FDA ایالات متحده تایید روش Xofluza برای افراد ≥12 ساله: اولین داروی آنفولانزای تک دوز برای پیشگیری پس از قرار گرفتن در معرض!

روش به تازگی اعلام کرد که سازمان غذا و داروی آمریکا داروی آنفولانزا Xofluza (ماربوکسیل بالوکساویر) را برای استفاده در افراد ۱۲ سال و بالاتر که به عنوان یک درمان پیشگیرانه برای آنفولانزا با بیماران آنفولانزا در ارتباط بوده اند (به عنوان یکی: درمان پیشگیرانه آنفولانزا پس از قرار گرفتن در معرض) تأیید کرده است. شایان ذکر است که Xofluza اولین داروی آنفولانزای تک دوز تایید شده برای پیشگیری پس از مواجهه است.

علاوه بر این، روش در حال همکاری با FDA آمریکا برای تعیین راهی رو به جلو برای استفاده از Xofluza به عنوان درمانی برای آنفلوانزای ساده حاد در دیگر کودکان سالم (۱ تا ۱۲ ساله) و جلوگیری از آنفلوانزا در همان گروه سنی است که در معرض آنفلوانزا قرار گرفته اند. در حال حاضر Xofluza برای استفاده در این جمعیت (کودکان ۱ تا ۱۲ ساله) تأیید نشده است.

Xofluza یک داروی دهانه ای درجه یک و تک دوز با مکانیسم جدید ضد آنفلوانزا عمل است. این دارو یک مهارکننده آندونوکلئاز است که برای مهار ساختار کلاهک CAP در ویروس های آنفلوانزا وابسته به آندونوکلئاز طراحی شده است که برای تکرار ویروس آنفلوانزا ضروری است. Xofluza برای مبارزه با ویروس های آنفلوانزای A و B طراحی شده است، از جمله تامیفلو (اسلتمیویر، اسلتمیویر) سویه های مقاوم به آنفلوانزای و سویه های آنفلوانزای هوایی (H7N9، H5N1).

Xofluza توسط یوشینو شیونو کشف شد، و به طور مشترک توسط روش و یوشینو شیونو در سراسر جهان توسعه یافته است. بر اساس این توافق، روش از حقوق جهانی این دارو در مناطقی غیر از ژاپن و تایوان برخوردار است. تا کنون Xofluza برای درمان آنفلوانزای A و B در بسیاری از کشورها تایید شده است. نشانه های تایید شده از دارو عبارتند از: (1) برای درمان آنفلوانزای حاد و بدون عارضه با علائم بیش از 48 ساعت برای افراد سالم 12 سال و بالاتر; (2) برای جمعیت های پرخطر با عوارض مربوط به آنفولانزا، به طور خاص: گروه هایی از بیماران مبتلا به آسم، بیماری مزمن ریه، بیماری های قلبی، چاقی موربید، یا افراد مسن ≥65 سال.

Xofluza اولین و تنها داروی دهانه تک دوز تایید شده برای درمان آنفلوانزا و اولین داروی جدید آنفلوانزا با مکانیسم جدید عمل در 20 سال گذشته است. شواهد بالینی قوی وجود دارد که نشان می دهد Xofluza دارای مزایای درمانی برای جمعیت های متعدد (جمعیت آنفلوانزای سالم، جمعیت در معرض خطر بالای عوارض آنفلوانزا، کودکان) و تنظیمات درمان (آنفلوانزای علامتی، پیشگیری پس از قرار گرفتن در معرض). در حال حاضر Xofluza در یک پروژه توسعه بالینی فاز III در حال ارزیابی است، از جمله کودکان زیر یک سال (NCT03653364)، بیماران بستری در بیمارستان مبتلا به آنفلوانزای شدید (NCT03684044)، و ارزیابی امکان کاهش گسترش آنفلوانزا از افراد آلوده به افراد سالم (NCT0396912).

این تأیید پیشگیری پس از مواجهه بر اساس نتایج مطالعه BLOCKSTONE فاز ۳ است که پیشگیری پس از مواجهه یک دوز تک Xofluza را ارزیابی کرد. نتایج این مطالعه به تازگی در مجله پزشکی نیوانگلند (NEJM) منتشر شده است. BLOCKSTONE Xofluza و دارونما را به عنوان درمان های پیشگیرانه برای اعضای خانواده (بزرگسالان و کودکان) که با بیماران آنفلوانزا زندگی می کنند، ارزیابی کرد. داده ها نشان می دهد که در بین تماس های خانوادگی بیماران آنفلوانزا، Xofluza به عنوان یک داروی دهانه ای تک دوز اثر پیشگیرانه قابل توجهی بر آنفلوانزا در مقایسه با دارونما دارد. در میان افراد تحت درمان با Xofluza، 1٪ از اعضای خانواده 12 ساله و مسن تر به آنفلوانزا، و 13٪ از گروه دارونما. در این مطالعه Xofluza به خوبی تحمل شد و هیچ سیگنال ایمنی جدیدی پیدا نشد.

