Dulaglutide الی لیلی تایید شده است: برای بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 مبتلا به بیماری های قلبی عروقی / خطرات متعدد ، سکته های غیر کشنده را کاهش دهید!

الی لیلی اخیراً اعلام کرده است كه بهداشت كانادا داروی كاهش قند خون Trulicity (دولاگلوتید) را كه یك آگونیست گیرنده پپتید -1 هفته ای مانند گلوكاگون است (GLP-1RA) ، تأیید كرده و مناسب برای استفاده به عنوان یك درمان كمكی برای رژیم های غذایی ، ورزش و مراقبت های استاندارد است ، برای بیماران بزرگسال مبتلا به دیابت نوع 2 که به بیماری قلبی عروقی (CV) مبتلا هستند یا دارای فاکتورهای خطرناک قلبی عروقی متعددی هستند تا خطر سکته مغزی غیر کشنده را کاهش دهند. این تصویب باعث می شود Trulicity اولین و تنها GLP-1RA مورد تأیید باشد که مزایای CV را برای بیماران مبتلا به بیماری CV یا در معرض خطر CV های متعدد ارائه می دهد.

از نظر مقررات ایالات متحده ، Trulicity در ماه فوریه امسال توسط FDA برای استفاده در بیماران بزرگسال مبتلا به دیابت نوع 2 که بیماری CV یا فاکتورهای خطرناک CV متعدد دارند ، تصویب شد تا خطر حوادث عمده قلبی عروقی (MACE) را کاهش دهد. شایان ذکر است که این تصویب نامه باعث می شود Trulicity اولین و تنها داروی دیابت نوع 2 باشد که برای جمعیت های پیشگیری اولیه و ثانویه تأیید شده است تا خطر MACE را کاهش دهد.

این نشانه جدید نشان دهنده جمعیت متمایز بیمار از آزمایش نتایج قلبی عروقی Trulicity REWIND است. اگرچه همه شرکت کنندگان دارای عوامل خطر قلبی عروقی هستند ، این مطالعه عمدتا شامل بیماران فاقد بیماری قلبی عروقی است. نتایج نشان داد که در مقایسه با دارونما ، Trulicity به میزان قابل توجهی خطر وقوع عوارض جانبی قلبی عروقی عمده را کاهش می دهد (MACE 3: نقطه انتهایی ترکیبی سکته قلبی غیر کشنده [حمله قلبی] ، سکته غیر کشنده و مرگ قلبی عروقی) تا 12٪. علاوه بر این ، Trulicity در زیرگروه های اصلی جمعیت شناختی و بیماری (از جمله با یا بدون بیماری CV) اثر کاهش خطر MACE ثابت دارد و خطر CV در طول مطالعه همچنان کاهش می یابد. ایمنی Trulicity با داروهای GLP-1RA مطابقت دارد. شایع ترین عارضه جانبی منجر به قطع Trulicity ، حوادث گوارشی است.

طبق نتایج مطالعه REWIND ، Trulicity اولین داروی دیابت نوع 2 است که به طور قابل توجهی وقایع MACE را در مطالعه بیماران با فاکتورهای خطر CV کاهش می دهد اما در بیشتر بیماران ثبت شده هیچ بیماری CV ندارد. بیماران دیابتی بیشتر در معرض خطر CV هستند. داده های تحقیق برای تأیید مزایای درمانی Trulicity&# 39 برای گروه وسیعی از بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 بسیار مهم است.

