Sumitomo Pharmaceuticals Xenleta (lefamulin) در تایوان چین تأیید شد: درمان پنومونی اکتسابی جامعه (CAP)!

Nabriva Therapeutics یک شرکت دارویی زیستی است که به توسعه و تجاری سازی داروهای ضد عفونی ابتکاری برای درمان عفونت های شدید اختصاص داده شده است. اخیراً ، این شرکت اعلام کرد که شریک آن Sumitomo Pharmaceuticals (Suzhou) Co.، Ltd. مجوز فروش آنتی بیوتیک جدید Xenleta (لفامولین) آماده سازی خوراکی و داخل وریدی (IV) برای درمان ذات الریه ناشی از اجتماع (CAP) در بزرگسالان در تایوان.

در ماه مه 2021 ، Nabriva و Sumitomo Pharmaceuticals (Suzhou) توافقنامه ای را برای انتقال حقوق توسعه و تجاری سازیلفامولیندر چین بزرگ به Sumitomo Pharmaceuticals (Suzhou) ، که زیرمجموعه داروهای Sumitomo در چین است. زمان مورد انتظار Xenleta' برای عرضه در تایوان چین هنوز مشخص نشده است.

در ایالات متحده ، Xenleta در آگوست 2019 برای درمان ذات الریه باکتریایی (CABP) در بزرگسالان تأیید شد. در اتحادیه اروپا ، Xenleta در ژوئیه 2020 برای درمان ذات الریه ناشی از اجتماع (CAP) در بزرگسالان تأیید شد. شایان ذکر است که Xenleta اولین دسته آنتی بیوتیک جدید تأیید شده برای CAP/CABP در ایالات متحده و اتحادیه اروپا در 20 سال گذشته است. این دارو مکانیسم عمل جدیدی دارد و دارای اثرات in vitro قوی در برابر شایع ترین عوامل بیماری زای CAP/CABP است. این دارو فعال است و تمایل کمی برای ایجاد مقاومت دارویی دارد.

تایید Xenleta در بازار نشان دهنده پیشرفت بزرگی در مبارزه با مقاومت آنتی بیوتیکی است. دوره درمان کوتاه مدت دارو ، رژیم تک دارویی و دو نوع آماده سازی داخل وریدی و خوراکی در دسترس است که استانداردی برای CAP/CABP ارائه می دهد. گزینه های درمانی تجربی مهم و فوری بر اساس اصول اصلی مدیریت ضد میکروبی.

از نظر دارویی ، Xenleta را می توان به صورت خوراکی (600 میلی گرم هر 12 ساعت) و تزریق داخل وریدی (150 میلی گرم هر 12 ساعت) برای یک دوره کوتاه 5-7 روز تجویز کرد. پزشکان می توانند هنگام شروع درمان بیمار برای جلوگیری از بستری شدن در بیمارستان ، درمان داخل وریدی یا دهانی انجام دهند ، یا می توانند از درمان داخل وریدی به دهانی منتقل شوند ، که ممکن است ترخیص را تسریع کند. در حال حاضر ، متوسط ​​مدت زمان بستری در بیماران مبتلا به ذات الریه 3-4 روز است. اجتناب از بستری شدن یا ترخیص زود هنگام برای بیماران مفید است و ممکن است هزینه سیستم پزشکی را تا حد زیادی کاهش دهد.

ماده فعال دارویی Xenleta استلفامولین، که یک آنتی بیوتیک پلوروموتیلین نیمه سنتتیک پیشگامانه ، سیستماتیک است و می تواند سنتز پروتئین های باکتریایی را مهار کند ، و اتصال آن میل ترکیبی و ویژگی بالایی دارد. و در مکانی مولکولی متفاوت از سایر آنتی بیوتیک ها رخ می دهد.

مکانیسم عمل Xenleta' با سایر آنتی بیوتیک های تأیید شده متفاوت است ، در نتیجه تمایل کمتری برای ایجاد مقاومت و عدم مقاومت متقاطع با آنتی بیوتیک های β- لاکتام ، فلوروکینولون ، گلیکوپپتید ، ماکرولید و تتراسایکلین وجود دارد. Xenleta دارای طیف فعالیت in vitro است که می تواند با رایج ترین عوامل بیماری زای گرم مثبت ، گرم منفی و غیر معمول مربوط به CAP/CABP مبارزه کند ، که مطابق با اصول مدیریت ضد باکتری است.

کارآیی و ایمنی Xenleta در 2 مطالعه کلیدی مرحله 3 بالینی (LEAP-1 ، LEAP-2) تأیید شده است. این دو مطالعه ، اثربخشی و ایمنی Xenleta داخل وریدی و خوراکی نسبت به موکسیفلوکساسین را در درمان بیماران بزرگسال مبتلا به CABP ارزیابی کرده است. مطالعه LEAP-1 به عنوان گزینه ای برای تغییر از یک داروی داخل وریدی به یک داروی خوراکی طراحی شد و اثر درمان Xenleta داخل وریدی/خوراکی را به مدت 5-7 روز و درمان موکسیفلوکساسین داخل وریدی/خوراکی را به مدت 7 روز (با یا بدون لینزولید) ارزیابی کرد. ) ، 2 همه گروه های درمانی می توانند بعد از 3 روز از وریدی/خوراکی به دهانی تغییر دهند. مطالعه LEAP-2 به عنوان یک دوره کوتاه Xenleta خوراکی طراحی شده بود و اثر مصرف خوراکی Xenleta به مدت 5 روز و تجویز دهانی موکسیفلوکساسین به مدت 7 روز ارزیابی شد.

در مطالعه LEAP-1 ، Xenleta همان تأثیر موکسیفلوکساسین (با یا بدون لینزولید) را داشت. در مطالعه LEAP-2 ، Xenleta به مدت 2 روز کمتر از موکسیفلوکساسین تحت درمان قرار گرفت اما اثر مشابهی داشت. در هر دو مطالعه ، ثابت شد که Xenleta نسبت به موکسیفلوکساسین پست تر نیست ، و با اثربخشی اولیه و ثانویه FDA ایالات متحده و EMA EU برای درمان CABP مطابقت دارد. در مطالعه ، تزریق داخل وریدی و آماده سازی خوراکی Xenleta تحمل خوبی را نشان داد.