Sintilimab به نقطه پایانی مطالعه اولیه در درمان خط اول NSCLC می رسد

در تاریخ 13 ژانویه سال 2020 ، Cinda Biosc علوم و Eli Lilly Pharmaceuticals به طور مشترک اعلام کردند که مهارکننده PD-1 daboshu (تزریق Sintilimab) همراه با شیمی درمانی در ردیف اول مورد استفاده قرار گرفت. نقطه پایانی مطالعه اولیه در یک کارآزمایی بالینی فاز 3 (ORIENT-11 ، NCT03607539).

ORIENT-11 یک مطالعه بالینی تصادفی ، دو سو کور ، کنترل شده ، فاز 3 برای ارزیابی اثربخشی Sintilimab همراه با لیبییتا و ایمنی دی سدیم pemetrexed برای تزریق و پلاتین در بیماران مبتلا به ریه سلول غیر کوچک کوچک پیشرفته یا مکرر است. سرطان (nsqNSCLC) بدون جهش حساس به EGFR یا بازآرایی ژن ALK. نقطه پایانی مطالعه اولیه بقای بدون پیشرفت (PFS) بود که توسط کمیته مستقل بررسی رادیولوژی (IRRC) مطابق با استاندارد RECIST v1.1 ارزیابی شد. نقاط پایانی مطالعه ثانویه شامل بقای کلی (سیستم عامل) ، ایمنی و غیره است.

در این مطالعه 397 نفر وارد مطالعه شدند. به طور تصادفی طبق نسبت 2: 1 قرار گرفتند. آنها با sintilimab 200mg یا پلاسبو همراه با دی سدیم و پلاتین pemetrexed تحت درمان قرار گرفتند. دوم ، پس از گذراندن 4 چرخه درمانی ، وارد مرحله نگهداری از sintilimab یا دارونما همراه با دی سدیم pemetrexed برای تزریق شوید تا بیماری پیشرفت کند ، سمیت غیرقابل تحمل است ، یا باید شرایط دیگر قطع شود. گروه كنترل ممكن است پس از پيشرفت بيماري ، به طور شرطي به مونوتراپي sintilimab منتقل شود.

نتایج نشان می دهد که ، براساس آنالیز موقت انجام شده توسط IDMC ، sintilimab با دی سدیم pemetrexed و پلاتین برای تزریق در مقابل دی سدیم و پلاتین pemetrexed و پلاتین برای دارونما ترکیب می شود و به طور قابل توجهی افزایش یافته است PFS از استاندارد برتر از پیش تعیین شده ، و مشخصات ایمنی مطابق با قبلی بود نتایج گزارش شده از Xindilimab ، بدون سیگنال ایمنی جدید. نتایج تحقیقات مرتبط در یک کنفرانس دانشگاهی اخیر اعلام خواهد شد.

سرطان ریه شایعترین تومور بدخیم در چین از نظر عوارض و مرگ و میر است. NSCLC حدود 80٪ -85٪ از کل بیماران مبتلا به سرطان ریه را تشکیل می دهد ، و حدود 70٪ از بیماران NSCLC تومورهای پیشرفته یا متاستاتیک محلی هستند که در زمان تشخیص مناسب برای جراحی رادیکال نیستند. در همان زمان ، بخش قابل توجهی از بیماران NSCLC در مراحل اولیه تحت عمل جراحی دچار عود یا متاستاز دوردست می شوند و بعداً به دلیل پیشرفت بیماری می میرند. حدود 70٪ بیماران NSCLC در چین NSCLC غیرمخرب هستند و تقریبا 50٪ از بیماران NSCLC جهشهای حساس به EGFR یا تنظیم مجدد ژن ALK ندارند. این بخش از بیماران مبتلا به سرطان پیشرفته ریه برای درمان هدفمند مناسب نیست. روشهای درمانی محدود هستند و نیازهای پزشکی زیادی برآورده می شوند.

سیندا بیو گفت: براساس نتایج این تحقیق ، این شرکت به زودی با الی لیلی بحث در مورد ارسال برنامه های ثبت نام به سازمان داروی کشور را آغاز می کند. (از Bioon.com ، کامپایل hsppharma.com)