SK Biopharmaceutical Xcopri (cenobamate) کره جنوبی برای ثبت نام در اتحادیه اروپا برای معالجه تشنج جزئی در بزرگسالان درخواست کرد!

SK Biopharmaceuticals اخیراً اعلام کرده است که آژانس داروهای اروپا (EMA) درخواست مجوز بازاریابی Xcopri (cenobamate ، قرص) (MAA) را پذیرفته است ، که یک داروی ضد صرع (AED) است که برای کمک به درمان تشنج کانونی در بزرگسالان (جزئی) تشنج) صرع. در مطالعات بالینی به خوبی کنترل شده، 1 1} ، Xcopri به طور قابل توجهی فرکانس تشنج کانونی را در مقایسه با دارونما کاهش داد ، و تا 3}}} of of از بیماران در طول مدت نگهداری تشنج صفر به دست آورد.

در ایالات متحده ، Xcopri در ماه نوامبر approved {0 approved تأیید شد. Xcopri توسط SK Biopharmaceuticals و شرکت تابعه آن SK Life Science کشف و ساخته شد. پیش از این در {{0 SK ، SK Biopharmaceutical توافق نامه مجوز اختصاصی با Arvelle Therapeutics GmbH را برای توسعه و تجاری سازی دارو در اروپا امضا کرد.

Xcopri MAA ، بر اساس نتایج یک آزمایش کارآزمایی بالینی جهانی که توسط SK Life Science انجام شده است. این پروژه شامل دو مطالعه جهانی ، تصادفی ، دو سو کور ، کنترل شده با دارونما (مطالعه {2 Study ، مطالعه {3}) و یک مطالعه ایمنی بزرگ ، جهانی ، چند مرکز ، دارای برچسب باز ، ثبت نام بیش از } {6 patients} بیماران بزرگسال ، این بیماران از تشنج کانونی کنترل نشده رنج می برند.

مطالعه {{0} included شامل یک دوره تیتراسیون 6 هفته ای و یک دوره نگهداری 6 هفته ای بود. داده ها نشان داد كه mg / day3} 3 {mg / day دوز Xcopri فرکانس تشنج متوسط ​​را by {4} reduced کاهش می دهد ، در حالی که گروه دارونما با 5 {5}؛ کاهش یافته است. تجزیه و تحلیل پست گذشته از دوره نگهداری نشان داده شد که {} 6} patients از بیماران در گروه درمانی Xcopri صرع گزارش شده ، و 7 {{{in در گروه دارونما. مطالعه {8 included مطالعه شامل مدت زمان تیتراسیون 6 هفته و مدت نگهداری 2 هفته {22 بود. این مطالعه شامل 11} 11} میلی گرم در روز ، 3 {} میلی گرم در روز و دوز mg / day 13 {{mg / day بود. داده ها نشان داد كه دوز 14 {14 of از Xcopri فرکانس تشنج متوسط ​​را by 15}،} ، 16 {{}} ، 16 {} {}} ، گروه دارونما کاهش 18 {}}، ، داده ها از نظر آماری تفاوت های معنی داری دارند. در دوره نگهداری ، 19}}}} 19، ، {20}}، و {21 {} of از سه گروه دوز گزارش شده تشنج صفر ، گروه دارونما 22}} 22}.

از نظر ایمنی ، واکنش های جدی مربوط به Xcopri شامل واکنش های دارویی به ائوزینوفیلی و علائم سیستمیک (DRESS) ، کوتاه شدن QT ، رفتار و افکار خودکشی و واکنش های نامطلوب به سیستم عصبی است. شایع ترین (GG GT ؛ 10} و بالاتر از دارونما) عوارض جانبی جانبی مربوط به درمان همراه با Xcopri شامل خواب آلودگی (خواب آلودگی) ، سرگیجه ، خستگی ، دیپوپیا (بینش دو چشمی) و سردرد است.

ساختار مولکولی cenobamate (منبع تصویر: mechemexpress.cn)

در اروپا حدود} {}} میلیون نفر مبتلا به صرع هستند و در حدود 1}} of از بزرگسالان مبتلا به تشنج کانونی حتی پس از استفاده از درمان های ED {2}} همچنان دارای تشنج هستند ، که این امر نیاز به گزینه های جدید درمانی را نشان می دهد. . تشنج معمولاً فعالیتهای الکتریکی غیرطبیعی کوتاه مدت در مغز است که می تواند منجر به حرکات کنترل نشده ، تفکر یا رفتار غیر طبیعی و احساسات غیر طبیعی شود. ممکن است حرکت شدید باشد و بیمار ممکن است هوشیاری خود را از دست دهد. تشنج کانونی در ناحیه محدودی از مغز شروع می شود.

ماده فعال دارویی Xcopri&# 39 ؛ ماده فعال دارویی cenobamate است که یک مسدود کننده کانال سدیم است. در حال حاضر ، مکانیسم دقیقی که Xcopri از آن اثر درمانی خود را اعمال می کند نامشخص است ، اما SK Biopharma معتقد است که این دارو با مهار جریان سدیم دارای ولتاژ در ولتاژ ، تخلیه های عصبی تکراری را کاهش می دهد و این دارو همچنین یک کانال یونی GABAA مثبت تنظیم کننده آلوستریک است.

انتظار می رود Xcopri در سه ماهه دوم {{0} in در ایالات متحده عرضه شود. این دارو دارای شش قدرت دوز است و یک بار در روز تجویز می شود: 12 5 میلی گرم ، 2 5 میلی گرم ، mg} 4} mg ، {{5} mg ، و { 6} میلی گرم. از نظر دارو ، Xcopri باید از 1} 1}}} 2}} میلی گرم یک بار در روز شروع شود و هر هفته 9 {9 r تیتر شود. پس از دوره تنظیم دارو ، مقدار توصیه شده برای نگهدارنده mg / day 6 {6 میلی گرم در روز است ، اما ممکن است برخی از بیماران نیاز به تنظیم mg / day {11، در روز داشته باشند ، که بیشترین دوز توصیه شده است. Xcopri را می توان در ترکیب با سایر داروهای ضد صرع یا به تنهایی استفاده کرد.

امنیت طولانی مدت Xcopri در تحقیقات برچسب تصادفی و الحاقات برچسب باز در تحقیقات امنیتی برچسب باز بررسی شده است. سایر کارآزمایی های بالینی در حال بررسی اثر درمانی Xcopri در انواع دیگر صرع است.