پزشکی جدید برای درمان حاد میگرن! اکسزوم جدید چند مکانیسم دارویی AXS-07 فاز III اثربخشی بالینی به طور قابل توجهی بهتر از Rizatriptan!

درمان Axsome یک شرکت زیست درمانی اختصاص داده شده به توسعه درمان های نوآورانه برای درمان بیماری های سیستم عصبی مرکزی (CNS) است. به تازگی، این شرکت اعلام کرد که در کارآزمایی PHASE III MOMENTUM برای درمان حاد میگرن: در مقایسه با داروی کنترل فعال ریزتریپتان، داروی جدید چند مکانیسمی دهانی آن AXS-07 به سرعت میگرن را تسکین می دهد و عود را تا حد زیادی کاهش می دهد. این یافته ها در پلت فرم نکات برجسته علوم آکادمی نورولوژی آمریکا در سال ۲۰۲۰ اعلام شد.

AXS-07 نوع جدیدی از داروی شفاهی با مکانیسم دوگانه عمل منحصر به فرد است. در حال حاضر برای درمان حاد میگرن در حال توسعه بالینی است. AXS-07 از MoSEIC meloxicam و rizatriptan تشکیل شده است. ملوکسیچام یک نهاد مولکولی جدید است که از فناوری MoSEIC Axsome (ترکیب گنجاندن افزایش محلول مولکولی) برای رسیدن به درمان میگرن استفاده می کند. این فناوری جذب سریع ملوکسی کام را در حالی که نیمه عمر طولانی پلاسما را حفظ می کند، قادر می سازد. ملوکسیکم یک داروی ضد التهاب غیر استروئیدی مغرضانه COX-2 است و ریزتریپتان یک آگونیست ۵-HT1B/1D است. AXS-07 طراحی شده است برای ارائه تسکین سریع، افزایش یافته و پایدار میگرن و کاهش عود علائم.

MOMENTUM یک کارآزمایی تصادفی، دو سوکور، کنترل شده با دارونما، و فاز سوم کنترل شده با مواد مخدر مثبت بر اساس ارزیابی برنامه ویژه FDA (SPA) برای ارزیابی اثربخشی و اثربخشی AXS-07 در درمان حاد ایمنی متوسط تا شدید میگرن است. این مطالعه از پرسشنامه بهینه سازی درمان میگرن [mTOQ-4] برای ارزیابی استفاده کرد و تنها شامل بیمارانی بود که سابقه پاسخ کافی به درمان حاد میگرن قبلی را داشتند. در مطالعه، در مجموع 1594 بیمار به طور تصادفی با نسبت 2:2:2:1 برای دریافت AXS-07 (20mg MoSEIC meloxicam/10mg rizatriptan)، ریزتریپتان (10mg)، MoSEIC Meloxicam (20mg)، درمان دارونما اختصاص داده شدند. دو نقطه پایانی مشترک اولیه مطالعه نسبت بیمارانی هستند که درد سردرد آنها 2 ساعت پس از درمان AXS-07 از بین می رود و نسبت بیمارانی که آزاردهنده ترین علائم مربوط به میگرن (تهوع، فتوفوبیا، یا صدافوبیا) در عرض 2 ساعت پس از اداره حذف می شوند. . ریزتریپتان یک داروی کنترل مثبت در این مطالعه است. به عنوان سریع ترین عمل تریپتان شفاهی و یکی از موثرترین داروهایی که در حال حاضر برای درمان حاد میگرن در دسترس است، در نظر گرفته می شود.

نتایج منتشر شده قبلی نشان داد که مطالعه به دو نقطه پایانی اولیه مشترک نظارتی رسیده است: در مقایسه با دارونما، AXS-07 به طور قابل توجهی درد میگرن و آزاردهنده ترین علائم را بهبود بخشید. علاوه بر این، AXS-07 نیز به نقطه پایانی ثانویه کلیدی رسید، نشان می دهد مزیت آماری قابل توجهی نسبت به کنترل فعال rizatriptan مواد مخدر از نظر تسکین درد میگرن پایدار است.

داده های منتشر شده در نشست AAN نشان داد که AXS-07 تسکین میگرن سریع تر و طولانی مدت تری را در مقایسه با ریزتریپتان نشان می دهد. احتمال مصرف AXS-07 برای تسکین درد بیشتر از ریزتریپتان در عرض 30 دقیقه پس از مصرف و هر نقطه زمانی پس از آن است؛ زمان متوسط برای تسکین میگرن به دست آمده است، و نرخ تسکین AXS-07 قابل مقایسه با rizatriptan این است که نزدیک به 3 برابر سریع تر (1.5 در مقابل 4.0 ساعت، p<0.001). compared="" with="" rizatriptan,="" axs-07="" significantly="" reduced="" migraine="" recurrence:="" within="" 48="" hours="" of="" taking="" rizatriptan,="" 45.2%="" of="" patients="" treated="" with="" rizatriptan="" had="" recurrences,="" compared="" with="" 21.2%="" of="" patients="" treated="" with="" axs-07="" (="" p="">

برای دستیابی به تسکین میگرن و نتایج زمان عود، مزایای AXS-07 نسبت به ریزتریپتان در چندین اقدام درمانی دیگر سازگار است، همانطور که در بالا ذکر شد، از جمله داروهای نجات میگرن (05/0p<0.001), 24="" hours="" (p="0.006)" and="" 48="" hours="" (p="0.003)" continuous="" pain="" relief,="" 24="" hours="" (p="0.038)" and="" 48="" hours="" (p="0.003)" continuous="" painless,="" the="" patient’s="" overall="" impression="" of="" changes="" at="" 2="" hours="" (p="0.022)" 、resume="" normal="" function="" within="" 24="" hours="" (p="">

همانطور که قبلا اشاره شد، از نظر دو نقطه پایانی اولیه مشترک مطالعه: 2 ساعت پس از اداره، در مقایسه با گروه دارونما، نسبت بالاتری از بیماران در گروه AXS-07 به تسکین درد دست یافتند (9/19 درصد در مقابل 7/6 درصد، 001/0p<0.001) and="" no="" the="" most="" annoying="" symptoms="" (36.9%="" vs="" 24.4%,="" p="0.002)." in="" this="" study,="" axs-07="" was="" safe="" and="" well="" tolerated.="" the="" most="" common="" adverse="" reactions="" of="" axs-07="" are="" nausea,="" dizziness="" and="" drowsiness.="" the="" incidence="" of="" these="" adverse="" reactions="" is="" not="" higher="" than="" that="" of="" placebo="" or="">

بر اساس نتایج مطالعه، Axsome قصد دارد در سه ماهه چهارم سال 2020 یک کاربرد دارویی جدید برای AXS-07 برای درمان حاد میگرن به سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) ارائه دهد. در آوریل سال جاری، مطالعه رهگیری فاز سوم (NCT04163185) AXS-07 برای درمان زودهنگام میگرن نیز موفق بود. باید اشاره کرد که بیماران ثبت نام شده در مطالعه MOMENTUM بیمارانی بودند که سابقه پاسخ درمانی ناکافی داشتند و یک بار یک حمله متوسط یا شدید میگرن به درمان داده شد. تفاوت بین مطالعه INTERCEPT این است که AXS-07 بلافاصله زمانی داده می شود که اولین علائم میگرن ظاهر می شود.