بایر لمپیت (نیفتورتیموکس) توسط FDA ایالات متحده برای استفاده در بیماران کودکان تأیید شده است!

بایر اخیراً اعلام کرده است كه سازمان غذا و داروی آمریكا (FDA) قرص های نمره داده شده لامپیت (nifurtimox) را برای كودكان كودكان (0 تا 18 سال با وزن 2/5 كیلوگرم) تأیید كرده است تا تریپانوزوما كروزی (T. cruzi) ناشی از بیماری چاگاس ( بیماری چاگاس).

لمپیت یک تبلت جدید ، قابل تقسیم و به راحتی پراکنده است که می توان با دستی در خط امتیاز از هم جدا شد. این قرص فرمول جدیدی را که می تواند به راحتی در آب پراکنده شود ، اتخاذ می کند ، که برای بیماران کودکان که ممکن است در بلع مشکل داشته باشند یا به نیم قرص نیاز دارند ، مفید است. از نظر دارو ، لامپیت با توجه به وزن&# 39 بیمار قابل تنظیم است.

با توجه به نسبت بیمارانی که آنتی بادی ایمونوگلوبولین G (IgG) منفی می شوند و یا در دو آزمایش مختلف آنتی بادی IgG در برابر آنتی ژن Trypanosoma cruzi ، حداقل 20٪ از چگالی نوری کاهش می یابد ، FDA تأیید لامپیت را برای این نشانه تسریع کرده است. تأیید مداوم برای این نشانه ممکن است به تأیید و شرح مزایای بالینی در آزمایشات تأیید بستگی داشته باشد.

بیماری چاگاس یک بیماری مسری استوایی است که تقریباً 300000 نفر در ایالات متحده مبتلا هستند. این بیماری در بیشتر مناطق آمریکای لاتین بومی است اما در ایالات متحده ، این بیماری بطور فزاینده نگرانی های بهداشتی را ایجاد می کند. تأیید دارو برای بیماران کودکان یک نقطه عطف مهم است.

الكساندر ولاجنیك ، دكتر MD ، معاون رئیس جمهور و رئیس امور پزشکی ، بایر آمریكا ، گفت: "بیماری چاگاس در هر سنی می تواند رخ دهد و تشخیص زودرس و درمان مهم هستند. اهمیت درمان کودکان دلیل اصلی همکاری بایر با مقامات بهداشتی است. هدف افزایش شانس ابتلا به لمپیت به عنوان ابزاری برای درمان بیماری چاگاس است.&به نقل از؛

تأیید FDA&# 39؛ Lampit براساس نتایج حاصل از مطالعه مرحله سوم CHICO (NCT02625974) است. این اولین قسمت از بزرگترین پروژه درمان فاز III بالینی است که تا کنون در کودکان مبتلا به بیماری چاگاس انجام شده است و نتایج تایید شده لامپیت (آسان برای تقسیم ، پراکندگی آسان ، قرص جدید nifurtimox به ثمر رساند) برای معالجه کودکان مبتلا به Chagas بیماری ایمنی و اثربخشی. CHICO یک مطالعه آینده نگر ، تصادفی ، دو سو کور ، با کنترل فاز III است که از سال 2016 تا 2018 در 25 مرکز تحقیقاتی در آرژانتین ، بولیوی و کلمبیا انجام شده است. در کل 330 مورد از عفونت T. cruzi با شواهد سرولوژیکی کودکان ثبت نام کردند. بدون علائم قلبی عروقی و / یا دستگاه گوارش مربوط به بیماری چاگاس ، اثر بخشی ، ایمنی و فارماکوکینتیک مورد بررسی قرار گرفت. در این مطالعه ، بیماران به طور تصادفی در نسبت 2: 1 قرار گرفتند ، 60 روز (219 نفر) یا 30 روز (111 نفر) از برنامه درمانی لامپیت دریافت کردند و بعد از یک سال پیگیری شدند.

نتایج نشان داد که رژیم لامپیت 60 روزه از نظر پاسخ سرولوژیکی بهتر از گروه کنترل دارونما است که پس از یک سال پیگیری یک سال پس از پایان درمان ، به انتهای اصلی مطالعه رسیده است. در کل جمعیت مورد مطالعه ، رژیم 60 روزه از نظر پاسخ سرولوژیکی نسبت به رژیم 30 روزه (رژیم دوز تایید نشده) برتر بود. در مطالعه ، Lampit&# 39 ؛ درمان با دوز تنظیم وزن ایمنی خوبی را نشان داد. این مطالعه با قسمت دوم (Lampit-SECURE) ادامه خواهد یافت ، که در آن بیماران برای مدت 3 سال برای تأیید اثربخشی و ایمنی پیگیری می شوند.

