سانوفی / Regeneron Dupixent در ایالات متحده تصویب شد: اولین داروی بیولوژیکی برای درمان درماتیت آتوپیک متوسط ​​تا شدید در کودکان 6 تا 11 ساله!

Sanofi و Regeneron اخیراً اعلام كردند كه سازمان غذا و داروی آمریكا (FDA) Dupixent (dupilumab) را برای معالجه كودكان 6-11 ساله مبتلا به درماتیت آتوپیك متوسط ​​تا شدید (AD) تصویب كرده است. نشانه از طریق یک فرآیند بررسی اولویت تأیید شد. پیش از این ، FDA صلاحیت داروهای موفقیت آمیز موفقیت آمیز Dupixent (BTD) را برای درمان AD شدید در کودکان در سنین 1 {{} ماه تا 2} 2}} سال با داروهای تجویز داروی ضعیف کنترل شده اعطا کرده بود.

گفتنی است ، Dupixent تنها عامل بیولوژیکی است که برای گروه 6 تا 6 ساله کودکان AD در حد متوسط ​​تا شدید تأیید شده است. نشانه خاص این دارو عبارت است از: به عنوان یک درمان نگهدارنده اضافی ، با استفاده از داروهای تجویزی خارجی کنترل نمی شود و یا وقتی این روش های درمانی نامطلوب در کودکان 6 تا 11 ساله باشد ، با متوسط ​​تا شدید AD درمان می شوند.

Dupixent یک داروی تزریق زیر جلدی است. رژیم های دوز {0} in در بیماران مبتلا به AD (کودکان 6-11 ساله) وجود دارد ، طبق تجویز وزن (پس از دوز بارگیری اولیه ، دوز برای کودکانی که وزن آنها 2} {2}} کیلوگرم به&Lt است ؛ کیلوگرم 3 {} کیلوگرم هر 4 300 میلی گرم یک بار در هفته ، دوز کودکانی که وزن آن G {} 3}} کیلوگرم به&Lt است ؛}} 6}} کیلوگرم is {7} میلی گرم یک بار در هر {{0} هفته)

Dupixent یک آنتی بادی مونوکلونال کاملاً انسانی است که سیگنالینگ IL-4 و IL-13 را مهار می کند. این دارو سرکوب کننده سیستم ایمنی نیست. داده های حاصل از آزمایشات بالینی Dupixent&# {{2} s ؛ نشان می دهد که IL-4 / IL-13 محرک اصلی التهاب نوع {5 and است و در درماتیت آتوپیک ، آسم ، رینوزینوزیت مزمن با بینی نقش اساسی دارد. پولیپوز (CRSwNP). از سه نشانه تأیید شده در سطح جهان ، بیش از}} 6 000 ، 000 بیمار تحت درمان Dupixent قرار گرفته اند.

دکتر جورج دی. یانکوپولوس ، بنیان گذار ، رئیس جمهور و رئیس ارشد علمی احیا ، گفت:&به نقل از ؛ این تأیید باعث می شود اثربخشی و ایمنی در حال تغییر مدل برای کودکان مبتلا به درماتیت آتوپیک متوسط ​​تا شدید باشد. این گروه های جوان و آسیب پذیر در حال مبارزه با علائم پوسیدگی هستند. در ادامه به بررسی پتانسیل Dupixent در کودکان از {2}} ماه تا 3}}} سال با درماتیت آتوپیک متوسط ​​و شدید و آسم خواهیم پرداخت. علاوه بر این ، ما درمورد درمان سایر انواع التهاب ناشی از التهاب نوع {{4} بیماری ها ، از جمله مری ائوزینوفیلیک ، حساسیت غذایی و محیطی ، بیماری انسداد مزمن ریوی و سایر بیماری های پوستی.&به نقل از؛

جان رید ، رئیس تحقیقات و توسعه سانوفی ، گفت: "این تأیید FDA یکی دیگر از نقاط عطف در روند Dupixent به عنوان یک بیوتراپی نوین برای درمان درماتیت آتوپیک و سایر بیماری های ناشی از التهاب نوع {{0 است. پرسنل پرستاری و پزشکان آنها در کودکان مبتلا به درماتیت آتوپیک شدید اکنون می توانند از یک عامل بیولوژیکی درجه یک ایمن اثبات شده استفاده کنند ، عوامل ایمنی اغلب در تصمیم گیری در مورد درمان بیماران جوان نقش اساسی دارند. بعلاوه ، Dupixent اولین خارش است و بهبود شدت بیماری در طی} {0} هفته ها پس از تجویز مشاهده شده است و همچنان در طول دوره درمانی فعال مشاهده می شود که برای این کودکان و خانواده های آنها بسیار مهم است.&به نقل از؛

