سومین نشانه Boehringer Ingelheim Ofev (Nidanibu) قرار است در اتحادیه اروپا تصویب شود!

Boehringer Ingelheim به تازگی اعلام کرده است که کمیته داروهای اروپایی آژانس داروهای اروپا (EMA) برای بررسی داروهای انسانی نظر مثبت را توصیه کرده است که توصیه تأیید Ofev (nintedanib) را برای یک نشانه جدید برای درمان بیماران مبتلا به فنوتیپ جنسی و بیماری مزمن ریه بینابینی صادر کرده است ( ILD) به غیر از فیبروز ریه ایدیوپاتیک (IPF). حال ، نظرات CHMP&# 39 برای بررسی به کمیسیون اروپا (EC) ارسال می شود ، که معمولاً تصمیم نهایی را در مدت 2 ماه بررسی می کند.

Ofev یک مهار کننده تیروزین کیناز چند هدف است ، که می تواند مسیرهای اصلی درگیر در فیبروز ریوی در بیماری ریه بینابینی (ILD) را مهار کند. پیش از این ، Ofev برای 2 نشانه تأیید شده است: (1) برای درمان فیبروز ریوی ایدیوپاتیک (IPF). (2) برای درمان بیماری ریه بینابینی مربوط به بیماری اسکلروز (SSc-ILD).

گفتنی است ، اخیراً Ofev در ایالات متحده و کانادا به عنوان اولین داروی برای درمان بیماران مزمن فیبروتیک ILD با یک فنوتیپ پیشرونده مورد تأیید قرار گرفت و مهمترین نقطه عطف در درمان این بیماری بود. در حال حاضر ، Ofev را می توان در بیماران مبتلا به ILD مزمن فیبروتیک که دارای وخامت مداوم فیبروز ریوی هستند ، استفاده کرد.

پیتر فن ، معاون ارشد Boehringer Ingelheim و رئیس التهاب در ناحیه درمان ، گفت:&به نقل از ؛ فیبروز ریوی یک چالش بزرگ برای بیماران مبتلا به ILD است که ممکن است باعث آسیب جبران ناپذیری به ریه ها شود و در نتیجه علائم تنفسی بدتر شود و کاهش یابد. کیفیت زندگی. . ما از نظر CHMP بسیار راضی هستیم و مشتاقانه می خواهیم اولین درمان را به گروه بیمارانی ارائه دهیم که در حال حاضر هیچ برنامه درمانی تایید شده ای ندارند. "

بیماری بینابینی ریه (ILD) شامل بیش از 200 گروه بزرگ بیماری است که می تواند باعث فیبروز ریوی شود. فیبروز ریوی اسکار غیر قابل برگشت بافت ریه است که بر عملکرد ریه تأثیر منفی می گذارد. بیماران مبتلا به ILD می توانند یک فنوتیپ پیشرونده ایجاد کنند که باعث فیبروز ریوی شود ، در نتیجه باعث کاهش عملکرد ریه ، کاهش کیفیت زندگی و مشابه آن با شایع ترین ذات الریه بینابینی ایدیوپاتیک ، فیبروز ریوی ایدیوپاتیک (IPF) زودرس می شود. صرف نظر از بیماری زمینه ای ، این دوره و علائم در ILD فیبروز پیشرونده مشابه است. تخمین زده می شود که تا 18-32 of از بیماران مبتلا به ILD غیر IPF در معرض خطر فنوتیپ فیبروتیکی مترقی هستند.

نظر مثبت بررسی CHMP&# 39 ، بر اساس نتایج حاصل از مطالعه مرحله III مطالعه INBUILD ، اولین مطالعه بالینی برای دستیابی به نقطه پایانی اولیه در بیماران مبتلا به ILD است. INBUILD اولین کارآزمایی بالینی در زمینه ILD است که بیماران را براساس رفتارهای بالینی خود و نه تشخیص اصلی بالینی ، در گروه بیماران قرار می دهد. این مطالعه یک مطالعه تصادفی ، دو سو کور ، کنترل شده با پلاسبو ، گروهی موازی است که در 153 مرکز کلینیکی در 15 کشور انجام شده است و Ofev (150 میلی گرم دو بار در روز) را برای 52 هفته درمان در بیماران مبتلا به ILD فیبروتیک پیشرونده اثر ، ایمنی و تحمل ارزیابی کرده است. . نقطه پایانی اولیه میزان کاهش سالانه ظرفیت حیاتی اجباری (FVC) بود که در طی 52 هفته از درمان ارزیابی شد.

داده ها نشان داد كه FVC در گروه دارونما در طی يك سال از درمان 188 ميلي ليتر كاهش يافت و در گروه Ofev 81 ميلي ليتر كاهش يافت. این بدان معنی است که Ofev کاهش عملکرد ریه را در مقایسه با دارونما 57٪ کاهش داده است. در این مطالعه ، درمان Ofev برای کاهش عملکرد ریه ، در تمام بیماران ، صرف نظر از الگوی فیبروز در توموگرافی کامپیوتری با وضوح بالا (HRCT) ، سازگار بود ، و با درمان Ofev در بیماران IPF و SSc-ILD سازگار بود.

در مطالعه ، افف در مقایسه با دارونما با تعداد کمتر تشدید حاد یا خطر مرگ همراه بود. فواید درمانی نیز با کاهش وخیم شدن نتایج گزارش شده توسط بیمار (مانند تنگی نفس و سرفه) همراه است. ایمنی مشاهده شده در این مطالعه با کارآزمایی بالینی IPF و SSc-ILD سازگار بود. شایعترین عارضه جانبی اسهال بود که به ترتیب در 9/66٪ و 9/23٪ از گروه درمانی Ofev و گروه دارونما مشاهده شد.