Merk's Keytuda دو تایید اخیر در ژاپن به دست آورد

اخیراً ، مرک اعلام کرد که داروی درمانی آنتی بادی PD-1 Keytruda دو تأیید جدید را از آژانس دارویی و دستگاه های پزشکی (PMDA) ژاپن دریافت کرده است.

گزارش شده است که دو مصوبه اخیر به طور خاص عبارتند از: (2) دوز توصیه شده اضافی Keytruda هر شش هفته (Q6W) رژیم دوز 400 میلی گرم تأیید می شود و دارو بیش از 30 دقیقه به صورت داخل وریدی برای تمام علائم تایید شده بزرگسالان ، از جمله تک درمانی Keytruda و درمان ترکیبی تزریق می شود.

در میان آنها ، رژیم دوز 400 میلی گرم Q6W Keytruda علاوه بر دوز فعلی 200 میلی گرم در هر سه هفته (Q3W) ، یک گزینه دوز جدید است. تاکنون ، Keytruda 13 نشانه برای 7 تومور و MSI-H تومور در ژاپن دارد.

تأیید Keytruda برای درمان بیماران ESCC براساس نتایج آزمایش بالینی فاز 3 KEYNOTE-181 است. در این آزمایش ، در مقایسه با شیمی درمانی (پاکلیتاکسل ، دوکتاکسل یا ایرینوتکان) ، مونوتراپی Keytruda بقای کلی (OS) بیماران PD-L1 مثبت با ESCC عود کرده یا متاستاتیک (CPS≥10) را بهبود بخشید (HR=0.64 [95٪ CI ، 0.46-0.90]). متوسط ​​زمان زنده ماندن در گروه درمانی Keytuda 10.3 ماه (95٪ CI ، 7.0-13.5) و گروه شیمی درمانی 7.7 ماه (95٪ CI ، 4.8-8.6) بود. این مطالعه به نقطه نهایی تحقیقات اصلی سیستم عامل رسید. Keytuda در بیماران مبتلا به سرطان مری پیشرفته PD-L1 به مزایای سیستم عامل دست یافته است و از ایمنی خوبی برخوردار است.

تأیید رژیم دوز شش هفته Keytruda&# 39 براساس مدلهای فارماکوکینتیک و تجزیه و تحلیل پاسخ قرار گرفتن در معرض است. داده های مدل سازی فارماکوکینتیک از نتایج تجزیه و تحلیل موقت KEYNOTE-555 حاصل می شود. در این آزمایش ، 100 بیمار به رژیم دوز 400 میلی گرم Q6W Keytruda اختصاص داده شدند. تجزیه و تحلیل 44 بیمار اول با داده های پیگیری کافی برای ارزیابی اثربخشی نشان داد که ORR گروه درمان با رژیم دوز شش هفته ای 6/38٪ بود (44/17=n ؛ 95٪ CI: 5/244/4) ، کامل بهبود CR CR 9.1٪ (44/4=n) و نرخ پاسخ جزئی (PR) 29.5٪ (44/13=n) بود. نتایج اثربخشی با آزمایشات قبلی ملانومای ارزیابی کننده تک درمانی Keytruda قابل مقایسه است. علاوه بر این ، مشخصات ایمنی Keytruda 400mg Q6W با مشخصات Keytruda 200mg Q3W مطابقت دارد که در بیش از 12 نوع تومور تأیید شده است.

Keytruda یک درمان ضد PD-1 است که توسط Merck ساخته شده و با بهبود سیستم ایمنی بدن&# 39 برای کمک به شناسایی و مبارزه با سلولهای تومور کار می کند. به عنوان یک آنتی بادی مونوکلونال انسانی ، Keytruda می تواند تعامل بین PD-1 و لیگاند های آن PD-L1 و PD-L2 را مسدود کند ، در نتیجه لنفوسیت های T را فعال می کند که ممکن است سلول های تومور و سلول های سالم را تحت تأثیر قرار دهد.

طبق آمار ، Keytuda به بیش از 10 مورد سرطان در ایالات متحده دست یافته است ، از جمله سرطان ریه سلول کوچک ، سرطان ریه سلول کوچک ، سر و گردن ، سرطان سلولهای کبدی و سرطان کلیه. در چین همچنین برای درمان ملانوم و سرطان ریه سلول غیر کوچک تأیید شده است. رژیم دوز شش هفته آن در ایالات متحده ، ژاپن و اروپا تأیید شده است.