درمان سطحی اول BeiGene از نشانه های پیشرفته برای سرطان ریه سنگفرشی پیشرفته (NSCLC) توسط سازمان دولتی غذا و دارو پذیرفته شد!

BeiGene اخیراً اعلام کرده است که مرکز ارزیابی داروی سازمان داروی ملی (NMPA) (CDE) داروی آنتی بادی ضد PD-1 آنتی بادی tislelizumab (tislelizumab ، تزریق tirelizumab) خود را پذیرفته است و از دو رژیم شیمی درمانی به عنوان برنامه درمانی اول برای نشانه های جدید استفاده می شود (sNDA) ) برای بیماران مبتلا به سرطان ریه سلول کوچک غیر سنگین پیشرفته (NSCLC).

این sNDA براساس نتایج یک کارآزمایی بالینی فاز III (شماره ثبت کارآزمایی Clinical.gov: NCT {} 0}) است. این کارآزمایی در بیمارانی که مرحله IIIB قبلاً درمان نشده یا مرحله چهارم NSCLC سنگفرشی در سرزمین اصلی چین انجام شده است. آنها Bazean® را در ترکیب با پاکلیتاکسل و کربوپلاتین یا در ترکیب با آلبومین پاکلیتاکسل (ABRAXANE®) و کربوپلاتین ارزیابی کردند. فقط رژیم پاکلیتاکسل و کربوپلاتین مقایسه شد. در این کارآزمایی ، کل بیماران} 1 {} در یک} 2}}}:} {2}}: {{2} and تصادفی شدند و Bazean® را در ترکیب با هر رژیم شیمی درمانی یا فقط درمان شیمی درمانی دریافت کردند.

همانطور که در ژانویه {0 January گزارش شده ، در تجزیه و تحلیل برنامه ریزی شده میان دوره ای ، محاکمه توسط کمیته بررسی مستقل (IRC) مورد ارزیابی قرار گرفت و به نقطه انتهایی اصلی پیشرفت آماری معنی دار در بقای عاری از پیشرفت (PFS) رسید. داده های ایمنی دو گروه از گروههای آزمایش Baizean® با خطرات شناخته شده هر گروه مطابقت دارد و هیچگونه اخطار ایمنی جدیدی به نظر نمی رسد. داده های کامل آزمون در کنفرانس علمی اخیر اعلام خواهد شد.

دکتر وو شیاوبین ، مدیر کل و رئیس جمهور بیجی چین گفت: {{0}؛ به نقل از ؛ اخیراً Baizean® برای معالجه سرطان ادراری در چین تصویب شد و اولین تأیید در نشانه های تومور جامد بود. ما همچنین قبلاً فقط مطالعه دوم را در مورد NSCLC اعلام کردیم ، یعنی یک نتیجه کارآزمایی بالینی مثبت برای معالجه بیماران مبتلا به NSCLC غیر مرتبا غیر خطی. این نشانه جدید برای پذیرش درخواست بازار به دنبال آن ، تبدیل شدن به یکی دیگر از تاریخ های توسعه Bazean یک رویداد مهم مهم است. برای بیماران فوری ، سریع عمل کردیم. فقط از شروع کارآزمایی بالینی گرفته تا ارائه درخواست بازاریابی ، فقط 3}}} ماه طول کشید. ما مشتاقانه منتظر همکاری نزدیک با مرکز ارزیابی دارو در مورد این نرم افزار هستیم. اکثر قریب به اتفاق بیماران چینی مبتلا به NSCLC سنگفرشی پیشرفته که از سیستم ایمنی درمانی بهره مند شده اند ، یک برنامه درمانی جدید را ارائه می دهند. {0}} به نقل از؛

برخلاف کاهش مداوم مرگ و میر سرطان ریه در اکثر کشورهای غربی ، شیوع سرطان ریه در چین رو به افزایش است. در {{0 China ، چین حدود 1 {} 000 ، 000 مورد جدید از سرطان ریه و 3 {}} ، و {4 s فوت. سرطان ریه عامل اصلی مرگ ناشی از سرطان در زنان و مردان است. در چین ، سرطان ریه سلول غیر کوچک (NSCLC) شایع ترین نوع سرطان ریه است.

