مهارکننده قوی فارنسیل ترانسفراز tipifarnib توسط FDA Fast Track ایالات متحده تأیید شده است ، با کل بهبودی ission {0}}

انكولوژی كورا یك شركت بیو داروئی است كه در مرحله بالینی متمرکز بر توسعه داروی دقیق در انكولوژی است. به تازگی ، این شرکت اعلام کرده است که سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) صلاحیت انتخاب سریع سریال مواد مخدر tipifarnib (FTD) را برای معالجه لنفوم سلول T آنژیو ایمونوبلاستیک T یا سلول های بزرگسالان عود شده یا مقاوم به آن داده است (AITL) ، لنفوم سلول توموری (FTCL) ، غده لنفاوی سلول T محیطی غده لنفاوی (TFH). در ماه دسامبر {3} ، FDA همچنین به Tipifarnib FTD برای معالجه بیماران مبتلا به سرطان سلول سنگفرشی سر و گردن (HNSCC) اعطا کرد که پس از دریافت شیمی درمانی حاوی پلاتین پیشرفت کرده اند و دارای جهش HRAS هستند.

صلاحیت پیگیری سریع (FTD) برای تسریع در توسعه و بررسی سریع داروها برای بیماری های جدی برای رفع نیازهای جدی برآورده نشده پزشکی در مناطق مهم طراحی شده است. به دست آوردن صلاحیت سریع برای داروهای آزمایشی بدین معنی است که شرکتهای داروسازی می توانند در طول آمپول R {1} frequently بیشتر با FDA تعامل کنند. مرحله D پس از ارائه برنامه های بازاریابی ، در صورت رعایت استانداردهای مربوطه ، آنها واجد شرایط تصویب سریع و بررسی اولویت هستند. علاوه بر این ، آنها همچنین واجد شرایط بررسی رولی هستند.

tipifarnib یک مهار کننده قوی و بسیار انتخابی فارنسیل ترانسفراز است که در ماه دسامبر از Janssen مجاز است}} 0. فارنسیلاسیون یک فرایند اصلی سیگنالینگ سلول است و با وقوع و پیشرفت سرطان ارتباط دارد. در حال حاضر ، tipiparnib برای درمان انواع تومورهای جامد و نشانه های خون شناختی در حال توسعه است. پیش از این ، این دارو در بیش از 1 {1}} 000 بیمار مبتلا به سرطان مورد مطالعه قرار گرفته است و فعالیت ضد سرطانی و متقاعد کننده و طولانی مدت را در زیر گروه های بیمار خاص ، از جمله تومورهای سنگفرشی حامل جهش جهش یافته و غدد لنفاوی که حامل HRAS جهش یافته نیست ، نشان داده است. مغز استخوان و تومورهای جامد.

فرمول ساختار مولکولی tipifarnib (منبع تصویر: ویکی پدیا)

در ماه دسامبر K {0} ، کورا آخرین داده های بالینی در نشست سالانه انجمن خون شناسی انجمن آمریکایی (ASH {} 0} reported) را گزارش داد ، نشان می دهد که tipifarnib فعالیت قوی و طولانی مدت دارد به عنوان یک روش درمانی برای عود کننده یا مقاوم در برابر AITL. داده ها نشان می دهد که در یک جمعیت بیمار به شدت پیش درمان شده با معدل 4}}} درمان های قبلاً دریافت شده ، میزان پاسخ عینی (ORR) تقریباً 5 {}} بود. علاوه بر این ، در بیماران مبتلا به جهش در گیرنده های گیرنده ایمونوگلوبولین مانند سلول قاتل (KIR ، یک نشانگر تجاری مربوط به مسیر CXCL) ، مشخص شد که تیپفارنیب 8} 8} # {{9} activity ؛ فعالیت ضد توموری افزایش یافته است. ORR این بیماران {10} and و میزان پاسخ کامل (CR) is 11} {} است.

در پایان ماه اکتبر {{0} ، Kura داده های به روز شده از مرحله دوم آزمایش RUN-HN از tipifarnib در درمان سرطان جهش یافته HRAS و کارسینوم سلول سنگفرشی (HNSCC) را اعلام کرد. نتایج نشان داد که در بیماران با HRAS جهش یافته HNSCC که قبلاً چندین روش درمانی را دریافت کرده بودند (متوسط: 2 ، دامنه: 0-6) اما بیماری پیشرفت کرده است ، تیپیفارنیب فعالیت ضد توموری قوی و ماندگار را به عنوان یک درمان درمانی نشان داد: پاسخ کلی نرخ (ORR) 4}}}، and ، و بقای عاری از پیشرفت (PFS) 6 {6 {} بود. {7}} ماه. در حال حاضر ، میزان پاسخگویی کلی (ORR) از سه روش درمانی که برای درمان خط دوم HNSCC-Keytruda ، Opdivo و Erbitux تأیید شده اند در محدوده 13-16٪ و PFS حدود 2}}} ماه است.

Bridget Martell ، MD ، مدیر ارشد پزشکی كورا ، گفت: 0010010 به نقل از ؛ دو ماه پس از اعطای صلاحیت سریع برای معالجه HRN جهش یافته HNSCC ، FDA مجوز سریع آهنگ را برای tipifarnib برای T-cell اعطا كرد. لنفوم پتانسیل عظیم این بیماری های ویرانگر ، ما اکنون به طور فعال آماده می شویم تا دومین کارآزمایی با راهنمایی برای ثبت نام از tipifarnib را در لنفوم غده لنفاوی پیشرفته فنوتیپ TFH (از جمله AITL) شروع کنیم.؛ {0}} quot؛