این تأیید بر اساس نتایج یک مطالعه کلینیکی کلیدی Dupixent Child III فاز (NCT {}}}) است. این یک مطالعه تصادفی ، دو سو کور ، کنترل شده با دارونما است که اثربخشی و ایمنی Dupixent همراه با کورتیکواستروئیدهای موضعی با مراقبت استاندارد (TCS) در کودکان مبتلا به AD شدید را بررسی کرده است (به طور متوسط ​​تقریباً 3 {} 3 of از سطح پوست را پوشش می دهد). ) در مجموع بیماران} 4 with مبتلا به بیماری شدید AD در سنین 6-11 سال که نمی توانند به طور کامل توسط داروهای محلی کنترل شوند ، در این مطالعه قرار گرفتند. به طور کلی ،} {6 of از بیماران حداقل از یک بیماری همزمان ، مانند رینیت آلرژیک ، آسم و آلرژی غذایی رنج می برند.

در طول مطالعه ، تمام بیماران TCS دریافت کردند. این بیماران در سه گروه درمانی تصادفی قرار گرفتند و هفته treatment 0} of هفته درمان شدند: گروه اول تزریق زیر جلدی مایع دوز مایع mg1 {1 every هر هفته 2} 2}} هفته (دوز اولیه {3}} میلی گرم) دریافت کردند. ؛ گروه دوم تزریق زیر جلدی Dupixent از mg {4}} میلی گرم یا 5} 5 میلی گرم} mg هر هفته {6}} هفته دریافت کردند (بر اساس تنظیم وزن بدن ، دوز< وزنی ؛ 7 {}} کیلوگرم {) دوز mg 4} ، دوز 7 ≥ {7} کیلوگرم 5 {5} میلی گرم) ، دوز اولیه به ترتیب 5} 5}} mg یا 12} {12 میلی گرم است. گروه سوم هر هفته {6} 6 هفته یا هر هفته 2 2 injection از دارونما تزریق می کنند. نقطه پایانی اولیه نسبت بیمارانی بود که به نمره ارزیابی عمومی (IGA) ارزیابی 0 (پاک) یا 16 {16} (تقریباً حذف شده) و بهبود {17 {in in در شاخص شدت اگزما (EASI-) رسیدند 75 ، نقطه پایانی اولیه مشترک در خارج از ایالات متحده) طی چند هفته {{0.

نتایج نشان داد که این مطالعه به نقاط انتهایی اولیه و فرعی رسیده است. داده ها نشان داد كه در كودكان مبتلا به AD شديد ، در مقايسه با TCS ، Dupixent همراه با TCS به طور معني داري باعث كاهش شدت بيماري ، ترشح پوست ، خارش و كيفيت زندگي مرتبط با سلامت مي شود. علاوه بر این ، داده های ایمنی با داده های ایمنی که قبلاً در یک گروه بیمار از 1 {1 and} سال و بالاتر ضبط شده اند ، سازگار است ، از جمله تعداد عفونت پوستی از نظر عددی کمتری در مقایسه با دارونما.

نتایج درمان 6 هفته {1 1 include شامل موارد زیر است: ({1}}}) {{2}} and و {{3} از بیماران در گروه اول و دوم گروه ها به ترتیب ، نمرات IGA 0 (واضح) یا 1}} almost (تقریباً واضح) و 1 {}} 1 in را در گروه دارونما کسب کردند (به ترتیب) برای: p<؛ 0.000 { {1}} و p=0. 0004). ({} 11}}) 70 and و {1 3}} of از بیماران گروه های اول و دوم بهبود پوست را از of {1 4}}} یا بالاتر (EASI-75) ، در مقایسه با 7 {{11}٪ 7 in در گروه دارونما (هر دو P&لیتر ؛ 1.000} 0. 1.000). (} {19}) میانگین نمرات EASI در گروه اول و دوم با 11 8 8}} and 8 and و 21}} 21} از پایه ، و 22 {}}} در گروه پلاسبو (هر دو p<؛ 0.000 1). (} 25}}) Dupixent از خارش قابل توجهی نشان داد و اندازه گیری نتایج گزارش شده از قبیل اضطراب ، افسردگی ، کیفیت زندگی مرتبط با سلامتی والدین و اعضای خانواده را بهبود بخشید.

