Deucravacitinib وارد بررسی در ایالات متحده، ژاپن و اروپا شد: اثر درمانی Amgen Otezla را شکست داد!

Bristol-Myers Squibb (BMS) اخیراً اعلام کرد که سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) و آژانس دارویی اروپا (EMA) به ترتیب درخواست داروی جدید (NDA) و مجوز بازاریابی (MAA) داروی ضد التهابی را پذیرفته اند. بازدارنده TYK2 deucravacitinib. : برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به پسوریازیس پلاکی متوسط ​​تا شدید (PsO). FDA NDA's"قانون هزینه های مصرف کننده داروهای تجویزی (PDUFA)" را تعیین کرده است. تاریخ هدف 10 سپتامبر 2022. علاوه بر این، وزارت بهداشت، کار و رفاه (MHLW) ژاپن نیز دوکراواسیتینیب را برای درمان بزرگسالان مبتلا به پسوریازیس پلاکی متوسط ​​تا شدید، پسوریازیس پوسچولار و پسوریازیس نوع اریترودرمی پذیرفته است.

Deucravacitinib یک مهارکننده خوراکی انتخابی تیروزین کیناز 2 (TYK2) درجه یک است که مکانیسم منحصر به فردی برای مهار مسیرهای اینترفرون IL-12، IL-23 و نوع 1 دارد. این دارو اولین مهارکننده TYK2 است که در تحقیقات بالینی برای درمان بیماری‌های مختلف ناشی از سیستم ایمنی مورد ارزیابی قرار گرفته است.

ساختار شیمیایی Deucravacitinib

کاربرد نظارتی deucravacitinib بر اساس نتایج مثبت دو کارآزمایی بالینی کلیدی فاز 3 (POETYK PSO-1، POETYK PSO-2) است. این دو کارآزمایی بر روی بیماران بزرگسال مبتلا به پسوریازیس پلاکی متوسط ​​تا شدید انجام شد و deucravacitinib (6 میلی گرم خوراکی یک بار در روز) با دارونما و Otezla (apremilast، 30 میلی گرم، دو بار در روز) مقایسه شد.

نتایج نشان داد که دو کارآزمایی به نقاط پایانی اولیه و ثانویه مشترک رسیدند: در مقایسه با دارونما و Otezla، deucavacitinib بهبود قابل توجهی از نظر بالینی در حذف ضایعات پوستی، بار علائم و کیفیت زندگی نشان داد، از جمله در 16th در مقایسه با دارونما و Otezla، نسبت به طور قابل توجهی بالاتر از بیماران به بهبود ناحیه پسوریازیس و شاخص شدت حداقل 75 درصد از سطح پایه (PASI75) دست یافتند، و نمره ارزیابی کلی پزشک ساکن (sPGA) کاملاً واضح یا تقریباً کامل بود. پاکسازی شده (sPGA 0/1)، در مقایسه با Otezla در هفته 24، نسبت بیشتری از بیماران به PASI75 و sPGA 0/1 رسیدند و تا هفته 52 حفظ شدند. در این مطالعه، deucravacitinib ایمن و به خوبی قابل تحمل بود، با نرخ پایین قطع ناشی از عوارض جانبی، و هیچ ناهنجاری آزمایشگاهی قابل توجهی از نظر بالینی وجود نداشت. .

جاناتان ساده، معاون ارشد ایمونولوژی و توسعه فیبروز در Bristol-Myers Squibb، گفت: «برای بیماران مبتلا به پسوریازیس پلاکی متوسط ​​تا شدید، نیاز فوری به درمان‌های خوراکی مؤثرتر و قابل تحمل‌تر وجود دارد، زیرا بسیاری از بیماران هنوز دریافت نمی‌کنند. درمان کافی یا حتی عدم درمان. نتایج دو کارآزمایی کلیدی فاز 3 POETYK-PSO نشان می‌دهد که deucravacitinib دارای پتانسیل بهبود استاندارد مراقبت از دهان برای گروه‌های بیمار مناسب برای درمان سیستمیک است. ما مشتاقانه منتظر ادامه همکاری با FDA و EMA هستیم تا در اسرع وقت deucravacitinib را به بیماران و پزشکان برسانیم."