Novartis با FDA ایالات متحده به توافق رسید تا یک فاز بزرگ III داروی ضد آزمایشی بالینی هیدروکسی کلروکین برای درمان بیماران بستری را آغاز کند!

در حال حاضر ، شیوع ذات الریه پنومونی جدید در کشورهای خارجی هنوز به سرعت در حال گسترش است. با توجه به Baidu 0010010 # 39؛ s 0010010 به نقل از ؛ گزارش داده های بزرگ در زمان واقعی در مورد وضعیت اپیدمیک پنومونیای جدید Coronavirus ، id {0}} به نقل از ؛ از {5} : 00 در آوریل} 7} {، {7}} 20 ، بیش از 9 {} there {43 میلیون مورد در جهان تشخیص داده شده ، بیش از {} ​​9} {12} میلیون مورد در خارج از کشور و بیش از} 13}} 000 مرگ و میر تشخیص داده شده است. در ایالات متحده ، بیش از 15} 15}} ، 000 مورد تشخیص داده شده و} 17}} ، 000 مرگ و میر رخ داده است.

وضعیت اپیدمی تاج جدید بی سابقه و شدید است. دولت های مختلف کشورها فوراً مجوز استفاده از داروهای / روشهای درمانی احتمالی را برای معالجه پنومونی شدید کرونری جدید ، از جمله داروهای ضد ویروسی ، داروهای ضد مالاریا ، داروهای ضد التهابی ، پلاسما در هنگام توانبخشی ، فناوری تصفیه خون و غیره صادر می کنند.

به تازگی ، Novartis اعلام کرد که با سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) به توافق رسیده است که یک کارآزمایی بالینی مرحله III برای ارزیابی استفاده از هیدروکسی کلروکین (هیدروکسی کلروکین) برای درمان پنومونی کوروی ویروس جدید (COVID-19) انجام دهد. بیماران بستری این کارآزمایی تقریباً 1} 1} بیماران ثبت نام می کند ، و هیدروکسی کلروکین توسط Sandoz ، یک بخش عمومی و بیوسیمیلی نووارتیس ارائه می شود.

مدت طولانی است که از هیدروکسی کلروکین برای درمان مالاریا و برخی بیماری های خود ایمنی استفاده می شود. چشم انداز اولیه هیدروکسی کلروکین در مطالعات بالینی در مقیاس کوچک ، از جمله ترکیبی با آزیترومایسین آنتی بیوتیک ، باعث جلب توجه جامعه پزشکی شده است. علاوه بر این ، هیدروکسی کلروکین در تست های آزمایشگاهی فعالیت ضد ویروسی را در برابر یک کروناویروس جدید (SARS-CoV-2) نشان داده است. هیدروکسی کلروکین مشتق کلروکین است. ساختار این دو مشابه است و مکانیسم عمل بسیار مشابه است ، اما از نظر ایمنی و تحمل در استفاده بالینی ، هیدروکسی کلروکین در مقایسه با کلروکین به طور قابل توجهی بهبود می یابد.

در پایان ماه مارس امسال ، FDA ایالات متحده مجوز استفاده اضطراری (EUA) برای استفاده از هیدروکسی کلروکین و کلروکین را برای درمان پنومونی کوروی ویروس جدید (COVID-19) صادر کرد. علاوه بر این ، سازمان بهداشت جهانی (WHO) نیز در ماه مارس یک کارآزمایی بالینی را برای آزمایش چهار داروی امیدوارکننده در برابر COVID-19 از جمله هیدروکسی کلروکین و کلروکین انجام داد و دو داروی دیگر Redox Remdesvir و داروی HIV lopinavir / ritonavir هستند. (lopinavir / ritonavir ، Kreiz). در حال حاضر ، شواهد حکایتی نشان می دهد که این چهار دارو برای درمان کروناویروس جدید (SARS-CoV-2) مؤثر هستند.

محاکمه بزرگ تحت حمایت Novartis در بیش از دوجین مراکز درمانی بالینی در ایالات متحده انجام خواهد شد. این شرکت در نظر دارد تا ثبت نام این مطالعه را طی چند هفته آینده آغاز كند و متعهد است در اسرع وقت نتایج را گزارش كند. به منظور کمک به دستیابی گسترده هیدروکسی کلروکین در اسرع وقت در این شرایط خاص ، نووارتیس از مجوزهای داوطلبانه غیر انحصاری ، معافیت های مناسب یا مکانیسم های مشابه برای قرار دادن هرگونه حقوق مالکیت معنوی مربوط به کاربرد یا درمان هیدروکسی کلروکین استفاده می کند. کنترل Novartis.

