AbbVie 's شفاهی JAK1 مهار کننده Rinvoq (upadacitinib) شده است توسط اتحادیه اروپا برای درمان 2 نشانه روماتیسم جدید تایید شده است!

AbbVie به تازگی اعلام کرد که کمیسیون اروپا (EC) رینووق را تصویب کرده است (upadacitinib, 15mg) برای دو نشانه روماتیمیک جدید: (1) برای درمان یک یا چند بیماری اصلاح داروهای ضد روماتیمیک (DMARD) بیماران بالغ مبتلا به آرتریت پسوریاتیک فعال (PsA) با پاسخ کافی و یا عدم تحمل; (2) برای درمان بیماران بالغ با اسفنجی فعال ankylosing (AS) با پاسخ کافی به درمان های معمولی.

در اتحادیه اروپا، رینووق پیش از این برای درمان بیماران بالغ مبتلا به آرتریت روماتوئید متوسط تا شدید (RA) تأیید شده است. با این آخرین تصویب، Rinvoq تبدیل شده است اولین مهارکننده خوراکی، یک بار در روز، انتخابی و برگشت پذیر JAK تایید شده توسط اتحادیه اروپا برای درمان سه نشانه روماتیمیک (RA، PsA، AS).

تایید بر اساس داده ها از سه کارآزمایی بالینی کلیدی، SELECT-PsA 1، SELECT-PsA 2، و SELECT-AXIS است. این آزمایش ها اثربخشی رینووق را در انواع شاخص های ارزیابی فعالیت بیماری تأیید کرده اند.

تام هادسون، ام دی، معاون ارشد رئیس جمهور و مدیر ارشد علمی بخش R&D AbbVie در این مورد می گوید: «آرتریت پسوریاتیک و اسفنجی آنکیلوزان تاثیر قابل توجهی بر بسیاری از جنبه های زندگی بیماران دارد. ما افتخار می کنیم که رینووق را به بیماران مبتلا به PsA ارائه می دهیم. یک گزینه درمانی جدید که گزینه های درمان درجه یک را برای بیماران AS فراهم می کند. این مصوبات نقطه عطف مهمی در تعهد ما به توسعه یک سری راه حل است که استاندارد مراقبت از بیماران مبتلا به روماتیسم را بهبود بخشد."

آرتریت پسوریاتیک (PsA) یک بیماری پیچیده هتروژن است که در سراسر مناطق متعدد از جمله مفاصل و پوست آشکار می شود و باعث درد، خستگی، و سفتی روزانه می شود. آنکیلوزان اسپندیلیت (AS) یک بیماری مزمن، پیشرونده، التهابی عضلانی اسکلتی است که باعث درد و سفتی در ستون فقرات می شود. علائم مختلف PsA و AS بار های جسمی، روانی و اقتصادی قابل توجهی را برای بیماران به ارمغان خواهد آورد.

نشانه جدید رینووق برای درمان PsA توسط داده های دو فاز III مطالعات بالینی SELECT-PsA-1 (NCT03104400) و SELECT-PsA-2 (NCT03104374) پشتیبانی می شود. این دو مطالعه بیش از ۲۰ بیمار مبتلا به PsA فعال را ثبت نام کردند و نتایج نشان داد که در هر دو مطالعه، رینووق در مقایسه با دارونما به نقطه پایانی اولیه پاسخ ACR20 رسید. علاوه بر این، دوز 15 میلی گرمی رینووق و آدالیکوماب از نظر پاسخ ACR20 در هفته 12 درمان، عدم حقارت نشان داد. بیماران دریافت کننده رینووق نیز پیشرفت های بیشتری در عملکرد فیزیکی (HAQ-DI) و علائم پوستی (PASI 75) داشتند و نسبت بیشتری از بیماران به کمترین فعالیت بیماری رسیدند.

نشانه جدید Rinvoq برای درمان AS توسط داده ها از فاز 2/3 انتخاب محور 1 مطالعه (NCT03178487) پشتیبانی می شود. نتایج نشان داد که در مقایسه با دارونما، رینووق علائم و نشانه های بیماران بزرگسال مبتلا به AS فعال را به طور معنی داری بهبود بخشید. نسبت بیمارانی که به ASAS40 رسیدند (40 درصد بهبود به عنوان ارزیابی شده توسط انجمن بین المللی آرتریت اسفنجی) در هفته 14 درمان دو برابر شد (52٪ در مقابل 26٪, p<>

در سه مطالعه بالینی فوق، ایمنی رینووق با نتایج کارآزمایی های بالینی که قبلاً گزارش شده بود برای آرتریت روماتوئید همخوانی داشت و هیچ خطر ایمنی عمده جدیدی یافت نشد.

ماده دارویی فعال Rinvoq استupadacitinib، که یک مهارکننده انتخابی و برگشت پذیر JAK1 خوراکی است که توسط AbbVie کشف و توسعه یافته است. در حال توسعه برای درمان چندین بیماری التهابی با میانجیگری ایمنی است. JAK1 یک کیناز است که نقش کلیدی در پاتوفیلولوژی بسیاری از بیماری های التهابی دارد.

در اوت ۲۰۱۹، رینوق اولین دسته جهان را در ایالات متحده برای درمان آرتریت روماتوئید متوسط تا به شدت فعال (RA) بیماران بالغ مبتلا به ناکافی یا عدم تحمل به متتروکسات (MTX) دریافت کرد. در دسامبر ۲۰۱۹، رینووق توسط اتحادیه اروپا برای درمان بیماران بالغ مبتلا به RA متوسط تا شدید که پاسخ کافی یا غیرقابل تحملی به یک یا چند داروی ضدهیمی اصلاح کننده بیماری (DMARD) دارند، تأیید شد. در RA، دوز تایید شده Rinvoq 15 میلی گرم است.

در حال حاضر AbbVie در حال توسعه Rinvoq برای درمان انواع بیماری های التهابی از جمله آرتریت پسوریاتیک (PsA)، RA، اسفنجی محوری (axSpA)، بیماری کرون (CD)، و درماتیت آتوپیک (AD)، کولیت اولسروز (UC)، شریان سلول غول پیکر (GCA) است.

این صنعت نسبت به چشم انداز کسب و کار رینووق بسیار خوش بین است. سازمان تحقیقات بازار دارویی EvaluatePharma پیش از این گزارشی منتشر کرده بود که پیش بینی می کرد فروش جهانی رینووق در سال ۲۰۲۴ به ۲٫۵۷ میلیارد دلار آمریکا خواهد رسید و به پنجمین داروی پرفروش ضد روماتیزی جهان تبدیل خواهد شد.