FDA ایالات متحده تایید Viatris کودکان dolutegravir قرص 10mg!

[Dec 12, 2020]

ویاتریس به تازگی اعلام کرد که سازمان غذا و داروی آمریکا تأییدیه آزمایشی به کودکان اعطا کرده استدولوتگراویرقرص 10mg ( قرص برای تعلیق شفاهی). این فرمول جدید نتیجه همکاری بین Viatris، ViiV Health، Clinton Health Access Initiative، و Unitaid است و هدف آن کمک به کودکان مبتلا به اچ آی وی/ایدز در کشورهای کم درآمد و متوسط دسترسی به درمان است.

ویاتریس شرکت جدیدی است که با ادغام شرکت تابعه مایلان و فایزر آپجان در نوامبر ۲۰۱۹ تشکیل شد. این دارو به حدود ۴۰٪ از بیماران مبتلا به اچ آی وی/ایدز در سراسر جهان، از جمله ۶۰٪ جمعیت جهانی را فراهم می کند. کودکان HIV مثبت.

قرص های دولوتگراویر ۱۰ میلی گرمی کودکان به طور موقت تحت طرح اضطراری رئیس جمهور برای امداد ایدز (PEPFAR) تصویب می شوند که به محصولاتی اجازه می دهد که به دلیل حفاظت از حق ثبت اختراع یا دیگر محدودیت های بازاریابی که مواد مخدر مورد نیاز فوری هستند، برای فروش در ایالات متحده تأیید نشده اند. توزیع.

قرص های دولوتگراویر ۱۰ میلی گرم کودکان برای استفاده در ترکیب با سایر داروهای ضد رتروویرال (ARV) برای درمان عفونت های HIV-1 کودکان ≥ ۴ هفته و وزن ≥ ۳ کیلوگرم تأیید می شوند. سازمان بهداشت جهانی این محصول را به عنوان بخشی از طرح درمان خط اول برای کودکانی که استانداردها را رعایت می کنند توصیه می کند. به گفته این سازمان در صورت تشخیص و درمان به موقع، نیمی از نوزادان مبتلا به اچ آی وی مثبت قبل از تولد دوم خود جان خود را از دست خواهند داد.

راجیو مالک رئیس جمهور ویاتریس گفت: تصمیم FDA راه را برای ویاتریس روشن می کند تا این درمان بسیار مورد نیاز را به آسیب پذیرترین گروه کودکان در مناطقی که 99 درصد کودکان آلوده به اچ آی وی در جهان در آن قرار دارند، ارائه دهد. ویاتریس بزرگترین تامین کننده ARV در جهان است. تصویب قرص های دولوتگراویر کودکان یک داروی جدید مهم را به پرتفوی محصول این شرکت اضافه می کند. ما با قاطعیت متعهد به افزایش دسترسی به داروهای درمانی مقرون به صرفه تر هستیم و به یافتن راه حل های نوآورانه برای کمک به نیازمندان افرادی که کمک می کنند ادامه خواهیم داد.»

اطفالدولوتگراویرقرص 10mg نباید با dofetilide ترکیب; دارو ممکن است باعث واکنش های آلرژیک; هپاتیت در بیمارانی که داروهای حاوی دولوتگراویر دریافت می کنند گزارش شده است و سمیت جنین-جنین ممکن است هنگام استفاده در دوران بارداری و اوایل بارداری رخ دهد.

محصولات مرتبط