فایزر اقلیدس پماد توسط FDA آمریکا برای استفاده در نوزادان و کودکان از سن ≥ 3 تایید شده است!

فایزر به تازگی اعلام کرد که ایالات متحده سازمان غذا و دارو (FDA) است اقلیدس (criصبوري ، 2 ٪ پماد) مورد تایید برنامه های کاربردی مواد مخدر جدید (sNDA) برای درمان خفیف تا متوسط درماتیت آتوپیک (AD ، و نام "اگزما [اگزما]") حداقل محدودیت سنی برای کودکان بیمار از 24 ماه تا 3 ماه تمدید شده است.

اقلیدس قبلا برای درمان کودکان و بزرگسالان با آگهی خفیف تا متوسط در سن 2 سال مورد تایید قرار گرفت. این تایید می سازد اقلیدس اولین و تنها موضعی استروئید آزاد داروهای تجویزی برای کودکان بیمار مبتلا به آگهی خفیف تا متوسط سن به عنوان کم به عنوان 3 ماه.

در چین, برنامه بازاریابی اقلیدس شده است توسط اداره ملی دارو پذیرفته (NMPA) مرکز ارزیابی دارو (CDE) در فوریه 10 این سال, و شماره پذیرش است JXHS2000008. قبل از این, این دارو نیز در لیست گنجانده شد "دسته دوم بالینی مورد نیاز مواد مخدر جدید در خارج از کشور". نشانه ها عبارتند از: خفیف تا متوسط درماتیت خاص از 2 ساله و بالاتر.

درماتیت آتوپیک (AD) یک بیماری پوستی مزمن است که توسط التهاب پوست و نقص مانع پوست مشخص می شود. ضایعات آگهی توسط اریتم ، اندوراسيون/جوش و تراوش/scabs مشخص می شود. علاوه بر ایجاد ناراحتی های فیزیکی ، آگهی همچنین می تواند تاثیر عمده ای بر جنبه های عاطفی و اجتماعی زندگی شخصی داشته باشد. در ایالات متحده ، آگهی تقریبا ۱۸,۰۰۰,۰۰۰ نفر و حدود 11 ٪ از کودکان را تحت تاثیر قرار می دهد. در اوایل شروع آگهی شایع ترین شکل بیماری است, شروع در دو سال اول زندگی. در مجموع ۴۵ ٪ از موارد آگهی در 6 ماه اول زندگی شروع ، و ۶۰ ٪ شروع در سال اول زندگی است.

این تایید نشانه گسترش یافته توسط داده های تحقیق از مراقبت CrisADe 1 پشتیبانی. این یک فاز چهارم ، چند مرکز ، برچسب باز ، مطالعه یک بازو است. در مجموع ۱۳۷ بیماران مبتلا به نوزاد آگهی خفیف تا متوسط در سن 3 ماه تا 24 ماه وارد مطالعه شدند. % ایمنی و اثر بخشی از پماد یوrisa به عنوان نقطه پایانی اکتشافی.

نتایج مطالعه نشان می دهد که در نوزادان مبتلا به AD خفیف تا متوسط ، استفاده از 2 ٪ اقلیدس پماد دو بار در روز دارای تحمل خوب ، اثر بخشی ، و هیچ سیگنال ایمنی جدید.

اقلیدس (criصبوری ، 2 ٪ پماد) توسط شرکت زیست دارویی آمریکا Anacor توسعه داده شد و فایزر آن را برای $۵,۲۰۰,۰۰۰,۰۰۰ در ماه ژوئن ۲۰۱۶ خریداری کرد. در ماه دسامبر ۲۰۱۶, اقلیدس توسط FDA آمریکا به عنوان داروی موضعی برای درمان خفیف تا متوسط درماتیت آتوپیک تایید شده (AD) در کودکان و بزرگسالان در سن 2 سال و بالاتر. این تصویب باعث می شود Criصبوری اولین نهاد مولکولی جدید تایید شده توسط FDA آمریکا برای درمان درماتیت آتوپیک (AD) در 15 سال گذشته.

اقلیدس به عنوان یک درمان موضعی استروئید آزاد برای خفیف تا متوسط درماتیت خاص قرار گرفته است و استفاده می شود به جای درمان با استروئید. مواد تشکیل دهنده فعال دارویی از مواد مخدر است criصبوري, که مهارکننده PDE4 غیر استروئیدی است. PDE4 واسطه تبدیل آدنوزین فسفات حلقوی (اردوگاه) به آدنوزین مونوفسفات (AMP), در نتیجه کاهش سطح اردوگاه داخل سلولی. در فیزیولوژی طبیعی, سطح بالایی از اردوگاه در سلول های T و دیگر سلول های ایمنی می تواند تولید واسطه های التهابی سرکوب. گلبول های سفید خون و مونوسیت در بیماران آگهی نشان می دهد سطوح پایین اردوگاه و فعالیت های غیر طبیعی PDE بالا, و افزایش فعالیت PDE مربوط به واکنش التهابی. مهار PDE, از جمله PDE4, می تواند به کاهش انتشار سیتوکین التهابی. در مقایسه با افراد غیر آگهی, PDE در سلول های سفید خون از افراد آگهی نشان داد حساسیت بالا به مهارکننده های PDE.

داده ها از دو فاز کنترل شده با پلاسبو III مطالعات بالینی نشان می دهد که در بیماران مبتلا به درماتیت آتوپیک خفیف تا متوسط از 2 به ۷۹ سال, اقلیدس درمان می تواند به طور قابل توجهی بهبود وضعیت بیمار و بثورات کامل در مقایسه با دارونما برای 28 روزها. فروکش یا تقریبا به طور کامل فروکش. مطالعات ایمنی طولانی مدت نشان داده اند که اقلیدس به خوبی تحمل و امن برای 12 ماه استفاده متناوب.