داروهای جدید برای اسکیزوفرنی! شرکت درمانی داخل سلولی ، Caplyta (لامپاترون) ، توسط FDA ایالات متحده تأیید شد

Intra-Cellular Therapies (ICT) یک شرکت بیو دارویی است که بر روی توسعه روشهای درمانی نوآورانه برای بیماریهای سیستم عصبی مرکزی (CNS) متمرکز است. به تازگی ، این شرکت اعلام کرده است که سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به اسکیزوفرنی ، Caplyta (لوماتپرون) را تأیید کرده است. این شرکت انتظار دارد تا پایان سه ماهه اول سال 2020 ، Caplyta را به بازار عرضه کند.

از نظر دارو ، مقدار توصیه شده كپلیتا 42 میلی گرم ، یك بار در روز ، با غذا مصرف می شود و نیازی به تیتراسیون دوز نیست. لازم به ذکر است که برچسب داروی کپلیتا حاوی یک هشدار جعبه سیاه است که نشان می دهد بیماران مبتلا به روان پریشی ناشی از زوال عقل هنگام درمان با داروهای ضد روانپزشکی در معرض خطر مرگ قرار دارند. Caplyta برای معالجه بیماران روانی مرتبط با زوال عقل تأیید نمی شود.

اثربخشی Caplyta 42mg در دو کارآزمایی تحت کنترل با دارونما با تفاوت معنی داری در نمره کلی نقطه پایانی اولیه ، مقیاس علائم مثبت و منفی (PANSS) نشان داده شد. شایع ترین اثرات منفی دوز توصیه شده Caplyta در مقایسه با دارونما (٪ 5 and و دو برابر پلاسبو مشترک) شامل خواب آلودگی / آرام بخش (24٪ در مقابل 10٪) و خشکی دهان (6٪ در مقابل 2٪).

در داده های جمع آوری شده از مطالعات کوتاه مدت ، افزایش وزن ، گلوکز ناشتا ، تری گلیسیرید و کلسترول تام در گروه های کپلیتا و دارونما مشابه میانگین تغییرات در سطح پایه بود. میزان بروز علائم خارج چربی در گروه Caplyta 6.7 بود. 6.3٪ در گروه دارونما.

دکتر شارون ماتس ، رئیس ICT و مدیر اجرایی ICT اظهار داشت: "ما اطمینان داریم که Caplyta یک گزینه درمانی جدید ، ایمن و مؤثر را برای ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی فراهم خواهد کرد که به میلیون ها بزرگسال در اسکیزوفرنی کمک خواهد کرد. این تصویب نقطه اوج سالها تحقیق علمی است. به ویژه از بیماران ، مراقبان آنها و متخصصان مراقبت های بهداشتی که در توسعه Caplyta سهیم بوده اند ، قدردانی می شود. "

اسکیزوفرنی نوعی بیماری روانی جدی است که حدود 2.4 میلیون نفر از بزرگسالان آمریکایی را مبتلا به اسکیزوفرنی می کند ، ویژگی های تظاهرات بالینی مختلف علائم حاد روانپزشکی از جمله توهم و هذیان است که غالباً نیاز به بستری برای درمان این بیماری مزمن و مادام العمر است ، غالباً همراه با افسردگی و عملکرد اجتماعی و توانایی های شناختی ، به تدریج بیماران اسکیزوفرنی را به دلیل عوارض جانبی از جمله افزایش وزن و اختلالات حرکتی کاهش داده و درمان را متوقف می کند.

ماده مؤثر دارویی Caplyta لوماتپرون است ، یک داروی مولکول کوچک در کلاس اول است که می تواند به طور انتخاب و همزمان همزمان سروتونین ، دوپامین و گلوتامات ، سه مسیر انتقال دهنده عصبی را درگیر در بیماریهای جدی کند. برخلاف داروهای اسکیزوفرنی موجود ، لوماتپرون یک تعدیل کننده پروتئین فسفات گیرنده دوپامین (DPPM) است که ACTS به عنوان یک آگونیست جزئی پیش سیناپسی و یک آنتاگونیست پس سیناپسی در گیرنده D2 است.

این مکانیسم به همراه تعامل بالقوه با گیرنده های 5 ht2a ، گیرنده های سروتونین و گیرنده های D1 و همچنین تنظیم گلوتامات غیرمستقیم ، ممکن است به اثربخشی لوماتپرون در طیف وسیعی از علائم روانپزشکی ، با عملکرد روانشناختی بهبود یافته و تحمل خوب کمک کند. این ترکیب توانایی بهره مندی از بیماران با طیف وسیعی از اختلالات عصبی روانی و بیماریهای عصبی را دارد.

فرمول ساختاری لوماتپرون

در ایالات متحده ، FDA در نوامبر سال 2017 وضعیت سریع پیگیری لاتاتپرون را برای درمان اسکیزوفرنی اعطا کرد. علاوه بر اسکیزوفرنی ، ICT علاوه بر اسکیزوفرنی ، لاتاتپرون را نیز برای معالجه سایر اختلالات روانی ، از جمله اختلالات رفتاری در بیماران زوال عقل ، بیماری آلزایمر ، افسردگی ، ایجاد می کند. و سایر اختلالات عصبی روانی و عصبی.

در ماه ژوئیه ، لاتاتپرون نتیجه نهایی مطالعات بالینی دو مرحله III (مطالعه 401 ، مطالعه 404) با استفاده از داروی درمانی واحد برای اختلال دو قطبی I یا افسردگی عمده مربوط به دو قطبی بود. داده ها نشان داد که 42 میلی گرم لوماتپرون به نقطه انتهایی اولیه برای بهبود افسردگی (P <0.001) و="" نقطه="" پایان="" دوم="" ثانویه="" برای="" بهبود="" شدت="" افسردگی="" (p=""><0.001) در="" مطالعه="" 404="" در="" مقایسه="" با="" گروه="" دارونما="" رسیده=""> با این حال ، در مطالعه 401 ، هر دو دوز لوماتپرون (42mg و 28mg) به دلیل پاسخ بالینی بالا در گروه دارونما به نقطه انتهایی اولیه نرسیدند. لوماتپرون در 2 مطالعه ایمنی و تحمل خوبی را نشان داد.