FDA تصویب Kynmobi (عامل فیلم آپومورفين زیر زبانی): موثر در 15 دقایق, تنها درمان زیر زبانی در تقاضا در رویداد خاموش

Sunovion دارویی, شرکت تابعه ایالات متحده از Sumitomo داروها, به تازگی اعلام کرد که ایالات متحده سازمان غذا و دارو (FDA) تایید کرده است Kynmobi (آپومورفين هیدروکلراید, آپومورفين هیدروکلراید) فیلم زیر زبانی (APL-۱۳۰۲۷۷) برای درمان حاد متناوب پارکینسون از نوسانات حرکتی (خاموش قسمت, "خاموش" حوادث) در بیماران مبتلا به بیماری (PD). Kynmobi حل زیر زبان و می تواند کمک به بیماران مبتلا به PD بهبود علائم خود را به عنوان مورد نیاز.

لازم به ذکر است که Kynmobi اولین و تنها درمان زیر زبانی برای درمان سریع و بر روی تقاضا بیماری پارکینسون خاموش حوادث است. این می تواند تا 5 بار در روز استفاده شود. در مطالعه فاز III, بیماران تحت درمان با Kynmobi به طور قابل توجهی بهبود علائم حرکتی در 30 دقایق در مقایسه با دارونما. در ایالات متحده, FDA اعطا APL-۱۳۰۲۷۷ وضعیت پیگیری سریع در ماه اوت ۲۰۱۶.

بیماری پارکینسون (PD) یک بیماری مزمن نورودژنراتيو که در آن سلول های تولید دوپامین از دست داده است. پیش بینی شده است که توسط ۲۰۳۰ ، تعداد کل بیماران PD در ایالات متحده به ۱,۲۰۰,۰۰۰ برسد. در عرض 4-6 سال پس از تشخیص ، بدون توجه به شدت بیماری ، تا ۶۰ ٪ از بیماران PD یک رویداد خاموش را تجربه می کنند.

رویداد خاموش است ظهور مجدد و یا بدتر شدن علائم بیماری پارکینسون که خوراکی لوودوپا/كاربي کنترل وضعیت, و برخی از ویژگی های آن عبارتند از لرزش, سفتی, برادی kinesia و یا علائم دیگر. این حوادث ویرانگر می تواند رخ دهد زمانی که شما از خواب بیدار در صبح و آخرین در طول روز. رویداد خاموش یک بخش مشترک و به چالش کشیدن از بیماری پارکینسون است, و غیر قابل پیش بینی از شروع آن تا حد زیادی به چالش کشیدن و نابود کردن زندگی روزانه بیماران مبتلا به بیماری پارکینسون و مراقبان خود.

Sunovion انتظار دارد که Kynmobi خواهد شد در ایالات متحده در سپتامبر ۲۰۲۰ ذکر شده است. آنتونی Loebel, رئيس جمهور و مدیر عامل شرکت Sunovion, گفت: "تایید FDA Kynmobi گسترش می یابد ، گزینه های درمانی برای بیماران مبتلا به بیماری پارکینسون که تجربه کردن رویداد و وقفه فعالیت های مربوط به روزانه. ما بسیار خوشحالیم که برای ارائه طرح درمان جدید, ما معتقدیم که این فراهم می کند درمان مناسب برای بیماران, آنها را قادر می سازد به سرعت بهبود ورزش اختلال و کنترل بهتر علائم ورزش خود را در صورت نیاز. "

Kynmobi فیلم زیر زبانی فرم دوز جدید از آپومورفين است (آپومورفين), که آگونيست گيرنده دوپامين D2 است, مورد استفاده به عنوان طب اورژانس برای رویداد خاموش. شکل دوز مورد تایید در ایالات متحده است تزریق زیر جلدی.

Kynmobi یک فیلم زیر زبانی است که توسط دولت باکال ساده زیر زبانی اداره می شود. این دارو اولین و تنها درمان زیرزبانی برای بیماری پارکینسون کردن حوادث با سریع است, بر روی تقاضا درمان. می توان آن را تا استفاده 5 بار در روز بار.