در طی دوره درمانی 5 {5}} {18} week - هفته ، کل بروز عوارض جانبی در گروه اول و دوم second {1}}} و and {2}} و {بود {3} in در گروه دارونما. عوارض جانبی شایع تر با درمان Dupixent شامل ملتحمه (4}} {in در گروه {5} {، 5 {5 5 in در گروه {7} ،} 8} in در دارونما) ، نازوفارنژیت (9} {9 in در گروه {5} 5} ، 4 {} in در گروه {7} ، {4} in در دارونما)) واکنش محل تزریق (14}}} در گروه اول ، 1 {5 {} 1 in در گروه دوم ، 1 {{18} 18}}}} in در گروه دارونما). سایر عوارض جانبی از پیش تعیین شده عبارتند از: عفونت های پوستی (18} 18} in in در گروه {5}} {، 23 {} 23}} 0 in در گروه {7} {، {5}} 3 place در دارونما) ، عفونتهای ویروس تبخال (در گروه {5 {23} in ، در گروه پلاسبو {5} 25 {، در گروه bo 7} {25 {و در place پلاسبو {27}).

براساس این نتیجه ، Dupixent اولین زیست شناسی است که نتایج مثبت را در این جمعیت AD (6-11 ساله) AD نشان می دهد.

Dupixent یک درایور کلیدی التهاب type {0 ts را هدف قرار می دهد. این دارو یک آنتی بادی مونوکلونال کاملاً انسانی است که به طور خاص سیگنال های بیش فعال شده دو پروتئین کلیدی ، IL-4 و IL-13 را مهار می کند. IL-4 / IL-13 دو عامل التهابی هستند و محرک اصلی التهاب ذاتی در بیماریهای آلرژیک و سایر بیماریهای التهابی نوع، {0} از جمله درماتیت آتوپیک ، آسم ، مری ائوزینوفیلیک ، حساسیت به چمن ، آلرژی بادام زمینی محسوب می شود. و غیره.

Dupixent در اواخر ماه مارس} {0} به عنوان اولین&# {{1} world جهان راه اندازی شد ؛ اولین عامل بیولوژیکی برای درمان درماتیت آتوپیک متوسط ​​تا شدید. تاکنون این دارو در بسیاری از کشورها و مناطق از جمله ایالات متحده ، اتحادیه اروپا و ژاپن تأیید شده است. در ایالات متحده ، اکنون Dupixent برای درمان سه بیماری ناشی از التهاب نوع {{2: تأیید شده است: درماتیت آتوپیک متوسط ​​تا شدید (بیماران 3 {{{سال) ، آسم متوسط ​​تا شدید (4 {{}) بیماران patients ساله) و بیماری مزمن با پولیپ بینی رینوزینوزیت (CRSwNP ، بیمار بالغ).

در حال حاضر ، Sanofi و Regener نیز در حال انجام یک پروژه کلینیکی گسترده برای ارزیابی Dupixent برای درمان بیماری های ناشی از آلرژی و سایر التهابات نوع {{0 ، از جمله: آسم در کودکان (6-11 ساله ، مرحله III) ، آتیوپس کودکان درماتیت (2}}} ماه تا 3}} سال ، مرحله II / III) ، مری ائوزینوفیلیک (مرحله III) ، بیماری انسداد مزمن ریوی (مرحله III) ، پمفیگوئید گاو (مرحله III) ، خلفی ندولر (مرحله سوم) ) ، کهیر مزمن خودبخودی (مرحله سوم) ، مواد غذایی و آلرژی های محیطی (مرحله II).

Dupixent یکی دیگر از محصولات مهم است که به طور مشترک توسط Sanofi و Regener به دنبال داروی کاهش لیپید مهارکننده PCSK alu {0 تولید شده است و پیش بینی می شود به یک داروی تغییر دهنده بازی تبدیل شود. در حال حاضر ، نشانه Dupixent به طور پیوسته در حال افزایش است. سازمان تحقیقات بازار دارویی مشهور EvaluatePharma پیش بینی کرده است که فروش جهانی این دارو به {4}} ممکن است به 5}} میلیارد دلار آمریکا برسد.