هرتزل گرشتاین ، رئیس تحقیق REWIND ، استاد پزشکی دانشگاه مک مستر و معاون انستیتوی سلامت جمعیت دانشکده علوم بهداشت همیلتون ، گفت: "تحقیقات REWIND نشان می دهد که در بیماران دیابتی نوع 2 که به بیماری CV مبتلا هستند عوامل خطر CV ، Trulicity می تواند حوادث عمده CV ، از جمله سکته های غیر کشنده را کاهش دهد. نشانه جدید Trulicity&# 39 برای کاهش خطر سکته های غیر کشنده در این بیماران ابزار مهمی را برای درمان دیابت نوع 2 در اختیار پزشکان قرار می دهد."؛

دکتر Doron Sagman ، معاون رئیس R&؛ D و امور پزشکی الی لیلی کانادا ، گفت: "داروهای GLP-1 RA پیشرفت عمده ای در درمان دیابت نوع 2 است. ترکیب اثر اثبات شده Trulicity و سازگاری های جدید برای کاهش خطر سکته مغزی غیر کشنده این دارو یک نقطه عطف مهم در دیابت و مدیریت قلب و عروق است."؛

Trulicity یک آگونیست گیرنده پپتید -1 (GLP-1) مانند گلوکاگون است که هفته ای یکبار به صورت زیر جلدی تزریق می شود. برای ترکیب کنترل رژیم و ورزش برای بهبود کنترل قند خون در بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع 2 مناسب است. GLP-1 RA یک گروه داروی دیابت است که بسیار مورد انتظار است. GLP-1 RA انسولین نیست ، بلکه نوع جدید ترشح کننده انسولین است. مکانیسم عملکرد آن مشابه هورمون طبیعی GLP-1 است. هنگامی که بیمار غذا می خورد باعث ترشح انسولین خود بدن در&# 39 می شود. این یک اثر افت قند خون قوی و کم خطر افت قند خون است. ، در عین حال از مزایای کاهش وزن و فواید قلبی عروقی برخوردار است.

از زمان راه اندازی آن در ایالات متحده در سال 2014 ، Trulicity نسخه شماره یک برای GLP-1RA شده است. علاوه بر اثربخشی اثبات شده در کاهش گلوکز و تجهیزات آسان برای استفاده ، اکنون می توان از Trulicity نیز برای کمک به بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 در کاهش خطر وقایع قلبی عروقی استفاده کرد. EvaluatePharma ، یک سازمان تحقیقات بازار دارویی ، پیش بینی می کند که فروش Trulicity در سال 2024 به 7.13 میلیارد دلار برسد و تبدیل به پرفروش ترین داروی کاهش قند خون در جهان شود.

REWIND یک مطالعه چند مرکزی ، تصادفی ، دو سو کور و کنترل شده با پلاسبو است که برای ارزیابی اثر Trulicity 1.5 میلی گرم یک بار در هفته در مقابل دارونما (هر دو به مراقبت های استاندارد اضافه شده است) بر روی موارد CV در بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع 2 طراحی شده است. نقطه پایانی CV اولین زمان وقوع حوادث مهم قلبی عروقی است (MACE 3: شامل مرگ قلبی عروقی ، سکته قلبی غیر کشنده و سکته غیر کشنده). نقاط انتهایی ثانویه شامل هر جز component از نقطه پایانی CV اولیه و شامل پیش آگهی ریز عروقی بالینی شبکیه یا مرکب از جمله بیماری کلیه ، بستری شدن در آنژین سینه ای ناپایدار ، نارسایی قلبی نیاز به بستری در بیمارستان ، نارسایی قلبی اضطراری که نیاز به درمان پزشکی دارد و مرگ و میر ناشی از همه علت ها است. در این مطالعه 9901 بیمار مبتلا به دیابت نوع 2 در 24 کشور جهان ثبت نام شدند. دوره متوسط ​​این بیماران 10.5 سال و متوسط ​​A1C پایه 7.2٪ بود. در این مطالعه ، اگرچه همه بیماران از عوامل خطر قلبی عروقی برخوردار بودند ، اما فقط 31٪ از بیماران در ابتدا مبتلا به بیماری CV بودند.

