موفقیت بالینی فاز 3 مهارکننده جدید پمپ پروتون طولانی اثر فونوپرازان!--1/2

Phatom Pharmaceuticals در سال 2018 و توسط تاکدا تأسیس شد و به توسعه و تجاری سازی درمان های نوآورانه برای درمان بیماری های گوارشی اختصاص داشت. اخیراً این شرکت اعلام کرده استفونوپرازانبا موفقیت به نقطه پایانی اولیه و نقطه پایانی مزیت ثانویه کلیدی در آزمایش کلیدی فاز 3 PHALCON-EE رسیده است. این کارآزمایی کارایی و ایمنی فونوپرازان را نسبت به لانزوپرازول در درمان ازوفاژیت فرسایشی (EE) ارزیابی می‌کند.

بر اساس داده های مثبت آزمایش PHALCON-EE، فاتوم قصد دارد یک برنامه دارویی جدید (NDA) برایفونوپرازانبه FDA ایالات متحده برای درمان موارد زیر: درمان تمام سطوح EE و تسکین سوزش سر دل، حفظ درمان تمام سطوح EE و تسکین سوزش معده.

Vonoprazan یک مسدود کننده اسید رقابتی (P-CAB) با مولکول کوچک یون پتاسیم خوراکی است. Phathom مجوز توسعه انحصاری این دارو را در ایالات متحده، اروپا و کانادا صادر کرده است. درست. P-CAB نوع جدیدی از دارو است که می تواند ترشح اسید معده را مسدود کند. بر اساس گزارش ها، فونوپرازان می تواند با مهار اتصال K{3}} به H/K-ATPase (پمپ پروتون) در آخرین مرحله ترشح اسید معده در سلول های جداری معده، ترشح اسید معده را زود متوقف کند. زیرافونوپرازاننیمه عمر طولانی و مدت اثر طولانی تری دارد و به عنوان یک مهارکننده پمپ پروتون طولانی اثر (PPI) در نظر گرفته می شود.

به عنوان یک تک درمانی برای درمان بیماری ریفلاکس معده به مری (GERD) و در ترکیب با آنتی بیوتیک ها برای درمان عفونت های هلیکوباکتر پیلوری (H.pylori)، فونپرازان اثرات ضد ترشحی سریع، قوی و طولانی مدت از خود نشان داده است. پیش از این، FDA برای درمان عفونت هلیکوباکتر پیلوری با فونپرازان همراه با آموکسی سیلین و کلیندامایسین، مدرک Fast Track Qualification (FTD) اعطا کرده بود.فونوپرازانهمراه با آموکسی سیلین در سپتامبر 2021، Phathom یک برنامه دارویی جدید (NDA) به FDA ایالات متحده ارائه کرد تا از دو رژیم فونوپراازان فوق برای درمان عفونت هلیکوباکتر پیلوری استفاده کند.

Terrie Curran، رئیس و مدیر عامل شرکت فاتوم، گفت:"نتایج مطالعه Phatom-EE نقطه عطف مهمی برای فاتوم و 20 میلیون بیمار آمریکایی مبتلا به ازوفاژیت فرسایشی است. این نتیجه باعث تقویت بیشتر فونوپرازان به عنوان بازار GERD در ایالات متحده و اروپا برای بیش از 30 سال می شود. این اولین پتانسیل نوآوری عمده است. نتایج نشان می‌دهد که در این مطالعه، فونوپرازان نسبت به PPI مراقبت استاندارد در طیف وسیعی از نقاط پایانی مرتبط بالینی، و مهمتر از آن، از جمله حفظ بهبودی فرسایش در 24 هفته پس از درمان در همه بیماران EE برتر است. vonoprazan این پتانسیل را دارد که تعداد زیادی از نیازهای پزشکی برآورده نشده را در بسیاری از بیماران برآورده کند و پتانسیل ایجاد یک الگوی درمانی جدید برای EE را دارد."

ساختار شیمیایی فونوپرازان

تست PHALCON-EE به 2 مرحله تقسیم می شود. در مرحله اول، پس از حداکثر 8 هفته از درمان، اثرات آن را با هم مقایسه کنیدفونوپرازان20 میلی گرم و لانسوپرازول 30 میلی گرم در درمان EE (دوره بهبود). در دوره بهبودی پس از 2 هفته درمان با آندوسکوپی بهبودی کامل بیمار تایید می شود. اگر بهبودی کامل حاصل نشد، آندوسکوپی دوم در هفته هشتم درمان انجام می شود.