AbbVie BTK Inhibitor Imbruvica (ibrutinib) به روزرسانی اطلاعات تجویز شده در ایالات متحده: 5 سال اطلاعات طولانی مدت شامل

AbbVie اخیراً اعلام کرد که سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) به روزرسانی اطلاعات نسخه داروی ضد سرطان هدفمند Imbruvica را تأیید کرده است (ایبروتینیب) ، از جمله: Imbruvica همراه با rituximab برای درمان ماکروگلوبولینمی فارنهایت اثربخشی و داده های ایمنی Waldenstr macm&# 39؛ s macroglobulinemia (WM). WM یک لنفوم غیر هوچکین نادر و غیرقابل درمان است (NHL). این تأیید براساس تجزیه و تحلیل نهایی داده های آزمایش بالینی فاز 3 iNNOVATE طی 5 سال است که طولانی ترین درمان BTK برای WM نیز است. داده های پیگیری از استفاده طولانی مدت Imbruvica همراه با rituximab در درمان خط اول و خط دوم بیماران WM پشتیبانی می کند.

Imbruvica یک مهارکننده خوراکی Bruton&# 39 تیروزین کیناز (BTK) است که به طور مشترک توسط AbbVie&# 39؛ s Pharmacyclics and Johnson&؛ Johnson&# 39؛ s Janssen Biotechnology. Imbruvica اولین بار در سال 2013 مورد تأیید قرار گرفت و در حال حاضر برای درمان انواع سرطان های خون و بیماری مزمن پیوند در برابر میزبان مورد استفاده قرار می گیرد. با توجه به داده های اصلی تجزیه و تحلیل در مطالعه iNNOVATE ، Imbruvica در سال 2015 به عنوان یک مونوتراپی برای درمان WM تأیید شد و تبدیل به اولین و تنها داروی مورد تایید FDA آمریکا برای درمان WM شد. در سال 2018 ، Imbruvica همچنین برای ترکیب با ریتوکسیماب برای درمان WM تأیید شد و تبدیل به اولین درمان ترکیبی بدون شیمی درمانی برای WM شد. تاکنون Imbruvica تنها بازدارنده BTK برای درمان WM تأیید شده است.

مطالعه iNNOVATE (PCYC-1127) در بیماران WM که قبلاً تحت درمان قرار نگرفته بودند و بیماران با WM عود کننده / مقاوم به درمان انجام شده است. این اثر و اثربخشی رژیم Imbruvica + رژیم ریتوکسیماب در مقابل رژیم دارونما + ریتوکسیماب را ارزیابی کرد. ایمنی داده های تجزیه و تحلیل نهایی موجود در اطلاعات نسخه Imbruvica نشان داد که پیگیری کلی 63 ماهه ، در مقایسه با گروه دارونما ریتوکسیماب + ، خطر پیشرفت بیماری یا مرگ در درمان ریتوکسیماب Imbruvica + گروه به میزان قابل توجهی 75٪ کاهش یافت (HR=0.25؛ 95٪ CI: 0.15-0.42؛ p<؛ 0.0001). در مطالعه ، شایعترین عوارض جانبی (≥ 20٪) بیمارانی که با Imbruvica + rituximab تحت درمان بودند کبودی ، درد عضلانی ، مشکلات خونریزی ، اسهال ، بثورات پوستی ، درد مفاصل ، حالت تهوع و فشار خون بالا بودند.

دانل جیمز ، رئیس توسعه جهانی Imbruvica ، Pharmacyclics ، یکی از شرکت های تابعه AbbVie ، گفت: "ما از آخرین شناخت FDA بسیار تشویق می شویم زیرا این امر بر تعهد ما در حمایت از گروه های بیمار تحت تأثیر WM تأکید می کند. Imbruvica تنها FDA تأیید شده است. دارویی برای درمان WM ، اکنون اطلاعات نسخه آن به روز شده است ، شامل بیش از 5 سال اطلاعات ایمنی و اثربخشی ، که به شما در درک بهتر نحوه درمان این سرطان نادر خون کمک می کند."؛