نتایج حاصل از فاز III کارآزمایی بالینی منتشر شده در "مغز و اعصاب لنو" نشان داد که در هفته 12th درمان, بیماران مبتلا به بیماری پارکینسون به طور قابل توجهی بهبود یافته بود علائم حرکتی 30 دقیقه پس از مصرف Kynmobi. در مقایسه با دارونما, جامعه بین المللی از بیماری پارکینسون متحد در مقیاس امتیاز (MDS-UPDRS) قسمت سوم (موتور تست عملکرد) نمرات کاهش به طور متوسط ۷/۶ امتیاز. پانزده دقیقه پس از تجویز, علائم بالینی شروع به بهبود. علاوه بر این ، در مقایسه با بیماران دریافت کننده دارونما ، بیمارانی که دریافت Kynmobi به میزان قابل توجهی بالاتر از بهبودی کامل در عرض 30 دقیقه بود. در مطالعه, Kynmobi به خوبی تحمل شد, و اغلب گزارش عوارض جانبی ناشی از درمان (در بیش از رخ می دهد 5% از بیماران با بروز بالاتر از دارونما) شامل حالت تهوع, واکنش های اوروفارنکس, خواب آلودگی, و سرگیجه.

در حال حاضر ، Kynmobi است که به عنوان یک داروی سریع اقدام برای درمان بر روی تقاضا از همه نوع "خاموش" وقایع ، از جمله صبح زود خاموش حوادث ، غیر قابل پیش بینی خاموش حوادث ، و اثر پایان دوز خاموش حوادث توسعه یافته است. Kynmobi است روش دولت زیرزبانی نه تنها حل مشکلات مختلف ناشی از تزریق زیر جلدی, اما همچنین به سرعت بیشتر تثبیت "خاموش" علائم بیماری پارکینسون, و ایمنی آن است تا حد زیادی بهبود یافته.

در درمان بیماری پارکینسون, چند دارو برای بازاریابی در سال های اخیر تایید شده است, شامل: (1) Acorda ' s مواد مخدر دستگاه Inbrija, مورد استفاده برای متناوب "خاموش" حوادث در بیماران PD دریافت كاربي دوپا/لوودوپا درمان جنسی, این اولین محصول استنشاق لوودوپا است, است که توسط دست خود بیمار اداره. (2) نوری (istradefylline قرص) از کنکورد Kirin ، به عنوان افزودنی درمان برای لوودوپا/كاربي ، برای بیماران بزرگسال PD تحت یک رویداد خاموش استفاده می شود. محصول در ابتدا توسط FDA رد شد و در نهایت تایید. شده است 11 سال قبل و بعد از. (3) eisai/میجی Xadago/Equfina (safinamide), نوع جدیدی از مهارکننده های MAO-B انتخابی, مورد استفاده در بیماران مبتلا به پارکینسون که در حال دریافت یک دارو حاوی لوودوپا برای بهبود اثر بخشی از پدیده درمان (پوشیدن کردن پدیده). (4) neurogentine علوم زیستی Ongentys (opicapone), است که جدید, یک بار در روز, انتخابی کاتکول-O-متیل ترانسفراز (COMT) مهار کننده, به عنوان لوودوپا/كاربي درمانی کمکی برای بیماران مبتلا به بیماری پارکینسون که در حال تجربه نوسانات جنبش (خاموش حوادث).

لازم به ذکر است که Ongentys اولین و تنها یک بار در روز مهار COMT است که یک رژیم درمان جدید برای طولانی کردن اثر مصرف لوودوپا/كاربي را فراهم می کند.

در ژانویه ۲۰۱۸ ، Fosun داروسازی به دست آمده حقوق انحصاری از Ongentys (opicapone) در بازار چین با مجوز ۱۸,۰۰۰,۰۰۰ دلار از BIAL. با توجه به تحقیقات داخلی, شیوع کلی بیماری پارکینسون در افراد بیش از ۶۵ سال سن در چین در حدود ۱۷۰۰/۱۰۰,۰۰۰, و تعداد سالانه از موارد جدید تقریبا ۱۰۰,۰۰۰ است.