نسل جدید مهارکننده خوراکی JAK1 Cibinqo فایزر در ژاپن تایید شد: اثربخشی آن بهتر از Dupixent است!--1/2

شرکت فایزر اخیرا اعلام کرد که وزارت بهداشت، کار و رفاه ژاپن (MHLW) Cibinqo را تایید کرده است.آبروسیتینیبیک مهارکننده خوراکی JAK1 یک بار در روز برای درمان مناسب برای درمان سیستمیک، پاسخ ناکافی به درمان های موجود و سن در نوجوانان و بزرگسالان مبتلا به درماتیت آتوپیک متوسط ​​تا شدید (AD) 12 ساله و بالاتر. در ابتدای سپتامبر سال جاری، Cibinqo اولین تاییدیه جهانی' را در بریتانیا، با همان نشانه‌های بالا دریافت کرد. در ژاپن و انگلستان، دوز Cibinqo 100 میلی گرم یا 200 میلی گرم است.

تایید Cibinqo' در ژاپن بر اساس داده های پروژه توسعه بالینی جهانی قوی فاز 3 JADE، شامل 4 مطالعه فاز 3 (مدت درمان: 12 تا 16 هفته) و یک مطالعه طولانی مدت است.

در حال حاضر، درخواست فهرست abrocitinib' به بسیاری از کشورها و مناطق در سراسر جهان برای بررسی ارسال شده است، از جمله ایالات متحده، استرالیا و اتحادیه اروپا. در تعدادی از آزمایشات بالینی،آبروسیتینیباثر قوی در تسکین علائم و نشانه های AD از جمله کاهش سریع علائم خارش و از بین بردن ضایعات پوستی دارد. به طور خاص، در مطالعه سر به سر فاز 3 JADE DARE (B7451050)، در مقایسه با آماده سازی تزریق زیر جلدی Dupixent (نام تجاری چینی: Dabituo، نام عمومی: dupilumab)،آبروسیتینیبدر هر ارزیابی مورد ارزیابی قرار گرفت همه شاخص‌های اثر درمانی از نظر آماری برتر هستند.

آنجلا هوانگ، رئیس گروه بیو داروی فایزر، گفت: گزینه های درمانی برای بیماران مبتلا به درماتیت آتوپیک متوسط ​​تا شدید محدود است. انتظار می رود تایید Cibinqo برای فهرست شدن تاثیر مثبتی بر زندگی بیماران ژاپنی داشته باشد. ما از وزارت بهداشت، کار و رفاه (MHLW) ژاپن و همه شرکت کنندگان در ما تشکر می کنیم. بیماران و خانواده های آنها در طیف گسترده ای از کارآزمایی های بالینی. اکنون، هدف اصلی ما این است که اطمینان حاصل کنیم که هر چه بیشتر بیماران می توانند Cibinqo را به طور معمول دریافت کنند و از این درمان مهم بهره مند شوند."

ساختار مولکولی آبروسیتینیب

درماتیت آتوپیک (AD) یک بیماری پوستی مزمن است که با التهاب پوست و نقص های سد پوستی مشخص می شود. این بیماری با اریتم پوستی، خارش، سخت شدن/تشکیل پاپول و ترشح/ پوسته شدن مشخص می شود. این بیماری یک بیماری پوستی جدی، غیرقابل پیش بینی و معمولاً ناتوان کننده است که تأثیر قابل توجهی بر زندگی روزمره بیماران و خانواده آنها خواهد داشت. AD یکی از شایع ترین، مزمن ترین و عود کننده ترین بیماری های پوستی دوران کودکی است که تا 10 درصد از بزرگسالان و تا 20 درصد از کودکان را در سراسر جهان تحت تاثیر قرار می دهد. بسیاری از بیماران متوسط ​​تا شدید شرایط ضعیفی دارند و به گزینه های درمانی اضافی برای تسکین علائمی که برای آنها مهم است نیاز دارند.

ماده فعال دارویی Cibinqo'آبروسیتینیبیک مولکول خوراکی کوچک است که می تواند به طور انتخابی ژانوس کیناز 1 (JAK1) را مهار کند. اعتقاد بر این است که مهار JAK1 انواع سیتوکین های دخیل در فرآیند پاتوفیزیولوژیک درماتیت آتوپیک (AD) را تنظیم می کند، از جمله اینترلوکین (IL)-4، IL-13، IL-31، IL-22 و تولید لنفوسیت های استرومایی تیموس گیاهی (TSLP) ). در ایالات متحده، FDA برای درمان بیماری AD متوسط ​​تا شدید در فوریه 2018 به آبروسیتینیب اعطا کرد. Drug Application (NDA) توسط FDA ایالات متحده در دست بررسی است. علاوه بر این، درخواست مجوز بازاریابی (MAA) آبروسیتینیب در همان گروه بیمار نیز توسط آژانس دارویی اروپا (EMA) در حال بررسی است و انتظار می‌رود نتایج بررسی در نیمه دوم سال 2021 به دست آید.