اخبار ابولا سنگین! احیا کننده های آنتی بادی سوم-REGN-EB3 وارد بررسی اولویت در ایالات متحده

Regeneron اخیرا اعلام کرد که سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) REGN-EB3 برای یک برنامه جدید مجوز زیستی (BLA) پذیرفته شده است و بررسی اولویت انجام خواهد داد. REGN-EB3 درمان کوکتل آنتی بادی سه گانه تحقیقاتی برای درمان عفونت ویروس ابولا است. FDA تعیین کرده است تاریخ عمل هدف از اکتبر 25, ۲۰۲۰.

REGN-EB3 مخلوطی از 3 آنتی بادی های مونوکلونال IgG1 کاملا انسانی است که توسط بازسازی کننده با استفاده از اختصاصی VelociSuite® فن آوری پاسخ سریع ، که در حال حاضر به توسعه یک نوع جدید از جدید کورواهویروس پنومونی (COVID-19) درمان آنتی بادی اعمال می شود. ویروس ابولا مقصر تب خونریزی دهنده ابولا (EHF) ، یک بیماری عفونی حاد ویروسی است. علائم عبارتند از تب, سردرد, درد مفاصل و عضلات, خستگی, اسهال, استفراغ, دل درد, از دست دادن اشتها و خونریزی غیر طبیعی. در ایالات متحده و اتحادیه اروپا, REGN-EB3 مدارک مواد مخدر یتیم اعطا شده است و مدارک دستیابی به موفقیت مواد مخدر اعطا شده است (BTD) در ایالات متحده. علاوه بر این به REGN-EB3 ، یک آنتی بادی مونوکلونال mAb114 از Ridgeback بیودرمان برای درمان عفونت ویروس ابولا نیز صلاحیت مواد مخدر یتیم ، BTD ، و صلاحیت مواد مخدر اولویت (نخست) در ایالات متحده و اتحادیه اروپا اعطا شده است.

REGN-EB3 BLA بر اساس داده ها از یک کارآزمایی بالینی نخل کنترل شده تصادفی در جمهوری دموکراتیک کنگو است. محاکمه آزمایش 4 درمان, از جمله 3 درمان آنتی بادی (آنتی بادی کوکتل درمان ZMapp, سه گانه آنتی بادی درمان کوکتل REGN-EB3, آنتی بادی مونوکلونال درمانی mAb114) و remdesvir مواد مخدر ضد ویروس (redcivir), که ZMapp به عنوان یک کنترل استفاده می شود. در اوت ۲۰۱۹ ، محاکمه در اوایل خاتمه یافت و نتایج اولیه نشان داد که در مقایسه با گروه کنترل ZMapp ، REGN-EB3 و mAb بیش از پیش تعریف شده از آستانه مزیت پیشگیری از مرگ است و از بسیاری جهات ، از جمله کاهش مرگ و میر و زمانی که ویروس ابولا دیگر در خون تشخیص داده نشده است ، تاثیر بیشتری نشان داد.

نتایج ارزیابی مقدماتی از ۴۹۹ آزمودنی ها تایید کردند که افراد دریافت کننده REGN-EB3 و mAb114 شانس بیشتری برای بقا نسبت به دو گروه دیگر داشتند. داده های خاص عبارتند از: (1) مورطلیعه از remdesvir, ZMapp, mAb114, و REGN-EB3 هستند ۵۳%, ۴۹%, ۳۴%, و 29%, به ترتیب; (2) درمان اولیه پس از عفونت و ویروس خون پایین در میان بیماران ، داده ها قوی تر است ، و میزان مرگ و میر عبارتند از: ۳۳ ٪ ، 24 ٪ ، 11 ٪ ، و 6 ٪ ، به ترتیب. در حال حاضر ، میزان مرگ و میر برای شیوع ابولا کل ۶۷ ٪ است. بر اساس داده های فوق ، مطالعه نخل در اوایل فسخ شد ، و REGN-EB3 و mAb114 به عنوان مواد مخدر برای درمان تصادفی از همه بیماران در آینده در مرحله توسعه انتخاب شدند تا بیشتر ارزیابی ایمنی ارزیابی تا زمانی که نتایج کارآزمایی بالینی نهایی به دست آمده است.

