مهارکننده خوراکی تیروزین کیناز تاکدا Cabometyx (cabozantinib) مورد تایید ژاپن است!

Exelixis اخیراً اعلام کرده است که شریک ژاپنی آن ، Takeda داروسازی (Tekada) ، از وزارت بهداشت ، کار و رفاه (MHLW) برای تولید و فروش داروی ضد سرطان هدفمند Cabometyx (cabozantinib) در ژاپن برای استفاده در پیشرفت بیماری پس از مصرف قبلی تاییدیه گرفته است. درمان های سیستمیک درمان بیماران مبتلا به کارسینوم هپاتوسلولار قابل برداشت (HCC).

با توجه به شرایط همکاری و توافق نامه مجوز بین دو طرف ، پس از اینکه Cabometyx اولین فروش تجاری خود را برای درمان HCC در ژاپن آغاز کرد ، Exelixis مبلغی معادل 15 میلیون دلار از Takeda دریافت می کند ، که انتظار می رود در سه ماهه چهارم سال 2020

HCC عامل اصلی مرگ و میر ناشی از سرطان در جهان است که هر ساله 30،000 مرگ در ژاپن ایجاد می کند ، با گزینه های درمانی محدود تصویب Cabometyx برای بازاریابی گزینه درمانی جدیدی را برای بیماران HCC در ژاپن فراهم می کند.

این تأیید بر اساس نتایج دو آزمایش بالینی در بیماران پیشرفته HCC که قبلاً درمان سیستمیک دریافت کرده اند ، انجام می شود: فاز دوم کارآزمایی بالینی در ژاپن انجام شده است.

مطالعه CELESTIAL مبنای تأیید Cabometyx برای درمان خط دوم HCC در ایالات متحده و اتحادیه اروپا است. این مطالعه در بیش از 100 مرکز بالینی در 19 کشور در سراسر جهان انجام شده است. در مجموع 773 بیمار که قبلا نکساوار (Nexavar ، نام عمومی: سورافنیب ، سورافیل) را دریافت کرده بودند ، وارد مطالعه شدند. نیکل) ، و ممکن است 2 نوع درمان سرطانی سیستمیک دریافت کرده باشد و در بیماران پیشرفته HCC عملکرد کبدی کافی داشته باشد. در این مطالعه ، بیماران به طور تصادفی 60 میلی گرم Cabometyx یا دارونما یک بار در روز به نسبت 2: 1 دریافت کردند. نقطه نهایی اولیه مطالعه بقای کلی (OS) است ، نقاط انتهایی ثانویه شامل نرخ پاسخ عینی و بقا بدون پیشرفت و نقاط پایانی اکتشافی شامل نتایج گزارش بیمار ، نشانگرهای زیستی و ایمنی است.

داده ها نشان می دهد که در درمان خط دوم HCC پیشرفته ، در مقایسه با گروه دارونما ، گروه درمانی Cabometyx به افزایش آماری معنی دار و بالینی قابل توجهی در سیستم عامل دست یافتند. داده های خاص این است که میانگین سیستم عامل گروه دارونما 8.2 ماه بود و گروه درمانی Cabometyx سیستم عامل میانه 32 درصد در 10.8 ماه افزایش داشت (HR=0.76).

سرطان کبد با بیش از 700،000 مرگ در هر سال و بیش از 800،000 مورد جدید ، علت اصلی مرگ و میر ناشی از سرطان در سراسر جهان است. سرطان هپاتوسلولار (HCC) شایع ترین نوع سرطان کبد است. در صورت عدم درمان ، بیماران با HCC پیشرفته معمولاً کمتر از 6 ماه زنده می مانند.

ماده دارویی فعال Cabometyx ، کابوزانتینیب است که یک مهار کننده تیروزین کیناز (TKI) است و با هدف قرار دادن مسیرهای سیگنالینگ MET ، VEGFR2 و RET ، اثر ضد توموری ایجاد می کند. این می تواند سلول های تومور را از بین ببرد ، متاستاز را کاهش دهد و از رگ های خونی جلوگیری کند. در ایالات متحده و اتحادیه اروپا ، Cabometyx برای درمان بیماران پیشرفته کارسینوم سلول کلیوی (RCC) و بیماران مبتلا به کارسینوم سلولهای کبدی (HCC) که قبلا سورافنیب (سورافنیب) دریافت کرده اند ، تأیید شده است.

Exelixis به Takeda حق انحصاری تجاری و توسعه بالینی بیشتر Cabometyx را برای تمام موارد آینده در بازار ژاپن در سال 2017 اعطا کرد.