کلاس جدیدی از داروی هیپوگلیسمی Imeglimin ارسال شده در جهان اولین لیست نرم افزار: مکانیسم منحصر به فرد می دهد پتانسیل نامحدود!

Poxel SA یک شرکت زیست درمانی است که دفتر مرکزی آن در لیون فرانسه قرار دارد و به توسعه درمان های نوآورانه برای درمان بیماری های متابولیک از جمله دیابت نوع ۲ و استاتوهپاتیت غیر الکلی (NASH) اختصاص دارد. به تازگی این شرکت اعلام کرد که شریک آن سومیتومو داینیپون فارما یک کاربرد دارویی جدید (NDA) در ژاپن برای داروی جدید هیپوگلیسمی ایمگلیمین که برای درمان دیابت نوع ۲ استفاده می شود، ارائه کرده است. هر دو طرف انتظار دارند که پس از تصویب، imeglimin در سال ۲۰۲۱ به فروش برود.

Imeglimin یک داروی درجه یک با مکانیسم جدید عمل (MOA) هدف قرار دادن بیورژیک میتوکندری است، که می تواند اختلالات ترشح انسولین و حساسیت به انسولین را بهبود بخشد، هر دو هر دو عوامل کلیدی منجر به دیابت نوع 2 هستند. Imeglimin دارای یک مکانیسم منحصر به فرد دوگانه عمل است و پتانسیل درمان دیابت نوع 2 در تمام مراحل مدل درمان فعلی است. این می تواند به عنوان یک تک درمانی و یا به عنوان یک مکمل برای درمان های هیپوگلیسیمی دیگر استفاده می شود.

این کاربرد بر اساس داده های پروژه توسعه بالینی فاز III TIMES است. این پروژه شامل ۳ مطالعه کلیدی فاز III (TIMES1, TIMES2, TIMES3) است که بیش از ۱۱۰۰ بیمار را در ژاپن در بر می گیرد. در این مطالعات، دوز imeglimin 1000 میلی گرم، به صورت دهانی دو بار در روز است. نتایج مطالعه اثربخشی، ایمنی، و تحمل imeglimin به عنوان یک تک درمانی، همراه با داروهای هیپوگلیسمی دهانی به بازار عرضه شده یا آماده سازی انسولین، برای درمان بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 ژاپنی را تأیید کرد.

ارائه NDA ژاپن باعث پرداخت نقطه عطف توسعه 500 میلیون ین (حدود 4.1 میلیون یورو) توسط داروسازی سومیتومو به Poxel SA. علاوه بر این، هنگامی که imeglimin تصویب شد، Poxel واجد شرایط برای پرداخت نقطه عطف 17.5 میلیارد ین (حدود 1.42 میلیون یورو) بود. پس از اینکه محصول به بازار می رود، پوکل واجد شرایط دریافت حق امتیاز ۲ رقمی بر اساس فروش خالص و پرداخت ها بر اساس اهداف فروش است.

ساختار شیمیایی imeglimin (منبع تصویر: ویکی پدیا)

Imeglimin متعلق به یک کلاس جدید از آماده سازی های شیمیایی شفاهی به نام Glimins. این اولین محصول نامزد این کلاس از داروها است که وارد توسعه بالینی شده است. این مکانیسم منحصر به فرد از عمل, هدف بیوانرژتیک میتوکندری, و تنها کسی است که می تواند به طور همزمان هدف قرار دادن یک داروی هیپوگلیسمی دهانه ای است که عملکرد در هر سه عضو کلیدی (کبد, عضله, و لوزالمعده) برای هموستاسیس گلوکز.

ایمگلیمین ثابت شده است که قند خون را با افزایش ترشح انسولین، بهبود حساسیت به انسولین، و مهار گلوکونئوژنز کاهش می دهد. این مکانیسم عمل همچنین پتانسیل جلوگیری از اختلال عملکرد آندوتلیال و اختلال عملکرد دیاستولیک را دارد، و تأثیر حفاظتی بر نقص های میکروواسکولار و ماکروواسکولار ناشی از دیابت دارد. علاوه بر این، imeglimin نیز اثر حفاظتی بالقوه ای بر بقا و عملکرد سلول های β دارد.

این مکانیسم منحصر به فرد عمل فراهم می کند imeglimin با پتانسیل نامحدود برای درمان دیابت نوع 2 تقریبا در تمام مراحل مدل درمان هیپوگلیسمی فعلی, از جمله به عنوان یک تک درمانی و یا به عنوان یک درمان افزودنی به داروهای هیپوگلیسمی دیگر.

شرکت داروسازی پوکسل و سومیتومو در اکتبر ۲۰۱۷ یک مشارکت استراتژیک برای توسعه و تجاری سازی میگلیمین برای درمان دیابت نوع ۲ در ژاپن، چین، کره جنوبی و ۹ کشور دیگر جنوب شرقی آسیا و شرق آسیا تأسیس کردند. در فوریه ۲۰۱۸ رویوانت ساینسز و پوکسل قراردادی ۶۵۰ میلیون دلاری برای توسعه و تجاری سازی یمگلیمین در بازارهای خارج از کشورها و مناطق فوق از جمله آمریکا و اتحادیه اروپا امضا کردند. در حال حاضر، علوم متاوانت و پوکسل، شرکت های تحت علوم رویوانت، در حال برنامه ریزی برای انجام پروژه های بالینی فاز سوم در ایالات متحده و اتحادیه اروپا هستند.