مهارکننده BeiGene PARP1 / 2 Pamiparib (pamiparib) برنامه جدید بازاریابی مواد مخدر توسط سازمان دولتی غذا و دارو پذیرفته شد!

BeiGene اخیراً اعلام کرده است که مرکز ارزیابی داروی سازمان داروی ملی (NMPA) (CDE) ، مهارکننده جدید PPAR1 و PARP2 pamiparib (Pamidapali) کاربرد جدید بازاریابی دارویی (NDA) خود را پذیرفته است ، از این دارو برای معالجه بیماران پیشرفته سرطان تخمدان استفاده می شود ، سرطان لوله فالوپ یا سرطان صفاقی اولیه که در گذشته حداقل دو خط شیمی درمانی دریافت کرده اند و دارای جهش های BRCA ایجاد کننده بیماری یا مشکوک به بیماری زا هستند.

این اولین برنامه جدید فهرست دارویی BeiGene&# 39 است و همچنین نشان می دهد که سومین محصول خود توسعه یافته شرکت&39 ، وارد مرحله تصویب تنظیم مواد مخدر شده است. در اوایل ژوئن سال جاری ، نسل جدید مهار کننده BTK Brukinsa (Brukinsa ، نام عمومی: zanubrutinib ، Zebutinib) به طور مستقل توسط BeiGene تولید و توسط اداره ملی غذا و دارو تصویب شد و اولین مهارکننده داخلی BTK شد که در بازار عرضه شد. چین این دارو قبلاً در ماه نوامبر سال 2019 توسط FDA ایالات متحده تأیید شده بود و مارك" ؛ صفر موفقیت آمیز&به نقل از؛ در چین&# 39؛ داروی اصلی ضد سرطان.

ساختار شیمیایی پامی پاریب (منبع تصویر: medchemexpress.com)

در حال حاضر ، BeiGene در حال پیشبرد پروژه توسعه جهانی pamiparib برای ارزیابی پتانسیل های آن به عنوان یک عامل منفرد یا در ترکیب با داروهای دیگر از جمله آنتی بادی ضد PD-1 Baizean® (tislelizumab ، تزریق tislelizumab) است. به عنوان یک دارو درمانی هدفمند ، پامی پاریب امید جدیدی را برای درمان بیماران پیشرفته سرطان تخمدان در چین به ارمغان می آورد. این شرکت داده های بالینی پشتیبانی از این برنامه جدید فهرست دارویی را در ماه های آینده و همچنین سایر نتایج بالینی از جمله داده های مرحله 3 اعلام خواهد کرد.

NDA براساس نتایج یک آزمایش بالینی 1/2 (NCT03333915) از پامی پاریب برای معالجه بیماران مبتلا به سرطان تخمدان پیشرفته ، سرطان لوله فالوپی ، سرطان صفاقی اولیه یا سرطان سینه سه گانه منفی پیشرفته است. بخش مهم فاز دوم این کارآزمایی شامل 113 مورد سرطان تخمدان اپی تلیال با درجه بالا (از جمله سرطان لوله فالوپی یا سرطان صفاقی اولیه) یا سرطان تخمدان اپیتلیال درجه بالا (از جمله سرطان لوله فالوپی یا سرطان اولیه صفاقی) است که حداقل دریافت کرده بودند دو شیمی درمانی استاندارد در گذشته و جهش های BRCA1 / 2 در چین انجام شده است. بیماران مبتلا به کارسینوم اپیتلیوئید آندومتر درجه. بیمار پامی پاریب دو بار در روز داروی خوراکی ، هر بار 60 میلی گرم دریافت کرد. نقطه پایانی کارآزمایی ، میزان پاسخ عینی (ORR) بر اساس نسخه RECIST 1.1 از معیارهای ارزیابی اثر بخشی تومورهای جامد بود. نتایج آزمایش در یک کنفرانس پزشکی آینده اعلام خواهد شد.

سرطان تخمدان در رتبه دهم سرطانهای شایع در بین زنان چینی در رتبه دهم قرار دارد. در سال 2018 ، بیش از 50،000 مورد جدید و بیش از 30،000 مرگ و میر رخ داده است. بیش از 60٪ بیماران مبتلا به سرطان تخمدان در هنگام تشخیص ، در مرحله پیشرفته ای قرار دارند. درمان استاندارد سرطان تخمدان شامل جراحی و شیمی درمانی مبتنی بر پلاتین بعد از عمل است. در بین بیماران مبتلا به سرطان تخمدان ، بیش از 90٪ از سرطان اپیتلیال تخمدان رنج می برند. در میان آنها ، حدود 70٪ از بیماران مبتلا به سرطان تخمدان اپی تلیال بعد از دریافت درمان خط اول و بهبودی کامل هنوز هم بیماری عود کرده اند.

Pamiparib (BGB-290) مهار کننده PARP1 و PARP2 در دست توسعه است. مدل های بالینی نشان می دهد که این ماده دارای خواص دارویی مانند نفوذ در سد خونی مغزی و گرفتن مجتمع های PARP-DNA می باشد. به طور مستقل توسط دانشمندان BeiGene در آمپول پکن R&؛ مرکز D ساخته شده است ، پامیداریب در حال حاضر تحت درمان کلینیکی جهانی به عنوان یک مونوتراپی یا همراه با سایر داروها برای درمان انواع تومورهای بدخیم جامد قرار دارد. تاکنون بیش از 1200 بیمار در کارآزمایی های بالینی پامی پاریب ثبت نام کرده اند.