WM معمولاً افراد مسن ، عمدتا در مغز استخوان را تحت تأثیر قرار می دهد ، گرچه ممکن است غدد لنفاوی و طحال نیز تحت تأثیر قرار گیرند. در ایالات متحده ، هر ساله تقریباً 2800 مورد جدید WM وجود دارد. در ماه مه سال 2020 ، شبکه ملی سرطان جامع (NCCN) Imbruvica را با یا بدون ریتوکسیماب به عنوان اولین انتخاب برای بیماران WM ، از جمله برنامه اولویت کلاس I برای درمان اولیه WM توصیه کرده است.

11 نشانه برای 6 بیماری: فروش در سال 2020 به 6.8 میلیارد دلار و در سال 2024 به 9.5 میلیارد دلار خواهد رسید

Imbruvica یک مهار کننده پیشگویی تیروزین کیناز (BTK) Bruton&# 39 است که یک بار در روز به صورت خوراکی مصرف می شود و با جلوگیری از BTK ، که برای تکثیر سلول های سرطانی و متاستاز مورد نیاز است ، اثر ضد سرطانی اعمال می کند. BTK یک مولکول اصلی سیگنالینگ در مجموعه سیگنالینگ گیرنده سلول B است و نقش مهمی در بقا و متاستاز سلولهای بدخیم B و سایر بیماریهای جدی ناتوان کننده دارد. Imbruvica می تواند مسیرهای سیگنال را مسدود کند که واسطه تکثیر و گسترش کنترل نشده سلولهای B هستند ، به از بین بردن و کاهش تعداد سلولهای سرطانی کمک می کند و پیشرفت سرطان را به تأخیر می اندازد. در کارآزمایی های بالینی ، درمان های دارویی و دارویی یکپارچه در برابر طیف وسیعی از بدخیمی های خون شناختی ، تأثیر زیادی نشان داده اند.

از زمان راه اندازی آن در سال 2013 ، Imbruvica 11 مورد تأییدیه FDA برای 6 بیماری از جمله 5 سرطان خون سلول B و بیماری مزمن پیوند در برابر میزبان (cGVHD) به دست آورده است: بیماری های مزمن با یا بدون جهش حذف 17p (del17p) لوسمی لنفاوی (CLL) ، لنفوم لنفوسیتی کوچک (SLL) با جهش حذف 17p یا بدون آن (del17p) ، ماکروگلوبولینمیای Waldenstrom (WM) ، لنفوم سلول گوشته (MCL) ، لنفوم حاشیه منطقه (MZL) که قبلاً به درمان سیستمیک احتیاج داشته و حداقل دریافت کرده است یک درمان ضد CD20 ، پیوند مزمن در مقابل بیماری میزبان (cGVHD) که یک یا چند روش درمانی سیستمیک را با شکست مواجه کرده است.

تا به امروز از Imbruvica برای درمان بیش از 200000 بیمار در سرتاسر جهان در موارد مصرف استفاده شده است. در حال حاضر ، آمپ وی بی و جانسون&آمپر؛ جانسون در حال پیشبرد یک پروژه بزرگ توسعه تومور بالینی Imbruvica است. این صنعت نسبت به چشم اندازهای تجاری Imbruvica&# 39 بسیار خوش بین است. در ژانویه سال جاری ، مقاله ای (پیش بینی بهترین محصول برای سال 2020) در مجله برتر بین المللی&به چاپ رسید ؛ Nature-Drug Discovery Review"؛ پیش بینی کرد که فروش جهانی Imbruvica&# 39 در سال 2020 به 6.818 میلیارد دلار برسد. EvaluatePharma ، یک سازمان تحقیقات بازار دارویی ، همچنین پیش بینی می کند که Imbruvica در سال 2020 به فروش 1 میلیارد دلار آمریکا اضافه خواهد کرد. با ادامه نفوذ بازار و افزایش نشانه ها ، فروش جهانی در سال 2024 به 9.5 میلیارد دلار خواهد رسید.