Baizean® (Tirelizumab) یک lgG انسانی g {0} human ضد برنامه ریزی گیرنده مرگ ضد برنامه ریزی شده (PD-1) آنتی بادی مونوکلونال به طور خاص طراحی شده برای به حداقل رساندن تعامل با ماکروفاژها اتصال گیرنده FcγR است. داده های بالینی نشان می دهد که اتصال گیرنده های FcγR در ماکروفاژها قتل وابسته به آنتی بادی سلول های T را وابسته به آنتی بادی فعال می کند ، در نتیجه فعالیت ضد توموری آنتی بادی PD-1 را کاهش می دهد. Tislelizumab اولین کاندید دارویی است که توسط BeiGene {8}} # 39 ؛ سکوی بیولوژیکی سیستم ایمنی و انکولوژیک ساخته شده است. در حال حاضر این آزمایشات بالینی از داروهای منفرد و درمانهای ترکیبی در سراسر جهان انجام می شود و در حال توسعه یک سری سازگاری گسترده برای تومورهای جامد و بیماری تومورهای خون شناختی است.

Baizean® توسط سازمان ملی داروی چین (NMPA) برای معالجه بیماران مبتلا به کلاسیک عود شده یا نسوز کلاسیک هاگوکین تأیید شده است lymph {0}} # 39 ؛ لنفوم تحت حداقل شیمی درمانی درجه دوم ، و تایید شده است. برای درمان بیان PD-L {4} expression بیان بالا عدم موفقیت شیمی درمانی مبتنی بر پلاتین شامل شیمی درمانی nejujuvant یا کمکی برای بیماران مبتلا به سرطان ادراری داخلی یا پیشرفته متاستاتیک که در طی 6 ماه {6 پیشرفت کرده است.

در حال حاضر ، آزمایش های بالینی ثبت شده بالینی ize {0 of در Baisean® در چین و در سراسر جهان ، از جمله آزمایش های بالینی 11 {{2 there there و چهار آزمایش کلینیکی {phase 3 {کلیدی وجود دارد.

تاکنون ، un {0} gl PD- (L) {{2} imm ایمنی درمانی تومور در سطح جهان به تصویب رسیده است ، یعنی Keytruda (کورودا ، هدف PD - 7} Mer ، Merck) ، Opdivo (ادیوو ، هدف PD -) } 7} Br ، Bristol-Myers Squibb، Tecentriq (Teshanri، name generic: atezolizumab، atezolizumab، target PD-L target {7 R، Roche)، Imfinzi (Infineon، نام عمومی: durvalumab، duvaliyou) آنتی بادی مونوکلونال -L {7} Ast ، AstraZeneca ، Bavencio (avelumab ، هدف PD-L {} 7}} ، Pfizer / Merck) ، Libtayo (cemiplimab ، Sanofi / Regeneron) ، و Tuo Yi (Trepridin Anti-، target PD- { {7}} ، زیست شناسی جونشی) ، daboshu (sintilimab ، هدف PD - 1 ، زیست شناسی Cinda) ، اریکا (caribizumab ، PD PD هدف - 7} 7}) ، پزشکی Hengrui) ، Baizean (tiralizumab ، PD PD هدف) - 1 ، BeiGene).

از بین ther {0 PD-(L) روشهای درمانی ، 2 {{در چین به تصویب رسیده است ، یعنی Keytruda ، Opdivo ، Imfinzi ، Tecentriq ، Baizean (tiremizumab) ، Tuoyi (Triplezumab) ، dabshu (sintilimab) ، و اریکا (caribizumab).

از بین این {{0} روش های درمانی ، {1} for برای نشانه های سرطان ادراری (UC) تأیید شده است. لازم به ذکر است که Baizean® اولین درمان ضد PD-(L) {4} approved است که برای معالجه UC در چین مصوب شده است. در ماه آوریل {} 0} year در سال جاری ، BeiGene اعلام کرد که سازمان داروی ملی (NMPA) Baizean® را به عنوان یک نشانه جدید برای درمان عدم دریافت شیمی درمانی حاوی پلاتین ، از جمله شیمی درمانی جدید و تجویز یا کمکی که پیشرفت در 7 {{تأیید کرد ، تأیید کرد. }}ماه ها. بیماران مبتلا به PD-L {9} expression بیان پیشرفته یا متاستاتیک به صورت محلی در سرطان ادراری (UC) .10}} 10} nbsp.