دکتر جائیم آلتچه ، محقق هماهنگ کننده مطالعه CHICO و رئیس گروه انگل شناسی و بیماری چاگاس بیمارستان کودکان ریکاردو گوتییرز در بوینوس آیرس ، آرژانتین ، گفت: "در حقیقت ، هر چه کودک جوان تر باشد ، شانس بیشتری دارد. بهبود. آره. با فرمول جدید کودکان ، می توانیم نوزادان و نوزادان را با دقت بیشتری درمان کنیم. این قرص فرمول جدید را می توان به راحتی تقسیم کرد و خیلی سریع در آب حل شد. این امر به ویژه مهم است زیرا این كودكان بسیار كوچك قادر به بلع قرص های جامد نیستند ، اما باید طی 60 روز با 3 بار در روز درمان شوند. فرمول جدید nifurtimox گامی بزرگ در جهت هدف درمان همه کودکان آلوده است. درمان زودرس پس از عفونت برای جلوگیری از تظاهرات بیماریهای بزرگسالان بسیار مهم است.&به نقل از؛

هدف از کنترل بیماری چاگاس از بین بردن انتقال ، کنترل بردار ، معالجه دختران و زنان در سن باروری (برای جلوگیری از انتقال پیوند) و آزمایش خون قبل از تزریق است. علاوه بر این ، هدف آن این است که افراد آلوده بتوانند در تمام مراحل بیماری از پزشکی محافظت کنند.

درمان بیماری چاگاس فقط بر روی دو ترکیب نیترو هتروسیکلیک ، نیفورتیموکس و بنزنیدازول انجام می شود. تاکنون ، نیفورتیموکس فقط به صورت قرص 120 میلی گرم در دسترس است که تهیه آن به ویژه برای کودکان خردسال دشوار است. اکنون بایر یک قرص 30 میلی گرم تولید کرده است. در حال حاضر هر دو این قرص ها فرمول هایی با سرعت پراکندگی دارند که به راحتی می توان آنها را تقسیم کرد. آنها همچنین می توانند به سرعت در آب حل شوند تا دوغاب برای بیمارانی که در بلع قرص مشکل دارند تشکیل شود. فرمول جدید با موفقیت در مطالعه CHICO ، بهبود صحت ، ایمنی و انطباق درمان کودکان در همه گروههای سنی مورد استفاده قرار گرفته است.

نیفورتیموکس که به تازگی تدوین شده است ، باعث می شود دولت نوزادان ، نوزادان و کودکان ، که آسیب پذیرترین گروه بیمارانی است که از بیماری چاگاس رنج می برند ، بهبود یابد و در کنترل بیماری سهم بسزایی خواهد داشت.

Trypanosoma cruzi (منبع تصویر: WHO)

بیماری چاگاس توسط تریپانوزوما کروزی ایجاد می شود. بردار انتقال اصلی اشکالات خون ساز است. در سال 1908 توسط دکتر چاگاس کشف شد ، بنابراین به آن بیماری چاگاس نیز گفته می شود. عمدتا در آمریکای مرکزی و جنوبی شیوع دارد ، بنابراین به آن بیماری چاگاس نیز گفته می شود. Trypanosoma cruzi در خون و سلولهای مختلف بافتی انسان و پستانداران زندگی می کند. در تاریخ زندگی وی دو شکل پیرامیدالیس و آماستیک وجود دارد. conemastigotes از طریق عفونت زخم پوستی به خون انسان حمله می کند. این بیماری همچنین می تواند از طریق شیر مادر ، جفت ، انتقال خون یا مصرف مواد غذایی آلوده به مدفوع تریاتومین عفونی آلوده شود. تخمین زده می شود که در آمریکای مرکزی و آمریکای جنوبی 20 میلیون نفر از افراد آلوده وجود دارند.

بیشتر عفونت ها بدون علامت هستند. موارد علامتدار فقط علائم خفیف مانند آنفولانزا را نشان می دهد ، که به طور مستقیم پس از عفونت ظاهر می شود. حدود 2 ماه بعد ، بیماری چاگاس وارد مرحله مزمن شد که سالها به طول انجامید و باعث آسیب شدید اعضای بدن و در نهایت مرگ ناگهانی قلبی شد. آموزش ، تشخیص زودرس و درمان کلیدهای پیشگیری از بیماری چاگاس است.

در حال حاضر ، به دلیل آگاهی کافی از بیماری و دسترسی محدود به درمان ، کمتر از 1٪ از بیماران آلوده به بیماری چاگاس معالجه را دریافت می کنند. بایر متعهد شده است تا از طریق برنامه های جدید ثبت نام و تهیه مقدمات جدید در کشورهایی که بار بیماری های زیادی دارند ، کسب و استفاده از nifurtimox را گسترش دهد.