FDA ایالات متحده نشانگر جدید Jardiance (empagliflozin) را که در چین در حال بررسی است ، تأیید کرد!-2/2

محمد عید ، معاون توسعه بالینی و امور پزشکی ، قلب و دستگاه تنفسی در Boehringer Ingelheim گفت:"؛ متأسفانه انتظار می رود حدود نیمی از بیماران مبتلا به نارسایی قلبی ظرف 5 سال پس از تشخیص فوت کنند. هر بار که به دلیل نارسایی قلبی در بیمارستان بستری می شوید ، خطر مرگ افزایش می یابد. افزایش دادن. هنگامی که با مراقبت های استاندارد ترکیب شود ، Jardiance از بیماران بزرگسال مبتلا به نارسایی قلبی با کاهش کسر خروجی با کاهش خطر مرگ و میر قلبی عروقی و بستری شدن در بیمارستان ، صرف نظر از داروهای اولیه نارسایی قلبی یا وضعیت دیابت نوع 2 ، محافظت می کند. تصویب امروز ، این یک نقطه عطف مهم در سفر ما برای کمک به تغییر مراقبت از نارسایی قلبی بزرگسالان است. ما مشتاقانه منتظر ادامه تحقیقات در مورد مزایای بالقوه Jardiance برای بیماریهای متابولیک قلبی-کلیوی هستیم."؛

جف امیک ، معاون توسعه محصول در الی لیلی ، می گوید: "تأیید امروز برای میلیون ها نفر مبتلا به این نوع نارسایی قلبی و کسانی که در دهه گذشته گزینه های درمانی محدودی را مشاهده کرده اند ، اهمیت زیادی دارد. امید بیشتری فرا رسیده است. این دومین تصمیم نظارتی در ایالات متحده از پروژه کارآزمایی بالینی EMPOWER پس از EMPA-REG OUTLE® است ، که هدف آن بررسی تاثیر Jardiance بر پیامدهای قلبی و عروقی بالینی اصلی است. Jardiance در حال حاضر یک رهبر در درمان بیماران بزرگسال مبتلا به دیابت نوع 2 ، از جمله بیماران مبتلا به بیماری های قلبی عروقی شناخته شده است. ما خوشحالیم که بر اساس این سنت عمل می کنیم و از این نشانه جدید برای ایجاد Jardiance به عنوان یک بزرگسال مبتلا به نارسایی قلبی با کاهش کسر خروجی استفاده می کنیم. درمان مctiveثر برای افراد ، صرف نظر از این که دیابت نوع 2 دارند یا خیر."؛

امپراتور- کاهش نتیجه نهایی و نارسایی قلبی در بیمارستان

نارسایی قلبی (HF) بیش از 60 میلیون نفر را در سراسر جهان تحت تأثیر قرار می دهد ، و هنوز نیاز درمانی قابل توجهی برای درمان وجود ندارد ، زیرا انتظار می رود تقریباً نیمی از موارد تایید شده در عرض 5 سال بمیرند. HF علت اصلی بستری شدن در افراد بالای 65 سال است. HF شایع ترین و جدی ترین عارضه پس از حمله قلبی است. زمانی اتفاق می افتد که قلب نمی تواند خون کافی را به سایر قسمت های بدن پمپ کند. بیماران HF اغلب در تنفس و خستگی دچار مشکل می شوند که می تواند کیفیت زندگی را به طور جدی تحت تأثیر قرار دهد.

بیماران مبتلا به HF معمولاً دارای اختلال در عملکرد کلیه هستند ، که ممکن است تأثیر منفی قابل توجهی بر پیش آگهی داشته باشد. خطر مرگ بیماران HF با هر بار بستری افزایش می یابد. نارسایی قلبی با کاهش کسر خروجی (HFrEF) زمانی اتفاق می افتد که ماهیچه قلب نتواند به طور م contractثر منقبض شود و خون کمتری در مقایسه با قلب فعال از قلب به بدن پمپ می شود. نارسایی قلبی با کسر تخلیه حفظ شده (HFpEF) زمانی اتفاق می افتد که میوکارد می تواند به طور طبیعی منقبض شود اما خون کافی در بطن وجود ندارد. در مقایسه با عملکرد قلب ، خون کمتری وارد قلب می شود.

کارآزمایی EMPEROR-Reduced بخشی از پروژه بالینی EMPOWER است که گسترده ترین و جامع ترین مهار کننده های SGLT2 است و تاثیر Jardiance بر زندگی بیماران مبتلا به بیماری های قلبی و متابولیکی را بررسی می کند. کارآزمایی EMPEROR-Presored در حال ارزیابی Jardiance در بیماران بزرگسال مبتلا به HFpEF (با یا بدون دیابت) است. داده های منتشر شده در جولای امسال نشان داد که آزمایش به نقطه پایانی اولیه خود رسیده است. بر اساس این نتیجه ، Jardiance اولین و تنها درمانی است که می تواند به طور قابل توجهی خطر مرگ و میر قلبی عروقی یا بستری شدن بیماران مبتلا به نارسایی قلبی را در بیماران HFpEF (صرف نظر از این که مبتلا به دیابت هستند) کاهش دهد. همراه با نتایج آزمایش EMPEROR-Reduced ، این یافته ها اثر Jardiance را بر همه انواع نارسایی قلبی ، صرف نظر از کسر خروجی ، تأیید می کند. در آزمایش EMPEROR-Conserved ، ایمنی Jardiance اساساً همان ایمنی شناخته شده دارو است.

ژاردیانس (امپاگلیفلوزین) یک مهار کننده خوراکی ، یک بار در روز ، بسیار انتخابی SGLT-2 است. ثابت شده است که داروهای مهار کننده SGLT-2 جلوی جذب مجدد گلوکز در کلیه را می گیرند ، گلوکز زیادی را به بدن دفع می کنند و در نتیجه به کاهش سطح قند خون می رسند و اثر قند خون به عملکرد سلول های β و انسولین بستگی ندارد. مقاومت. این دارو علاوه بر داشتن اثر هیپوگلیسمیک واضح ، می تواند مزایای اضافی کاهش وزن ، کاهش فشار خون و کاهش اسید اوریک را نیز به همراه داشته باشد. Jardiance بی خطر است و می تواند خطر بروز حوادث قلبی عروقی را در بیماران دیابتی کاهش دهد. این اولین داروی دیابت نوع 2 جهان است که برای کاهش خطر مرگ و میر قلبی عروقی مورد تحقیق قرار گرفته است.

Jardiance در آگوست 2014 برای درمان بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 برای بازاریابی تأیید شد. در پایان سال 2016 ، Jardiance مجدداً برای کاهش خطر مرگ و میر قلبی عروقی در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 که توسط بیماریهای قلبی عروقی پیچیده شده بود ، تصویب شد. در سال های اخیر ، اتحادیه Eli Lilly-Boehringer Ingelheim متعهد شده است که این دارو را برای درمان نارسایی قلبی و بیماری مزمن کلیه توسعه دهد.