دکتر جورج D. Yancopoulos ، موسس ، رئیس جمهور و رئیس ارشد علمی از Regener گفت: "REGN-EB3 ، توسعه یافته با استفاده از Regener اختصاصی VelociSuite® فن آوری پاسخ سریع ، نشان داده شده است برای نجات جان در دادگاه پالم. استاندارد مراقبت درمان های متعدد ارزیابی کرده است. Regener در حال حاضر با استفاده از همان روش برای توسعه یک داروی آنتی بادی است که ممکن است جلوگیری و درمان پنومونی جدید کورواهویروس (COVID-19) ، و آزمایش های بالینی اولیه انتظار می رود که در ماه ژوئن آغاز خواهد شد. "

بازسازی تکنولوژی VelociSuite به طور موثر می تواند ایجاد و انتخاب آنتی بادی به طور کامل انسان در برابر اهداف بیولوژیکی خاص ، که به ویژه مهم است برای حل پاتوژن های جدید و/یا به سرعت در حال گسترش (مانند ابولا و COVID-19). این فن آوری تسهیل شبیه سازی سریع و تولید آنتی بادی های به طور کامل انسان بهینه شده از VelocImmune® موش (با سیستم ایمنی بدن انسان اصلاح ژنتیکی) و داوطلبان انسانی در مرحله بازیابی ، و اجازه می دهد ارتقاء سریع از آنتی بادی های به طور کامل انسان به تولید خط تولید سلول با کیفیت بالا و تولید بیوراکتور در مقیاس بزرگ است. هنگامی که نامزدهای آنتی بادی قوی درمانی شناسایی, شرکت در خانه پیش بالینی, بالینی, و قابلیت های تجاری در مقیاس تولید اجازه می دهد گسترش سریع مقیاس و انعطاف پذیری برای پاسخگویی به نیازهای فعلی.

ابولا مقصر EHF است. این خونریزی دهنده بیماری عفونی حاد ویروسی است. علائم عبارتند از: تب ، سردرد ، درد مفاصل و عضلات ، خستگی ، اسهال ، استفراغ ، دل درد ، از دست دادن اشتها و خونریزی غیر طبیعی. این علائم می تواند در طول 2-21 روز پس از عفونت ویروس ظاهر, اما اغلب در عرض 8-10 روز. ویروس ابولا یک بیماری منتقله از آب و یا مواد غذایی منتقله نیست و توسط هوا منتقل می شود. این بیماری توسط تماس مستقیم با مایعات بدن از افراد آلوده و یا توسط تجهیزات (مانند سوزن) که توسط ویروس آلوده شده است منتقل می شود.

در ماه نوامبر ۲۰۱۹, محصول واکسن مرک Ervebo (V920) برای اولین بار در اتحادیه اروپا مورد تایید قرار گرفت, در ایالات متحده در دسامبر ۲۰۱۹, و در دسته اول از چهار کشور آفریقایی در فوریه ۲۰۲۰. این برای ابتکار افراد 18 ساله و بیش از ایمن سازی برای جلوگیری از بیماری ویروس ابولا (EVD) ناشی از ابولا Zaire استفاده می شود.

Ervebo اولین واکسن ابولا در جهان برای دریافت تایید نظارتی است که نقطه عطفی تاریخی را نشان می دهد. Ervebo (V920) با استفاده از معیوب استوماتیت ویروس تاولی است که می تواند حیوانات خانگی را آلوده, جایگزین کردن یک ژن از ویروس با ویروس ابولا ژن.

علاوه بر Ervebo ، & جانسون برنامه واکسن پیشگیری از ابولا ، برنامه واکسیناسیون 2 (Ad26. ZEBOV ، مگاولت آمپر-BN-Filo) ، وارد یک ارزیابی شتاب در اتحادیه اروپا در اوایل نوامبر ۲۰۱۹. طرح واکسن است: (1) Ad26. ZEBOV به عنوان اولین واکسن تزریق, که بر اساس فن آوری AdVac Jansen توسعه داده شد; (2) پس از حدود 8 هفته ، مگاولت آمپر-BN-Filo به عنوان واکسن تزریق دوم ، واکسن بر روی فن آوری مگاولت آمپر-BN باواریا نوردیک است. در حال حاضر ، جانسون & جانسون همکاری با WHO برای ثبت نام طرح واکسن فوق در کشورهای آفریقایی است.