نتایج نشان داد که این مطالعه به هدف اصلی اثربخشی رسیده است: در کل جمعیت مورد مطالعه ، در مقایسه با دارونما ، Trulicity به طور قابل توجهی خطر وقایع MACE را کاهش می دهد (HR=0.88 ، 95٪ CI: 0.79-0.99). در گروه همان: (1) بیماری CV (HR=0.87 ، 95٪ CI: 0.74-1.02) و بدون بیماری CV (HR=0.87 ، 95٪ CI: 0.74-1.02) ؛ (2) پایه A1C≥ 7.2٪ (HR=0. 86 ، 95٪ CI: 0.74-1.00) و A1C< پایه ؛ 7.2٪ (HR=0.90 ، 95٪ CI: 0.76-1.06) ؛ (3) زن (HR=0.85 ، 95٪ CI: 0.71- 1.02) و مرد (HR=0.90 ، 95٪ CI: 0.79-1.04).

تمام اجزای MACE 3 کاهش خطر را نشان دادند ، از جمله مرگ قلبی عروقی (HR=0.91 ، 95٪ CI: 0.78-1.06) ، حمله قلبی غیر کشنده (HR=0.96 ، 95٪ CI: 0.79-1.16) و سکته غیر کشنده ( HR=0.76 ، 95٪ CI: 0.61-0.95). علاوه بر این ، Trulicity بیشتر کاهش نتیجه ریز عروقی مرکب را نشان داد (HR=0.87 ، 95٪ CI: 0.79-0.95). تجزیه و تحلیل نتایج کلیه نشان داد که استفاده طولانی مدت از Trulicity با کاهش پیشرفت بیماری کلیوی در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 همراه است.

علاوه بر ارزیابی طولانی مدت نتایج قلبی عروقی ، مطالعه REWIND همچنین شواهد دیگری از اثر Trulicity در درمان دیابت ارائه می دهد. در مقایسه با دارونما ، Trulicity A1C کل جمعیت مورد مطالعه را از میانگین پایه 7.2٪ کاهش داد (A1C: -0.46٪ [Trulicity] ، .0.16 [دارونما] ؛ وزن: -2.95 کیلوگرم [Trulicity] ، -1.49kg [پلاسبو) ] عامل]). در این مطالعه ، ایمنی Trulicity با آگونیست های گیرنده GLP-1 سازگار است. شایعترین عارضه جانبی منجر به قطع درمان Trulicity ، حوادث گوارشی است.

مطالعه REWIND با سایر مطالعات بالینی در مورد پیش آگهی CV کاملاً متفاوت است. این به دلیل این واقعیت است که بیماران کمتری در این مطالعه با بیماری CV تشخیص داده شده اند ، که ارزیابی اثر CV از Trulicity را در گروه گسترده ای از بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 نیز ممکن می کند. نکته مهم ، متوسط ​​زمان پیگیری مطالعه REWIND (پیگیری متوسط ​​5.4 سال) بیش از 5 سال است که طولانی ترین زمان پیگیری از تمام مطالعات پیش آگهی CV GLP-1RA است. علاوه بر این ، این مطالعه همچنین مطالعه ای با کمترین سطح A1C (7.2٪) و نسبت متعادل تر از زنان (46.3٪) و مردان (53.7٪) در میان تمام مطالعات CV دیابت تاکنون است. این گروه بیمار بیشتر نماینده بیماران دیابتی نوع 2 هستند که در عمل بالینی رایج هستند. در مقابل ، در سایر مطالعات پیش آگهی CV ، درصد بالاتری از بیماران A1C پایه بیشتری داشتند و در ابتدای ابتلا ، تعداد بیشتری از بیماران با بیماری CV تشخیص داده شدند.

REWIND یک مطالعه جاه طلبانه است که ارزیابی می کند آیا Trulicity می تواند بیماران مبتلا به بیماری CV را از تجربه اولین رویداد CV محافظت کند یا خیر و آیا می تواند از وقایع بعدی CV در بیماران مبتلا به CV جلوگیری کند. نتایج مطالعه به وضوح نشان می دهد که Trulicity به طور موثری خطر وقایع MACE را در طیف وسیعی از گروه های دیابت نوع 2 کاهش می دهد و داده ها قانع کننده هستند.