FDA جانسون&Johnson Invega Hafyera (6 ماه Paliperidone Palmitate) را تأیید کرد: 2 تزریق در سال!

داروسازی Janssen ، زیرمجموعه جانسون&؛ جانسون (JNJ) ، اخیراً اعلام کرد که سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) داروی ضد روان پریشی طولانی مدت Invega Hafyera (پالمتات پالپریدون 6 ماهه ، پالمیتات 6 ماهه ، PP6M) را تأیید کرده است این اولین و تنها تزریق دوبار در سال برای درمان اسکیزوفرنی بزرگسالان تزریق شود. این کنترل علائم طولانی مدت را با حداقل تعداد درمان در سال فراهم می کند ، که به بهبود انطباق درمان و بهبود پیش آگهی کمک می کند.

Invega Hafyera یک درمان تزریقی طولانی مدت است که یک داروی تجویزی است که توسط پزشک ارائه می شود و هر 6 ماه یکبار به ناحیه باسن بالای بیمار تزریق می شود. اینوگا هافیرا پس از تزریق به آرامی در خون حل می شود و درمان مداوم و کنترل علائم را به مدت 6 ماه ارائه می دهد. نتایج حاصل از مطالعه فاقد حقارت فاز 3 نشان داد که بیش از 92 of از بیماران در طول دوره درمان 12 ماهه عود نکرده اند.

لازم به ذکر است که قبل از انتقال به Invega Hafyera ، بیماران باید از Invega Sustenna (1 ماه paliperidone palmitate ، PP1M) برای حداقل 4 ماه درمان مناسب استفاده کنند ، یا از Invega Trinza (3 ماه Pallid Peridone palmitate ، PP3M) برای درمان مناسب استفاده کنند. حداقل یک چرخه تزریق 3 ماهه

تأیید Invega Hafyera با اثربخشی و ایمنی ترکیب داروی اسکیزوفرنی تزریقی طولانی مدت Janssen' برای نزدیک به 20 سال پشتیبانی می شود. این تأیید بر اساس نتایج مطالعه مسیر 6 است. این یک مطالعه 12 ماهه تصادفی ، دوسوکور و فاقد حقارت فاز 3 جهانی است که شامل 702 بیمار بزرگسال (18 تا 70 ساله) مبتلا به اسکیزوفرنی از 20 کشور جهان است.

نتایج نشان می دهد که Invega Hafyera از نظر نقطه پایانی اولیه زمانی که برای اولین بار در پایان دوره 12 ماهه مطالعه عود می کند ، از Invega Trinza پست تر نیست. داده ها نشان داد که 92.5 of از گروه درمان Invega Hafyera و 95 of از گروه درمان Invega Trinza در 12 ماه عود نکردند. عود بیماری بستری شدن برای روان پریشی ، افزایش نمره کل مقیاس سندرم مثبت و منفی [PANSS] ، افزایش نمره یک مورد واحد PANSS ، خودآزاری ، رفتار خشونت آمیز ، یا افکار خودکشی/قتل تعریف شد.

در این مطالعه ، ایمنی مشاهده شده با مطالعات قبلی در مورد Invega Sustenna و Invega Trinza مطابقت دارد و هیچ سیگنال ایمنی جدیدی ظاهر نشده است. شایع ترین واکنشهای جانبی (≥ 5)) در کارآزمایی بالینی Invega Hafyera شامل عفونت دستگاه تنفسی فوقانی (12)) ، واکنشهای محل تزریق (11)) ، افزایش وزن (9)) ، سردرد (7)) و بیماری پارکینسون ( 5 درصد)

داده های بالینی غیر حقارت Invega Hafyera

گوستاوو آلوا ، پژوهشگر کارآزمایی بالینی Invega Hafyera و مدیر پزشکی تحقیقات بالینی ATP ، گفت:"؛ برای مدت طولانی ، ما معتقد بودیم که عود بیماری عادی بخشی از زندگی بیماران اسکیزوفرنی است و تحقیقات همچنان ادامه دارد ثابت کنید که انطباق قوی تر دارو به معنی نتایج بهتر بیمار است. نتایج آزمایش فاز 3 شواهد قانع کننده ای ارائه می دهد که Invega Hafyera می تواند علائم طولانی مدت را با کمترین تعداد دوز در سال ارائه دهد ، که ممکن است به بهبود انطباق بیمار کمک کند."؛

اسکیزوفرنی یک بیماری مزمن پیچیده مغزی است. علائم آن و احتمال عود (یا عود علائم) بر بسیاری از جنبه های زندگی روزمره بیمار' تأثیر می گذارد. به طور متوسط ​​، یک بیمار بزرگسال مبتلا به اسکیزوفرنی در کمتر از 6 سال 9 عود را تجربه می کند ، که معمولاً به دلیل فراموش شدن دوز دارو است. بیماران بزرگسال مبتلا به اسکیزوفرنی و بستگان آنها با بارهای عملکردی ، احساسی و مالی مداوم روبرو هستند. علاوه بر این ، بیماران با نرخ عود بیشتر ممکن است بستری شوند ، که هزینه های درمانی بالاتری را برای بیماران ، سیستم های بیمارستانی و پرداخت کنندگان در پی خواهد داشت.

تزریق طولانی مدت (LAI) اجازه می دهد تا داروها به آرامی وارد جریان خون شوند و بیش از 50 سال است که وجود دارد و مورد مطالعه قرار گرفته است. در مقایسه با داروهای خوراکی ، داروهای ضد روان پریشی LAI دارای مزایای بالقوه زیادی هستند ، از جمله نیاز به یادآوری مصرف روزانه دارو ، بهبود پیش آگهی بیمار ، افزایش رضایت بیمار و پزشک و کاهش میزان عود. به تازگی ، کمیسیون ملی سلامت روان و انجمن روانپزشکی آمریکا دستورالعمل ها و دستورالعمل هایی را برای درمان اسکیزوفرنی به روز کرده اند و استفاده توصیه شده از LAI را برای بیماران بزرگسال مناسب با اسکیزوفرنی گسترش داده اند.

ترکیب درمانی تزریق طولانی مدت داروسازی Janssen' برای بیماران بزرگسال مبتلا به اسکیزوفرنی وسیع ترین طیف وسیعی از گزینه های دوز و با دوام ترین درمان اسکیزوفرنی را فراهم می کند. مجموعه محصولات آن شامل Risperdal Consta (risperidone) ، Invega Sustenna (1 ماه paliperidone palmitate) ، Invega Trinza (3 ماه paliperidone palmitate) ، Invega Hafyera (6 ماهه palipet Peridone palmitate) است ، همه این داروها توسط متخصصان پزشکی به صورت بالینی تجویز می شوند. تنظیمات.