از طریق درمان های متعدد است. در صورت تایید ، tanezumab پتانسیل را دارد که برای اولین بار ضد درد مهارکننده NGF برای درمان درد استئوآرتریت انجام میگیرد.

Tanezumab یک آنتی بادی مونوکلونال IgG2 انسانی است که با هدف های انتخابی و مهار فاکتور رشد عصبی (NGF) کار می کند. هنگامی که بدن مجروح ، ملتهب ، یا مزمن دردناک ، NGF افزایش سطح. با مهار انتخابی NGF, tanezumab ممکن است کمک به جلوگیری از سیگنال های درد تولید شده توسط عضلات, پوست, یا اندام از رسیدن به نخاع و مغز. Tanezumab یک مکانیسم جدید از عمل است که متفاوت از مواد مخدر و دیگر مسکن (از جمله داروهای ضد التهابی غیر استروئیدی [Nsaid ها]). در مطالعات تا به امروز ، tanezumab خطر اعتیاد ، سوء استفاده و یا وابستگی نشان داده نشده است.

تانازآب توسط شرکت گزارش توسعه داده شد. که در ۲۰۱۳, لیلی امضا توافق با فایزر تا به ما $۱,۸۰۰,۰۰۰,۰۰۰ برای ترویج توسعه مشترک جهانی و تجاری سازی مواد مخدر. در ژوئن ۲۰۱۷, FDA ایالات متحده اعطا tanezumab صلاحیت سریع برای آرتروز (استئوآرتریت انجام میگیرد) درد و درد مزمن کمر (CLBP). Tanezumab اولین مهار کننده NGF برای واجد شرایط بودن برای سریع آهنگ است. این دارو دارای پتانسیل برای اولین بار در کلاس مواد مخدر برای درمان درد استئوآرتریت انجام میگیرد ، و CLBP.

tanezumab: یا تبدیل شدن به اولین داروی ضد درد مهار کننده NGF

فاکتور رشد عصبی (NGF) تنظیم سیگنال های درد به سیستم عصبی مرکزی

اسناد برنامه های نظارتی tanezumab شامل داده ها از ۳۹ فاز 1-3 مطالعات بالینی است که اثربخشی و ایمنی tanezumab در بیش از ۱۸,۰۰۰ بیمار ارزیابی ، از جمله مطالعات سه فاز III که ارزیابی tanezumab تزریق زیر جلدی (SC) درمان بیماران مبتلا به استئوآرتریت انجام میگیرد ، متوسط تا شدید.

کن Verburg ، رئیس تیم توسعه tanezumab در فایزر توسعه محصول جهانی ، گفت: "پذیرش FDA از برنامه های کاربردی tanezumab یک نقطه عطف مهم است. وسعت اسناد برنامه نظارتی ما را مشاهده کنید نشان دهنده مقدار زیادی از داده های بالینی ما برای tanezumab در طول توسعه جمع آوری شده. نوآوری در درمان آرتریت (استئوآرتریت انجام میگیرد) به فوریت مورد نیاز است زیرا هیچ مواد مخدر جدید در دسترس برای درمان این بیماری ناتوان کننده برای بیش از یک دهه وجود دارد. در صورت تایید ، درد مزمن ناشی از آرتروز متوسط تا شدید (OS) "Tanezumab خواهد شد درمان برای اولین بار در کلاس برای بیمارانی که تسکین درد از مسکن های دیگر دریافت کرده اند."

Patrik جانسون ، رئیس الی لیلی و بیوفارما ، گفت: "بیماران مبتلا به استئوآرتریت (استئوآرتریت انجام میگیرد) با یک بار بزرگ روبرو هستند-به دلیل درد فیزیکی که تجربه می کنند ، تمام جنبه های زندگی تحت تاثیر قرار دارند. این درد می تواند بر توانایی بیمار در فعالیت های روزانه شرکت کند. این پیامدهای عمده روانشناختی ، اجتماعی و اجتماعی دارد. ما مشتاقانه منتظر همکاری نزدیک با FDA برای آوردن این درمان ابتکاری از tanezumab به بیماران مبتلا به استئوآرتریت متوسط تا شدید. "