جان تسای ، رئیس جهانی توسعه دارو و رئیس ارشد پزشکی ، نوارتیس گفت: 0010010 به نقل از؛ ما اهمیت پاسخ به سؤال علمی را در مورد اینکه آیا هیدروکسی کلروکین برای بیماران مبتلا به COVID-19 مفید است ، تشخیص داده ایم. ما به سرعت بسیج شده ایم تا مطالعه مرحله سوم کنترل شده با پلاسبو به این مشکل پرداخته شود. {0}} نقل قول؛

از آنجا که coronavirus جدید (SARS-CoV-19) همچنان در سراسر جهان گسترش می یابد و جان خود را از بین می برد ، پزشکان و بیماران مشتاقانه گزینه های درمانی دارند. در برخی موارد ، پزشکان در حال ارزیابی داروهایی هستند که برای سایر بیماری ها تأیید شده اند ، امیدوارند که این داروها با COVID-19 نیز مبارزه کنند.

در این کارآزمایی بالینی مرحله سوم که توسط Novartis آغاز شده است ، بیماران به طور تصادفی به سه گروه تقسیم می شوند. گروه اول هیدروکسی کلروکین ، گروه دوم هیدروکسی کلروکین همراه با آزیترومایسین آنتی بیوتیک دریافت کردند و گروه سوم دارونما دریافت کردند. بیماران در تمام گروههای درمانی مراقبت استاندارد از COVID-19 را دریافت کردند. محققان Novartis ماه ها کار را به مدت چند هفته فشرده کردند تا این کارآزمایی بالینی را در مقیاس بزرگ طراحی کنند تا سریعاً به نیازهای درمان بیماری COVID-19 پاسخ دهند.

این کارآزمایی بالینی تکمیل تعهد Novartis را انجام می دهد که اگر ثابت شود که هیدروکسی کلروکین برای درمان COVID-19 مفید است ، تا قرص 1} 1 میلیون پوند هیدروکسی کلروکین از طریق ساندوز به جهانی اهدا می شود. در حال حاضر ، Sandoz 2،000 پوند قرص هیدروکسی کلروکین به وزارت بهداشت ، درمان و خدمات انسانی ایالات متحده (HHS) اهدا کرده است و مطابق الزامات دولت های سراسر جهان به کشورهای دیگر ارسال می کند.

ریچارد Saynor ، مدیر عامل Sandoz گفت: 0010010 نقل قول ؛ ما در حال اهدای قرص هیدروکسی کلروکین برای بیماران COVID-19 از جمله این و سایر کارآزمایی های بالینی هستیم و امیدوارم که محققان و کارمندان پزشکی بتوانند به سرعت و علمی تشخیص دهند که آیا هیدروکسی کلروکین موجود است. بیماران در سراسر جهان برای مقابله با این بیماری. ما به انجام سفارشات مشتری موجود ادامه خواهیم داد تا اطمینان حاصل شود که بیماران ما هنوز هم می توانند دارو را به دست آورند و این بیماران برای سایر نشانه ها به این دارو اعتماد می کنند. {0}} به نقل از؛

Novartis به عنوان بخشی از تحقیقات و توسعه خود ، تیم تحقیقاتی بالینی را برای دسترسی سریع به برنامه های بالینی مصوب تأسیس کرده و از استفاده مجدد از داروهای Novartis برای ارزیابی بالینی برای رفع نیازهای بیماران مبتلا به COVID-19 پشتیبانی می کند. علاوه بر هیدروکسی کلروکین ، نووارتیس همچنین قصد دارد از آزمایشات بالینی برای حمایت از JAK to 3 to} / {{4} مهار کننده ruxolitinib و IL-1β مونوکلونال آنتی بادی canakinumab برای بیماران بستری در بیمارستان CVID-19 حمایت کند. درخواست آزمایشات بالینی مصوب که توسط محقق آغاز شده است شامل تحقیقات مربوط به مطالعات بالینی روکسولییتینیب ، کاناکینوماب ، مگلاتین ایماتینب ، سکوکیوماب ، هیدروکسی کلروکین و والسارتان در درمان COVID-19 است. (Bioon.com)