لوی گاراوی، ام دی، مدیر ارشد پزشکی روش و رئیس توسعه محصول جهانی در این مورد می گوید: «با تصویب امروز، Xofluza هم اکنون به عنوان اولین درمان پیشگیرانه تک دوز، پس از قرار گرفتن در معرض آنفلوانزا در دسترس است. ما امیدواریم که کاهش بار آنفلوانزا ممکن است به کاهش فشار بر سیستم پزشکی ما در طول همه گیر COVID-19 کمک کند."

سرس ماروتا، مدیر عامل خانواده های مبارزه با آنفولانزا در این مورد می گوید: «آنفلوانزا یک بیماری جدی است که بار خانواده ها را در سراسر آمریکا بر دوش می گیرد و هر سال میلیون ها نفر را بیمار می کند. COVID-19 همه گیر جهانی فعلی به عنوان فصل آنفولانزا در حال ورود به اپیدمی است، ما از Xofluza به عنوان یک دارو آنفولانزای تک دوز برای استفاده پیشگیرانه پس از قرار گرفتن در معرض آنفولانزا استقبال می کنیم."

مطالعه BLOCKSTONE یک مطالعه تصادفی، کنترل شده با دارونما، پس از قرار گرفتن در معرض پیشگیری است. شامل افراد سالم (بزرگسالان و کودکان) بود که اعضای خانواده آنها با آزمایش های تشخیصی سریع آنفلوانزا آلوده به آنفلوانزا تأیید شدند (به عنوان اصلی "موارد شاخص [شاخص] بیمار"). این افراد به طور تصادفی برای دریافت یک دوز Xofluza (دوز بر اساس وزن بدن) و یا دارونما به عنوان یک اندازه گیری برای جلوگیری از آنفلوانزا. نقطه پایانی اولیه ارزیابی نسبت افراد آزمایش مثبت برای ویروس آنفلوانزا، تب، و یک یا چند علائم تنفسی در طول دوره مشاهده از روز 1-10 بود.

نتایج نشان داد که در بین افراد سالم که اعضای خانواده آنها آنفلوانزا داشته اند، یک مصرف تک دهانه ای Xofluza تأثیر معنی داری در جلوگیری از عفونت آنفلوانزا داشته و خطر ابتلا به آنفلوانزا را به طور معنی داری 86 درصد کاهش داده است. داده های اختصاصی عبارتند از: در مقایسه با گروه دارونما، نسبت افراد مبتلا به عفونت آنفلوانزا در گروه Xofluza به طور معنی داری کاهش یافت (نسبت افراد مبتلا به عفونت ویروس آنفلوانزا، تب و سایر علائم آنفلوانزا در طول دوره مشاهده 10 روزه: 9/1 درصد در مقابل 6/13 درصد، 05/0p<0.0001). regardless="" of="" the="" influenza="" a="" subtype,="" the="" therapeutic="" benefit="" of="" xofluza="" is="" still="" statistically="" significant="" compared="" with="" placebo="" (h1n1="" subtype:="" 1.1%="" vs="" 10.6%,="" p="0.0023;" h3="" subtype:="" 2.8%="" vs="" 17.5%,="" p="" ＜0.0001).="" in="" addition,="" this="" situation="" was="" also="" observed="" in="" household="" contacts="" with="" a="" higher="" risk="" of="" influenza-related="" complications="" (2.2%="" vs="" 15.4%,="" p="0.0435)" and="" children="" under="" 12="" years="" of="" age="" (4.2%="" vs="" 15.5%,="" p="0.0339)." these="" patients="" are="" more="" likely="" to="" get="" flu.="" the="" study="" also="" showed="" that="" even="" with="" fewer="" flu="" criteria="" (proportion="" of="" participants="" with="" flu,="" fever,="" or="" one="" or="" more="" respiratory="" symptoms)="" applied,="" xofluza="" significantly="" reduced="" the="" risk="" of="" flu="" for="" family="" members="" by="" 76%="" compared="" with="" placebo="" (="" 3%="" vs="" 22.4%,=""><0.0001). in="" the="" study,="" the="" safety="" of="" xofuza="" was="" comparable="" to="" that="" of="" placebo,="" with="" an="" adverse="" event="" rate="" of="" 22.2%="" in="" the="" xofuza="" group="" and="" 20.5%="" in="" the="" placebo="" group.="" xofuza="" has="" no="" serious="" adverse="" events="">