AbbVox Botox (بوتاکس) برای بررسی وارد ایران می شود: معالجه کودکان 5 تا 17 ساله!

AbbVie اخیراً اعلام کرده است که سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) درخواست مجوز محصول بیولوژیکی تکمیلی (sBLA) ارسال شده توسط آن را پذیرفته است ، که به دنبال گسترش اطلاعات نسخه بوتاکس (نام مشترک: onabotulinumtoxinA) است. برای بیماران کودکان (5 تا 17 ساله) با پاسخ کافی ، عدم تحمل یا عدم تمایل به ادامه داروهای آنتی کلینرژیک به هر دلیلی ، درمان و بیماری سیستم عصبی ذاتی (مانند اسپینا بیفیدا ، آسیب نخاعی) و علائم و نشانه های دفع کننده ( عضله مثانه) بیش فعال بودن.

BOTOX اولین و تنها نوروتوکسین است که برای بیماران بالغ برای درمان نشت ادرار (بی اختیاری) ناشی از مثانه بیش فعال در اثر بیماریهای عصبی تأیید شده است. این دارو بطور خاص برای: مناسب پس از امتحان کردن داروهای آنتی کولینرژیک ، هنوز هم بزرگسالان مبتلا به نشت ادرار یا عدم تحمل عوارض جانبی وجود دارد. BOTOX به طور انتخابی با مسدود کردن موقت انتقال تکانه های عصبی به عضله (در این نشانه ، عضله مثانه) ، باعث آزاد شدن استیل کولین انتقال دهنده عصبی در محل اتصال عصبی عضلانی می شود.

sBLA با هدف گسترش جمعیت قابل استفاده از BOTOX® برای كودكان 5 تا 17 ساله انجام می شود. sBLA بر اساس داده های حاصل از یک مطالعه فاز III تصادفی ، دو سو كور و یک مطالعه طولانی مدت با ارزیابی ایمنی و اثربخشی بوتاكس در بیش از 100 كودك مبتلا به بیش فعال بودن دژنرور نوروژنیك بود. sBLA از طریق چرخه استاندارد 10 ماهه بررسی بررسی می شود. تاریخ مورد نظر برای روش هزینه مصرف داروی بدون نسخه (PDUFA) سه ماهه اول سال 2021 است.

بیش فعال بودن دترسور عصبی (منبع تصویر: epainassist.com)

مدیر AbbVie بوتاکس و نوروتوکسین و مدیر ارشد علمی میچل F. Brin ، دکتر ، گفت:&به نقل از؛ FDA&# 39؛ پذیرش این برنامه تأکید بر تعهد ما در پیگیری پتانسیل های کامل BOTOX® برای ارائه انواع مختلف. بیماریها و بیماران دارای نیازهای بالینی. در حال حاضر ، كودكان مبتلا به تحريك كننده عصبي عصبي بعد از عدم درمان آنتي كولينرژيك و قبل از عمل ، روش هاي درماني بسيار محدودي دارند. در صورت تأیید ، BOTOX® اولین درمان نوروتوكسین است كه برای درمان كودكان دارای بیش فعالی دترسور نوروژنیك در پاسخ به داروهای آنتی كولینرژیك تأیید شده است.&به نقل از؛

پل اف. آستین ، دکتر ، مدیر گروه اورولوژی کودکان ، بیمارستان کودکان تگزاس ، و استاد ارولوژی در کالج پزشکی بیلور ، گفت:&به نقل از: با گذشت زمان ، بسیاری از کودکان مبتلا به بیماری های عصبی داخلی به مثانه و کلیه آسیب می رسانند. این خیلی مهمه. گزینه های فعلی درمان معمولاً شامل داروهای آنتی کولینرژیک است. علاوه بر جراحی ، استفاده طولانی مدت نیز باید با دقت در نظر گرفته شود. درمان BOTOX® در کودکان مبتلا به بیش فعال بودن دترسور نوروژنیک نتایج بالینی امیدوارکننده را نشان می دهد. پاسخگوی نیازهای پزشکی ناکافی و مداوم در بین کودکان و نوجوانان خواهد بود.&به نقل از؛

فعالیت عضلانی دژنرسور بیش از حد عصبی ناشی از ناتوانی نخاع و مثانه در برقراری ارتباط موثر است. در نتیجه ، عضلات مثانه (عضلات دفع کننده) به طور غیرمترقبه منقبض می شوند ، باعث افزایش فشار در مثانه و کاهش حجم مثانه می شوند و در نتیجه باعث نشت مکرر و تصادفی ادرار می شود. اگر کاتتریزاسیون متناوب تمیز و داروهای آنتی کولینرژیک به اندازه کافی درمان نشوند ، ممکن است این بیماری به سیستوپلاستی گسترده (یک عمل جراحی گسترده برای بزرگ کردن مثانه با استفاده از روده بیمار) نیاز داشته باشد تا از آسیب کلیه جلوگیری شود.

دلایل بسیاری از فعالیت بیش از حد عضلات دژنرسور عصبی در کودکان وجود دارد ، مانند میلیت عرضی ، آسیب نخاعی و اسپینا بیفیدا. در میان آنها ، اسپینا بیفیدا شایعترین علت است که سالانه 1500 و 2 هزار نفر از بیش از 4 میلیون نوزاد در ایالات متحده مبتلا می شود. بیش از 90٪ بیماران مبتلا به نخاع بیفیدا علائم ادراری دارند.

بوتاکس توسط Aierjian (کسب شده توسط AbbVie) توسعه یافته است. مؤلفه اصلی دارو بوتولینوم توکسین A بسیار تمیز است ، که یک مسدود کننده هدایت عصبی است که برای درمان بیش از حد عضلات فعال استفاده می شود. بوتاکس اولین بار در سال 1989 برای درمان اسپاسم صورت و استرابیسم تصویب شد. در سال 2000 برای دیستونی دهانه رحم مورد تأیید قرار گرفت. بعداً به قسمت زیبایی از جمله كاهش چین و چروك ، نازك شدن صورت ، از بین بردن خطوط ابرو و پا&# 39 گسترش یافت. در سالهای اخیر ، بوتاکس نیز برای درمان علائم مختلفی از جمله اسپاسم اندام فوقانی ، میگرن مزمن ، بی اختیاری عصبی ، مثانه بیش فعال ، اسپاسم و تعریق شدید زیر بغل (هایپرهاییدروز زیر بغل) تصویب شده است.

در ایالات متحده ، از هم اکنون ، بوتاکس برای 11 علامت درمانی توسط FDA تأیید شده است. در طول 30 سال گذشته ، بیش از 100 میلیون بطری Botox® و Botox® Cosmetic (Botulinum Toxin A) در سراسر جهان به فروش رسیده و بیش از 3700 مقاله در مجلات علمی و پزشکی منتشر شده است. نوروتوکسین بوتاکس یکی از داروهای بسیار مورد مطالعه در جهان است.