نسل دوم گیرنده خوراکی گیرنده های ترومبوپویتین دوپلت (آواترومبوپگ) به زودی در اتحادیه اروپا تأیید می شود!

کمپانی دارویی سوئدی Swedish Orphan Biovitrum AB (SOBI) اخیراً اعلام کرده است که کمیته محصولات دارویی برای استفاده انسان از سوی آژانس داروهای اروپایی (EMA) (CHMP) نظر بازبینی مثبت صادر کرده و توصیه می کند تا دامنه کاربرد Doptelet (avatrombopag) را تصویب کند. ) برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به ترومبوسیتوپنی ایمنی مزمن اولیه (ITP) که به سایر درمانها (مانند کورتیکواستروئیدها ، ایمونوگلوبولینها) پاسخ نداده اند. اکنون ، نظرات CHMP برای بررسی به کمیسیون اروپا (EC) ارائه می شود ، که معمولاً ظرف 2 ماه تصمیم نهایی را می گیرد.

ترومبوسیتوپنی ایمنی (ITP) یک بیماری خود ایمنی است که با تعداد پلاکت پایین مشخص می شود و منجر به افزایش خطر کبودی و خونریزی می شود. تخمین زده می شود که از هر میلیون نفر 100 نفر مبتلا به ITP هستند و وقتی علائم بیش از 12 ماه ادامه داشته باشد ، بیماری مزمن در نظر گرفته می شود. بروز ITP اولیه در جمعیت بزرگسال 3.3 در هر 1000000 نفر در سال است. در حال حاضر ، هیچ درمانی برای ITP وجود ندارد. این بیماران معمولاً پس از دریافت درمانهای مختلف عود می کنند و هنوز هم برای کاهش خطر خونریزی کلینیکی عمده به داروهایی نیاز دارند.

ماده فعال دارویی Doptelet&# 39 آواترومبوپاگ یک نسل دوم و هر روز یک بار آگونیست گیرنده خوراکی خوراکی گیرنده (TPO-RA) است که می تواند از اثرات TPO که تنظیم کننده اصلی تولید پلاکت طبیعی است ، تقلید کند.

در ایالات متحده ، Doptelet در ماه مه 2018 توسط FDA برای درمان ترومبوسیتوپنی در بیماران بزرگسال مبتلا به بیماری مزمن کبد (CLD) که قصد انجام عمل جراحی را دارند ، تأیید شد. در ژوئن 2019 ، FDA گسترش دامنه کاربرد Doptelet را برای درمان ترومبوسیتوپنی در بیماران بزرگسال مبتلا به ترومبوسیتوپنی ایمنی مزمن (ITP) که به درمان های قبلی پاسخ نداده اند ، تصویب کرد. در اتحادیه اروپا ، داپلت در ژوئن 2019 برای درمان ترومبوسیتوپنی شدید در بیماران بزرگسال مبتلا به CLD که قصد انجام عمل جراحی تهاجمی را دارند ، تأیید شد.

راوی رائو رئیس ارشد پزشکی SOBI و رئیس تحقیق و توسعه گفت:" ؛ این خبر گام مهمی در ارائه گزینه های درمانی برای بیماران ITP اروپایی است. امروز نظر مثبت&# 39 از CHMP نقطه عطف مهمی برای بیماران ITP در سراسر اروپا است. اگر آن را دریافت کنید با تأیید کمیسیون اروپا ، داپلت یک رژیم درمانی خوراکی جدید و بدون محدودیت در انواع مواد غذایی در اختیار بیماران و متخصصان پزشکی قرار می دهد."؛