FDA بررسی تأثیر داروی جدید Obeticholic داروی NASH جدید رهگیری را به تأخیر انداخت

چند روز پیش ، شرکت داروسازی رهگیری با صدور اطلاعیه ای اعلام کرد که FDA تاریخ تصمیم بررسی اولین داروی جدید احتمالی NASH خود را به تعویق انداخته است ،اسید چربی(OCA) زمینه NASH ، که از کندتر در ظهور ظهور روشهای درمانی نوآورانه برخوردار بوده است ، می تواند خوب توصیف شود.

به عنوان آگونیست گیرنده farnesol X قوی و خاص (FXR) ، اسید obeticholic قبلاً در یک کارآزمایی بالینی فاز called ATE 0 called به نام ثبت نام نتایج مثبت داشته است. نتایج آزمایش نشان داد که در طی 12 ماه treatment {{{{{} 12،}}}}} ماه ، نسبت بیماران مبتلا به Intent- (TT) که دوزهای مختلف OCA دریافت کرده اند ، فیبروز کبدی را بیش از درجه 4} 4} و هیچ زوال در علائم NASH در 5 {5 no had نداشته است. {{6} ((7 {}} میلی گرم) و 8 {} 8 { 12} (10}} میلی گرم) ، این مقدار 12 {{{} 12}}} {{9}} {{12 in in در گروه دارونما بود.

این در حال حاضر تنها روش درمانی NASH است که در آزمایشات بالینی بعدی به نتایج مثبتی رسیده است. براساس نتایج این آزمایش ، Intercept یک برنامه جدید بازاریابی مواد مخدر را به FDA ایالات متحده ارسال کرد. در نوامبر سال گذشته ، FDA درخواست لیست را پذیرفت و به وی وضعیت بررسی اولویت داد. طبق برنامه اصلی ، FDA باید قبل از مارس respond {0 March پاسخ دهد.

با این حال ، در دسامبر سال گذشته ، FDA به Intercept اطلاع داد كه امسال یك جلسه هیئت مشاوره را در تاریخ آوریل {0 hold برگزار می كند تا در مورد داده های مربوط به دارو بحث كند. با توجه به اینکه این تاریخ دیرتر از March 1} March مارس است ، رهگیری انتظار دارد که تاریخ پاسخ FDA نیز به تاخیر بیفتد. در ماه ژانویه 2}} در سال جاری ، FDA در واقع به این شرکت اطلاع داد که تاریخ تصمیم را به ژوئن {1 {} one موکول می کند ، که سه ماه کامل از تاریخ اصلی است.

اعلامیه رهگیری Inter {0}} # 39؛ s همچنین اعلام می کند که این نشان می دهد که FDA برای بررسی داده ها و تکمیل بررسی به زمان بیشتری نیاز دارد.

در ژانویه {{}}، ، مدیر عامل شرکت رهگیری ، دکتر مارک Pruzanski در مصاحبه با BioPharma Dive خوش بینانه ماند: 0010010 به نقل از ؛ من بسیار مطمئن هستم. ما آماده هستیم و راه اندازی موفقیت آمیز این داروی جدید را ارتقا خواهیم داد. 0010010 quot؛ من مشتاقانه منتظر تصویب نهایی این درمان هستم ، انجیل را برای بیماران در سرتاسر جهان به ارمغان می آورم!